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Sténose de la valve aortique bicuspide Registre de remplacement de valve aortique transcathéter

7 février 2019 mis à jour par: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Registre international multicentrique des sténoses valvulaires aortiques bicuspides transcathéters de remplacement valvulaire aortique

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats procéduraux et cliniques des patients atteints de sténose de la valve aortique bicuspide subissant un remplacement de la valve aortique transcathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 129 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs présentant une sténose de la valve aortique bicuspide sévère et symptomatique ou une maladie mixte

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans.
  2. Rétrécissement aortique sévère avec anatomie bicuspide.
  3. NYHA≥2 et/ou syncope et/ou angine.
  4. Patient jugé par l'équipe cardiaque comme indiqué pour le TAVI.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Patients asymptomatiques
  3. Régurgitation aortique pure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 1 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
1 mois
Décès
Délai: 1 an
Décès quelle qu'en soit la cause
1 an
Décès
Délai: 2 années
Décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Décès
Délai: 3 années
Décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Décès
Délai: 4 années
Décès quelle qu'en soit la cause
4 années
Décès
Délai: 5 années
Décès quelle qu'en soit la cause
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès de cause cardiaque
Délai: 1 mois
Décès de cause cardiaque
1 mois
Décès de cause cardiaque
Délai: 1 an
Décès de cause cardiaque
1 an
Décès de cause cardiaque
Délai: 2 années
Décès de cause cardiaque
2 années
Décès de cause cardiaque
Délai: 3 années
Décès de cause cardiaque
3 années
Décès de cause cardiaque
Délai: 4 années
Décès de cause cardiaque
4 années
Décès de cause cardiaque
Délai: 5 années
Décès de cause cardiaque
5 années
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois
AVC invalidant et non invalidant
1 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
AVC invalidant et non invalidant
1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: 2 années
AVC invalidant et non invalidant
2 années
Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 années
AVC invalidant et non invalidant
3 années
Accident vasculaire cérébral
Délai: 4 années
AVC invalidant et non invalidant
4 années
Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
AVC invalidant et non invalidant
5 années
Hospitalisation répétée
Délai: 1 mois
Nombre d'hospitalisations
1 mois
Hospitalisation répétée
Délai: 1 an
Nombre d'hospitalisations
1 an
Hospitalisation répétée
Délai: 2 années
Nombre d'hospitalisations
2 années
Hospitalisation répétée
Délai: 3 années
Nombre d'hospitalisations
3 années
Hospitalisation répétée
Délai: 4 années
Nombre d'hospitalisations
4 années
Hospitalisation répétée
Délai: 5 années
Nombre d'hospitalisations
5 années
Saignement
Délai: 1 mois
Taux de saignement menaçant le pronostic vital ou majeur
1 mois
Saignement
Délai: 1 an
Taux de saignement menaçant le pronostic vital ou majeur
1 an
Saignement
Délai: 2 années
Taux de saignement menaçant le pronostic vital ou majeur
2 années
Saignement
Délai: 3 années
Taux de saignement menaçant le pronostic vital ou majeur
3 années
Saignement
Délai: 4 années
Taux de saignement menaçant le pronostic vital ou majeur
4 années
Saignement
Délai: 5 années
Taux de saignement menaçant le pronostic vital ou majeur
5 années
Complication vasculaire
Délai: 1 mois
Complication vasculaire majeure
1 mois
Complication vasculaire
Délai: 1 an
Complication vasculaire majeure
1 an
Complication vasculaire
Délai: 2 années
Complication vasculaire majeure
2 années
Complication vasculaire
Délai: 3 années
Complication vasculaire majeure
3 années
Complication vasculaire
Délai: 4 années
Complication vasculaire majeure
4 années
Complication vasculaire
Délai: 5 années
Complication vasculaire majeure
5 années
Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3)
Délai: 1 mois
1 mois
Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3)
Délai: 1 an
1 an
Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3)
Délai: 2 années
2 années
Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3)
Délai: 3 années
3 années
Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3)
Délai: 4 années
4 années
Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3)
Délai: 5 années
5 années
Régurgitation prothétique par échocardiographie Doppler
Délai: à la décharge
à la décharge
Régurgitation prothétique par échocardiographie Doppler
Délai: 1 mois
1 mois
Régurgitation prothétique par échocardiographie Doppler
Délai: 1 an
1 an
Régurgitation prothétique par échocardiographie Doppler
Délai: 2 années
2 années
Régurgitation prothétique par échocardiographie Doppler
Délai: 3 années
3 années
Régurgitation prothétique par échocardiographie Doppler
Délai: 4 années
4 années
Régurgitation prothétique par échocardiographie Doppler
Délai: 5 années
5 années
Gradient moyen de la valve aortique par échocardiographie Doppler
Délai: 1 mois
1 mois
Gradient moyen de la valve aortique par échocardiographie Doppler
Délai: 1 an
1 an
Gradient moyen de la valve aortique par échocardiographie Doppler
Délai: 2 années
2 années
Gradient moyen de la valve aortique par échocardiographie Doppler
Délai: 3 années
3 années
Gradient moyen de la valve aortique par échocardiographie Doppler
Délai: 4 années
4 années
Gradient moyen de la valve aortique par échocardiographie Doppler
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 août 2028

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (RÉEL)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00047203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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