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Prediction of Abdominal Complications After GastroEnterological Surgery (PACAGE)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Ziyu Li, MD, Peking University

Abdominal Infectious Complications After Gastrointestinal Surgery in China: a Multi-centered Prospective Registry

The aim of this multi-centered study is to understand the epidemiology of infectious complications after gastrointestinal surgery in China. In total, 17 centers from China will prospectively register their patients undergo gastric or colorectal surgeries. Patient demographic data, operation information, and postoperative data including the infectious complications and the outcomes will be registered. We expect to include 2000 gastric and 2000 colorectal patients within one year and the study is expected to be finished in 2020.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All participating hospital will log in on a website based e-CRF system. Researchers need to register the patient information that three time-points: admission, after surgery, after discharge.

The detailed registered information includes:

I. Basic and surgical information:

Age, height, weight, history of abdominal surgery, ASA score, surgical procedure, extent of lymph node dissection, extent of resection, time of surgery, amount of bleeding, whether it is emergency surgery, whether it is combined with organ resection, whether it is palliative resection, whether combined with preoperative treatment, whether combined with preoperative infection and intraoperative complications.

II. Postoperative information:

Primary lesion histological type, margin, pathological stage (pTNM); other complications, postoperative death and discharge time, CRP, PCT, WBC levels.

III. Abdominal Infection information:

Abdominal infection (Y/N), anastomotic leakage (Y/N), intervention, outcome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zheng
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiamen University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jun You
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • South Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Nanchang University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengrong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaming Zhu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalian Medical University First Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Liang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Jing
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaojian Niu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Fenglin Liu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Hankun Hao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Jiao Tong University First Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Fan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Linghua Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All adult patients undergo gastrointestinal (GI) surgery for GI tumor.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Planned gastrointestinal surgery.
  • Inform consent received.

Exclusion Criteria:

  • Endoscopic surgery.
  • Inform consent denied.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominal Infection rate after gastrectomy.
Zeitfenster: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection rate after colorectal surgery.
Zeitfenster: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Classification of Abdominal Infection after Surgery
Zeitfenster: From surgery until discharge, up to 90 days.
Severity classification scored based on Clavien-Dindo score, it includes five different scales indicating different severity of the complication.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Diagnosis time of Abdominal Complication
Zeitfenster: From surgery until discharge, up to 90 days.
1-3 days after surgery; 4-7 days after surgery; >1wk after surgery
From surgery until discharge, up to 90 days.
Outcome of Abdominal Infection Treatment
Zeitfenster: From surgery until discharge, up to 90 days.
Cured before discharge, not cured before discharge, death.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YJZ56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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