Stenóza bikuspidální aortální chlopně Transkatétrový registr náhrad aortální chlopně
7. února 2019 aktualizováno: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Mezinárodní multicentrická stenóza bikuspidální aortální chlopně Transkatétrový registr náhrad aortální chlopně
Cílem této studie je zhodnotit procedurální a klinické výsledky pacientů se stenózou bikuspidální aortální chlopně podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sung-Han Yoon, M.D.
- Telefonní číslo: 3104237426
- E-mail: Sunghan.Yoon@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Sung-Han Yoon, M.D.
- Telefonní číslo: 310-423-7426
- E-mail: Sunghan.Yoon@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 129 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s těžkou a symptomatickou stenózou bikuspidální aortální chlopně nebo smíšeným onemocněním
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let.
- Těžká aortální stenóza s bikuspidální anatomií.
- NYHA≥2 a/nebo synkopa a/nebo angina pectoris.
- Pacient posouzen srdečním týmem, jak je uvedeno pro TAVR.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Asymptomatičtí pacienti
- Čistá aortální regurgitace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 měsíc
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1 měsíc
|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Smrt
Časové okno: 2 roky
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Smrt
Časové okno: 3 roky
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Smrt
Časové okno: 4 roky
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
4 roky
|
|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 1 měsíc
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
1 měsíc
|
|
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
1 rok
|
|
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 2 roky
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
2 roky
|
|
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 3 roky
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
3 roky
|
|
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 4 roky
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
4 roky
|
|
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 5 let
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
5 let
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
|
invalidizující a neinaktivující mrtvici
|
1 měsíc
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
invalidizující a neinaktivující mrtvici
|
1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
invalidizující a neinaktivující mrtvici
|
2 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: 3 roky
|
invalidizující a neinaktivující mrtvici
|
3 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: 4 roky
|
invalidizující a neinaktivující mrtvici
|
4 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: 5 let
|
invalidizující a neinaktivující mrtvici
|
5 let
|
|
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet hospitalizací
|
1 měsíc
|
|
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
|
Počet hospitalizací
|
1 rok
|
|
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
|
Počet hospitalizací
|
2 roky
|
|
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 3 roky
|
Počet hospitalizací
|
3 roky
|
|
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 4 roky
|
Počet hospitalizací
|
4 roky
|
|
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 5 let
|
Počet hospitalizací
|
5 let
|
|
Krvácející
Časové okno: 1 měsíc
|
Život ohrožující nebo velké krvácení
|
1 měsíc
|
|
Krvácející
Časové okno: 1 rok
|
Život ohrožující nebo velké krvácení
|
1 rok
|
|
Krvácející
Časové okno: 2 roky
|
Život ohrožující nebo velké krvácení
|
2 roky
|
|
Krvácející
Časové okno: 3 roky
|
Život ohrožující nebo velké krvácení
|
3 roky
|
|
Krvácející
Časové okno: 4 roky
|
Život ohrožující nebo velké krvácení
|
4 roky
|
|
Krvácející
Časové okno: 5 let
|
Život ohrožující nebo velké krvácení
|
5 let
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Závažná vaskulární komplikace
|
1 měsíc
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Závažná vaskulární komplikace
|
1 rok
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Závažná vaskulární komplikace
|
2 roky
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Závažná vaskulární komplikace
|
3 roky
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 4 roky
|
Závažná vaskulární komplikace
|
4 roky
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 5 let
|
Závažná vaskulární komplikace
|
5 let
|
|
Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Protetická regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
|
|
Protetická regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Protetická regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Protetická regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Protetická regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Protetická regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Protetická regurgitace pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Střední gradient aortální chlopně podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Střední gradient aortální chlopně podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Střední gradient aortální chlopně podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Střední gradient aortální chlopně podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Střední gradient aortální chlopně podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Střední gradient aortální chlopně podle dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. srpna 2028
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00047203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .