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Probióticos como profilaxia para prevenir manifestações clínicas de candidose oral em pacientes com síndrome de Sjögren

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yasmine Kamal Ramadan, Cairo University
A síndrome de Sjögren é uma doença crônica autoimune. Tem duas formas de síndrome de Sjogren primária caracterizada por olhos secos e boca seca. Síndrome de Sjogren secundária caracterizada por doenças reumatóides como artrite reumatóide, esclerodermia e lúpus eritematoso. Pacientes com SS são mais susceptíveis à candidíase oral, então eles precisam de profilaxia contra a candidíase oral. As bactérias probióticas são microrganismos vivos que quando administrados em quantidades adequadas conferem benefícios à saúde. Os probióticos são comumente utilizados como profilaxia contra a candidíase oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 9112
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Sjogren primária ou secundária

Critério de exclusão:

  • alergia a derivados do leite ingestão prévia de antifúngicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo probiótico
Cápsula de complexo probiótico tomada duas vezes ao dia por 5 semanas
Medicamento: Produto Probiótico - Tampa
complexo de cápsula probiótica composto por L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus e Bifidobacterium bifidus
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cápsula de placebo tomada duas vezes ao dia por 5 semanas
Medicamento: Produto Probiótico - Tampa
complexo de cápsula probiótica composto por L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus e Bifidobacterium bifidus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 5 SEMANAS
Escala de classificação numérica (NRS)
5 SEMANAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Candidal
Prazo: 5 semanas
unidade formadora de colônia UFC/ml
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20112012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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