Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prediction of Abdominal Complications After GastroEnterological Surgery (PACAGE)

31 de enero de 2019 actualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University

Abdominal Infectious Complications After Gastrointestinal Surgery in China: a Multi-centered Prospective Registry

The aim of this multi-centered study is to understand the epidemiology of infectious complications after gastrointestinal surgery in China. In total, 17 centers from China will prospectively register their patients undergo gastric or colorectal surgeries. Patient demographic data, operation information, and postoperative data including the infectious complications and the outcomes will be registered. We expect to include 2000 gastric and 2000 colorectal patients within one year and the study is expected to be finished in 2020.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

All participating hospital will log in on a website based e-CRF system. Researchers need to register the patient information that three time-points: admission, after surgery, after discharge.

The detailed registered information includes:

I. Basic and surgical information:

Age, height, weight, history of abdominal surgery, ASA score, surgical procedure, extent of lymph node dissection, extent of resection, time of surgery, amount of bleeding, whether it is emergency surgery, whether it is combined with organ resection, whether it is palliative resection, whether combined with preoperative treatment, whether combined with preoperative infection and intraoperative complications.

II. Postoperative information:

Primary lesion histological type, margin, pathological stage (pTNM); other complications, postoperative death and discharge time, CRP, PCT, WBC levels.

III. Abdominal Infection information:

Abdominal infection (Y/N), anastomotic leakage (Y/N), intervention, outcome.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Zhaohui Zheng
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiamen University First Hospital
        • Contacto:
          • Jun You
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangdong People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • South Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanchang University First Hospital
        • Contacto:
          • Zhengrong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contacto:
          • Jiaming Zhu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dalian Medical University First Hospital
        • Contacto:
          • Pin Liang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Changqing Jing
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Zhaojian Niu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan hospital
        • Contacto:
          • Fenglin Liu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
          • Hankun Hao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an Jiao Tong University First Hospital
        • Contacto:
          • Lin Fan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:
          • Linghua Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

All adult patients undergo gastrointestinal (GI) surgery for GI tumor.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Planned gastrointestinal surgery.
  • Inform consent received.

Exclusion Criteria:

  • Endoscopic surgery.
  • Inform consent denied.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abdominal Infection rate after gastrectomy.
Periodo de tiempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection rate after colorectal surgery.
Periodo de tiempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
Abdominal Infection includes anastomotic leakage and other intra-abdominal infectious complications.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Classification of Abdominal Infection after Surgery
Periodo de tiempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
Severity classification scored based on Clavien-Dindo score, it includes five different scales indicating different severity of the complication.
From surgery until discharge, up to 90 days.
Diagnosis time of Abdominal Complication
Periodo de tiempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
1-3 days after surgery; 4-7 days after surgery; >1wk after surgery
From surgery until discharge, up to 90 days.
Outcome of Abdominal Infection Treatment
Periodo de tiempo: From surgery until discharge, up to 90 days.
Cured before discharge, not cured before discharge, death.
From surgery until discharge, up to 90 days.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018YJZ56

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir