- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840538
Probiotika als Prophylaxe zur Vorbeugung klinischer Manifestationen einer oralen Candidose bei Patienten mit Sjögren-Syndrom
13. Februar 2019 aktualisiert von: Yasmine Kamal Ramadan, Cairo University
Das Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung.
Es gibt zwei Formen des primären Sjögren-Syndroms, die durch trockene Augen und trockenen Mund gekennzeichnet sind.
Sekundäres Sjögren-Syndrom, gekennzeichnet durch rheumatoide Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und Lupus erythematodes.
SS-Patienten sind am anfälligsten für orale Candidiasis, daher benötigen sie eine Prophylaxe gegen orale Candidiasis.
Probiotische Bakterien sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen gesundheitliche Vorteile bringen. Probiotika werden häufig als Prophylaxe gegen orale Candidose eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 9112
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Milchderivate vorherige Einnahme von Antimykotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotische Komplexkapsel zweimal täglich für 5 Wochen eingenommen
|
Probiotischer Kapselkomplex bestehend aus L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus und Bifidobacterium bifidus
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Kapsel zweimal täglich für 5 Wochen eingenommen
|
Probiotischer Kapselkomplex bestehend aus L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus und Bifidobacterium bifidus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 5 WOCHEN
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
|
5 WOCHEN
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kandidatenlast
Zeitfenster: 5 Wochen
|
koloniebildende Einheit CFU/ml
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 20112012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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