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Probiotiques comme prophylaxie pour prévenir les manifestations cliniques de la candidose buccale chez les patients atteints du syndrome de Sjögren

13 février 2019 mis à jour par: Yasmine Kamal Ramadan, Cairo University
Le syndrome de Sjogren est une maladie chronique auto-immune. Il a deux formes de syndrome de Sjögren primaire caractérisé par des yeux secs et une bouche sèche. Syndrome de Sjogren secondaire caractérisé par des maladies rhumatoïdes comme la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie et le lupus érythémateux. Les patients SS sont les plus sujets à la candidose buccale, ils ont donc besoin d'une prophylaxie contre la candidose buccale. Les bactéries probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent des avantages pour la santé. Les probiotiques sont couramment utilisés comme prophylaxie contre la candidose buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 9112
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome de Sjögren primaire ou secondaire

Critère d'exclusion:

  • allergie aux dérivés du lait prise antérieure d'antifongiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
Capsule de complexe probiotique prise deux fois par jour pendant 5 semaines
Médicament: Produit probiotique - Bouchon
complexe de capsules probiotiques composé de L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus et Bifidobacterium bifidus
Comparateur placebo: Groupe placebo
Capsule placebo prise deux fois par jour pendant 5 semaines
Médicament: Produit probiotique - Bouchon
complexe de capsules probiotiques composé de L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus et Bifidobacterium bifidus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 5 SEMAINES
Échelle d'évaluation numérique (ENR)
5 SEMAINES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de candidature
Délai: 5 semaines
unité formant colonie UFC/ml
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20112012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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