Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika som en profylakse for å forhindre kliniske manifestasjoner av oral candidose hos pasienter med Sjögrens syndrom

13. februar 2019 oppdatert av: Yasmine Kamal Ramadan, Cairo University
Sjøgrens syndrom er en autoimmun kronisk sykdom. Det har to former for Primært Sjogrens syndrom karakterisert ved tørre øyne og tørr munn. Sekundært Sjogrens syndrom preget av revmatoide sykdommer som revmatoid artritt, sklerodermi og lupus erythematosus. SS-pasienter er mest utsatt for oral candidiasis, så de trenger profylakse mot oral candidiasis. Probiotiske bakterier er levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir fordeler for helsen. Probiotika brukes ofte som en profylakse mot oral candidosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 9112
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primært eller scondary Sjogrens syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot melkederivater tidligere inntak av soppdrepende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotisk kompleks kapsel tatt to ganger daglig i 5 uker
Legemiddel: Probiotisk produkt - Cap
probiotisk kapselkompleks sammensatt av L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus og Bifidobacterium bifidus
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo kapsel tatt to ganger daglig i 5 uker
Legemiddel: Probiotisk produkt - Cap
probiotisk kapselkompleks sammensatt av L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus og Bifidobacterium bifidus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 5 UKER
Numerisk vurderingsskala (NRS)
5 UKER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Candidalbelastning
Tidsramme: 5 uker
kolonidannende enhet CFU/ml
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20112012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere