Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prediction of Abdominal Complications After GastroEnterological Surgery (PACAGE)

31 января 2019 г. обновлено: Ziyu Li, MD, Peking University

Abdominal Infectious Complications After Gastrointestinal Surgery in China: a Multi-centered Prospective Registry

The aim of this multi-centered study is to understand the epidemiology of infectious complications after gastrointestinal surgery in China. In total, 17 centers from China will prospectively register their patients undergo gastric or colorectal surgeries. Patient demographic data, operation information, and postoperative data including the infectious complications and the outcomes will be registered. We expect to include 2000 gastric and 2000 colorectal patients within one year and the study is expected to be finished in 2020.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

All participating hospital will log in on a website based e-CRF system. Researchers need to register the patient information that three time-points: admission, after surgery, after discharge.

The detailed registered information includes:

I. Basic and surgical information:

Age, height, weight, history of abdominal surgery, ASA score, surgical procedure, extent of lymph node dissection, extent of resection, time of surgery, amount of bleeding, whether it is emergency surgery, whether it is combined with organ resection, whether it is palliative resection, whether combined with preoperative treatment, whether combined with preoperative infection and intraoperative complications.

II. Postoperative information:

Primary lesion histological type, margin, pathological stage (pTNM); other complications, postoperative death and discharge time, CRP, PCT, WBC levels.

III. Abdominal Infection information:

Abdominal infection (Y/N), anastomotic leakage (Y/N), intervention, outcome.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Zheng
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiamen University First Hospital
        • Контакт:
          • Jun You
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangdong People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • South Hospital
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanchang University First Hospital
        • Контакт:
          • Zhengrong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin University Second Hospital
        • Контакт:
          • Jiaming Zhu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • Dalian Medical University First Hospital
        • Контакт:
          • Pin Liang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Changqing Jing
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Zhaojian Niu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
          • Fenglin Liu
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Hankun Hao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an Jiao Tong University First Hospital
        • Контакт:
          • Lin Fan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Hangzhou First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Linghua Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

All adult patients undergo gastrointestinal (GI) surgery for GI tumor.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Planned gastrointestinal surgery.
  • Inform consent received.

Exclusion Criteria:

  • Endoscopic surgery.
  • Inform consent denied.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Abdominal Infection rate after gastrectomy.
Временное ограничение: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection rate after colorectal surgery.
Временное ограничение: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Classification of Abdominal Infection after Surgery
Временное ограничение: From surgery until discharge, up to 90 days.
Severity classification scored based on Clavien-Dindo score, it includes five different scales indicating different severity of the complication.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Diagnosis time of Abdominal Complication
Временное ограничение: From surgery until discharge, up to 90 days.
1-3 days after surgery; 4-7 days after surgery; >1wk after surgery
From surgery until discharge, up to 90 days.
Outcome of Abdominal Infection Treatment
Временное ограничение: From surgery until discharge, up to 90 days.
Cured before discharge, not cured before discharge, death.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018YJZ56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться