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Register für bikuspiden Aortenklappenstenose-Transkatheter-Aortenklappenersatz

7. Februar 2019 aktualisiert von: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Das internationale multizentrische Register für bikuspiden Aortenklappenstenose-Transkatheter-Aortenklappenersatz

Das Ziel dieser Studie ist es, die prozeduralen und klinischen Ergebnisse von Patienten mit bikuspider Aortenklappenstenose zu bewerten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 129 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit schwerer und symptomatischer bikuspider Aortenklappenstenose oder Mischerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Schwere Aortenstenose mit zweispitziger Anatomie.
  3. NYHA≥2 und/oder Synkope und/oder Angina.
  4. Der Patient wurde vom Herzteam als indiziert für TAVI beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Asymptomatische Patienten
  3. Reine Aorteninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Monat
Tod aus irgendeinem Grund
1 Monat
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
4 Jahre
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 1 Monat
Tod durch kardiale Ursache
1 Monat
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch kardiale Ursache
1 Jahr
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
2 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
3 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 4 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
4 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
behindernder und nicht behindernder Schlaganfall
1 Monat
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
behindernder und nicht behindernder Schlaganfall
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
behindernder und nicht behindernder Schlaganfall
2 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
behindernder und nicht behindernder Schlaganfall
3 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Jahre
behindernder und nicht behindernder Schlaganfall
4 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
behindernder und nicht behindernder Schlaganfall
5 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
1 Monat
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
1 Jahr
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
2 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
3 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
4 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
Lebensbedrohliche oder schwere Blutungsrate
1 Monat
Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensbedrohliche oder schwere Blutungsrate
1 Jahr
Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensbedrohliche oder schwere Blutungsrate
2 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensbedrohliche oder schwere Blutungsrate
3 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 4 Jahre
Lebensbedrohliche oder schwere Blutungsrate
4 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensbedrohliche oder schwere Blutungsrate
5 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Schwere vaskuläre Komplikation
1 Monat
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere vaskuläre Komplikation
1 Jahr
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwere vaskuläre Komplikation
2 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
Schwere vaskuläre Komplikation
3 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 4 Jahre
Schwere vaskuläre Komplikation
4 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwere vaskuläre Komplikation
5 Jahre
Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prothetische Regurgitation durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Prothetische Regurgitation durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prothetische Regurgitation durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prothetische Regurgitation durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prothetische Regurgitation durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prothetische Regurgitation durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prothetische Regurgitation durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Mittlerer Aortenklappengradient durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mittlerer Aortenklappengradient durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlerer Aortenklappengradient durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mittlerer Aortenklappengradient durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mittlerer Aortenklappengradient durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Mittlerer Aortenklappengradient durch Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. August 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zweispitzige Aortenklappe

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
    Abgeschlossen
    Nationales Register genetisch ausgelöster thorakaler Aortenaneurysmen und kardiovaskulärer Erkrankungen (GenTAC)
    Marfan-Syndrom | Turner-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom | Loeys-Dietz-Syndrom | Shprintzen-Goldberg-Syndrom | Genetische Mutation FBN1, TGFBR1, TGFBR2, ACTA2 oder MYH11 | Bicuspid Aortenklappe ohne bekannte Familienanamnese | Bicuspid Aortenklappe mit Familiengeschichte | Bicuspid Aortenklappe mit... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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