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Prediction of Abdominal Complications After GastroEnterological Surgery (PACAGE)

31 janvier 2019 mis à jour par: Ziyu Li, MD, Peking University

Abdominal Infectious Complications After Gastrointestinal Surgery in China: a Multi-centered Prospective Registry

The aim of this multi-centered study is to understand the epidemiology of infectious complications after gastrointestinal surgery in China. In total, 17 centers from China will prospectively register their patients undergo gastric or colorectal surgeries. Patient demographic data, operation information, and postoperative data including the infectious complications and the outcomes will be registered. We expect to include 2000 gastric and 2000 colorectal patients within one year and the study is expected to be finished in 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All participating hospital will log in on a website based e-CRF system. Researchers need to register the patient information that three time-points: admission, after surgery, after discharge.

The detailed registered information includes:

I. Basic and surgical information:

Age, height, weight, history of abdominal surgery, ASA score, surgical procedure, extent of lymph node dissection, extent of resection, time of surgery, amount of bleeding, whether it is emergency surgery, whether it is combined with organ resection, whether it is palliative resection, whether combined with preoperative treatment, whether combined with preoperative infection and intraoperative complications.

II. Postoperative information:

Primary lesion histological type, margin, pathological stage (pTNM); other complications, postoperative death and discharge time, CRP, PCT, WBC levels.

III. Abdominal Infection information:

Abdominal infection (Y/N), anastomotic leakage (Y/N), intervention, outcome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Zheng
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiamen University First Hospital
        • Contact:
          • Jun You
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • South Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Nanchang University First Hospital
        • Contact:
          • Zhengrong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin University Second Hospital
        • Contact:
          • Jiaming Zhu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Dalian Medical University First Hospital
        • Contact:
          • Pin Liang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Changqing Jing
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Zhaojian Niu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Fenglin Liu
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
          • Hankun Hao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Jiao Tong University First Hospital
        • Contact:
          • Lin Fan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Hangzhou First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Linghua Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

All adult patients undergo gastrointestinal (GI) surgery for GI tumor.

La description

Inclusion Criteria:

  • Planned gastrointestinal surgery.
  • Inform consent received.

Exclusion Criteria:

  • Endoscopic surgery.
  • Inform consent denied.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abdominal Infection rate after gastrectomy.
Délai: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection rate after colorectal surgery.
Délai: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification of Abdominal Infection after Surgery
Délai: From surgery until discharge, up to 90 days.
Severity classification scored based on Clavien-Dindo score, it includes five different scales indicating different severity of the complication.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Diagnosis time of Abdominal Complication
Délai: From surgery until discharge, up to 90 days.
1-3 days after surgery; 4-7 days after surgery; >1wk after surgery
From surgery until discharge, up to 90 days.
Outcome of Abdominal Infection Treatment
Délai: From surgery until discharge, up to 90 days.
Cured before discharge, not cured before discharge, death.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018YJZ56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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