Registro de substituição transcateter da válvula aórtica de estenose da válvula aórtica bicúspide
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Registro Internacional Multicêntrico de Estenose da Valva Aórtica Bicúspide Substituição Transcateter da Valva Aórtica
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados procedimentais e clínicos de pacientes com estenose da valva aórtica bicúspide submetidos à substituição percutânea da valva aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sung-Han Yoon, M.D.
- Número de telefone: 3104237426
- E-mail: Sunghan.Yoon@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contato:
- Sung-Han Yoon, M.D.
- Número de telefone: 310-423-7426
- E-mail: Sunghan.Yoon@cshs.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 129 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos apresentando estenose da valva aórtica bicúspide grave e sintomática ou doença mista
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos.
- Estenose aórtica grave com anatomia bicúspide.
- NYHA≥2 e/ou síncope e/ou angina.
- Paciente julgado pelo Heart Team como indicado para TAVI.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes assintomáticos
- Regurgitação aórtica pura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 1 mês
|
Morte por qualquer causa
|
1 mês
|
|
Morte
Prazo: 1 ano
|
Morte por qualquer causa
|
1 ano
|
|
Morte
Prazo: 2 anos
|
Morte por qualquer causa
|
2 anos
|
|
Morte
Prazo: 3 anos
|
Morte por qualquer causa
|
3 anos
|
|
Morte
Prazo: 4 anos
|
Morte por qualquer causa
|
4 anos
|
|
Morte
Prazo: 5 anos
|
Morte por qualquer causa
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte de causa cardíaca
Prazo: 1 mês
|
Morte de causa cardíaca
|
1 mês
|
|
Morte de causa cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Morte de causa cardíaca
|
1 ano
|
|
Morte de causa cardíaca
Prazo: 2 anos
|
Morte de causa cardíaca
|
2 anos
|
|
Morte de causa cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Morte de causa cardíaca
|
3 anos
|
|
Morte de causa cardíaca
Prazo: 4 anos
|
Morte de causa cardíaca
|
4 anos
|
|
Morte de causa cardíaca
Prazo: 5 anos
|
Morte de causa cardíaca
|
5 anos
|
|
AVC
Prazo: 1 mês
|
AVC incapacitante e não incapacitante
|
1 mês
|
|
AVC
Prazo: 1 ano
|
AVC incapacitante e não incapacitante
|
1 ano
|
|
AVC
Prazo: 2 anos
|
AVC incapacitante e não incapacitante
|
2 anos
|
|
AVC
Prazo: 3 anos
|
AVC incapacitante e não incapacitante
|
3 anos
|
|
AVC
Prazo: 4 anos
|
AVC incapacitante e não incapacitante
|
4 anos
|
|
AVC
Prazo: 5 anos
|
AVC incapacitante e não incapacitante
|
5 anos
|
|
Repetir hospitalização
Prazo: 1 mês
|
Número de internações
|
1 mês
|
|
Repetir hospitalização
Prazo: 1 ano
|
Número de internações
|
1 ano
|
|
Repetir hospitalização
Prazo: 2 anos
|
Número de internações
|
2 anos
|
|
Repetir hospitalização
Prazo: 3 anos
|
Número de internações
|
3 anos
|
|
Repetir hospitalização
Prazo: 4 anos
|
Número de internações
|
4 anos
|
|
Repetir hospitalização
Prazo: 5 anos
|
Número de internações
|
5 anos
|
|
Sangramento
Prazo: 1 mês
|
Taxa de sangramento grave ou com risco de vida
|
1 mês
|
|
Sangramento
Prazo: 1 ano
|
Taxa de sangramento grave ou com risco de vida
|
1 ano
|
|
Sangramento
Prazo: 2 anos
|
Taxa de sangramento grave ou com risco de vida
|
2 anos
|
|
Sangramento
Prazo: 3 anos
|
Taxa de sangramento grave ou com risco de vida
|
3 anos
|
|
Sangramento
Prazo: 4 anos
|
Taxa de sangramento grave ou com risco de vida
|
4 anos
|
|
Sangramento
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sangramento grave ou com risco de vida
|
5 anos
|
|
Complicação vascular
Prazo: 1 mês
|
Complicação vascular importante
|
1 mês
|
|
Complicação vascular
Prazo: 1 ano
|
Complicação vascular importante
|
1 ano
|
|
Complicação vascular
Prazo: 2 anos
|
Complicação vascular importante
|
2 anos
|
|
Complicação vascular
Prazo: 3 anos
|
Complicação vascular importante
|
3 anos
|
|
Complicação vascular
Prazo: 4 anos
|
Complicação vascular importante
|
4 anos
|
|
Complicação vascular
Prazo: 5 anos
|
Complicação vascular importante
|
5 anos
|
|
Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
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Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Regurgitação protética por ecocardiografia Doppler
Prazo: na alta
|
na alta
|
|
|
Regurgitação protética por ecocardiografia Doppler
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Regurgitação protética por ecocardiografia Doppler
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Regurgitação protética por ecocardiografia Doppler
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Regurgitação protética por ecocardiografia Doppler
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Regurgitação protética por ecocardiografia Doppler
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
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Regurgitação protética por ecocardiografia Doppler
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Gradiente médio da valva aórtica por ecocardiografia Doppler
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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|
Gradiente médio da valva aórtica por ecocardiografia Doppler
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Gradiente médio da valva aórtica por ecocardiografia Doppler
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
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Gradiente médio da valva aórtica por ecocardiografia Doppler
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Gradiente médio da valva aórtica por ecocardiografia Doppler
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
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Gradiente médio da valva aórtica por ecocardiografia Doppler
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .