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Prediction of Abdominal Complications After GastroEnterological Surgery (PACAGE)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Ziyu Li, MD, Peking University

Abdominal Infectious Complications After Gastrointestinal Surgery in China: a Multi-centered Prospective Registry

The aim of this multi-centered study is to understand the epidemiology of infectious complications after gastrointestinal surgery in China. In total, 17 centers from China will prospectively register their patients undergo gastric or colorectal surgeries. Patient demographic data, operation information, and postoperative data including the infectious complications and the outcomes will be registered. We expect to include 2000 gastric and 2000 colorectal patients within one year and the study is expected to be finished in 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All participating hospital will log in on a website based e-CRF system. Researchers need to register the patient information that three time-points: admission, after surgery, after discharge.

The detailed registered information includes:

I. Basic and surgical information:

Age, height, weight, history of abdominal surgery, ASA score, surgical procedure, extent of lymph node dissection, extent of resection, time of surgery, amount of bleeding, whether it is emergency surgery, whether it is combined with organ resection, whether it is palliative resection, whether combined with preoperative treatment, whether combined with preoperative infection and intraoperative complications.

II. Postoperative information:

Primary lesion histological type, margin, pathological stage (pTNM); other complications, postoperative death and discharge time, CRP, PCT, WBC levels.

III. Abdominal Infection information:

Abdominal infection (Y/N), anastomotic leakage (Y/N), intervention, outcome.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Zhaohui Zheng
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiamen University First Hospital
        • Contatto:
          • Jun You
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • South Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Nanchang University First Hospital
        • Contatto:
          • Zhengrong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contatto:
          • Jiaming Zhu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dalian Medical University First Hospital
        • Contatto:
          • Pin Liang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Changqing Jing
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Zhaojian Niu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Fenglin Liu
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
          • Hankun Hao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Jiao Tong University First Hospital
        • Contatto:
          • Lin Fan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Linghua Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All adult patients undergo gastrointestinal (GI) surgery for GI tumor.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Planned gastrointestinal surgery.
  • Inform consent received.

Exclusion Criteria:

  • Endoscopic surgery.
  • Inform consent denied.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abdominal Infection rate after gastrectomy.
Lasso di tempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection rate after colorectal surgery.
Lasso di tempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classification of Abdominal Infection after Surgery
Lasso di tempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
Severity classification scored based on Clavien-Dindo score, it includes five different scales indicating different severity of the complication.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Diagnosis time of Abdominal Complication
Lasso di tempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
1-3 days after surgery; 4-7 days after surgery; >1wk after surgery
From surgery until discharge, up to 90 days.
Outcome of Abdominal Infection Treatment
Lasso di tempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
Cured before discharge, not cured before discharge, death.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YJZ56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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