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Probiotici come profilassi per prevenire le manifestazioni cliniche della candidosi orale nei pazienti con sindrome di Sjogren

13 febbraio 2019 aggiornato da: Yasmine Kamal Ramadan, Cairo University
La sindrome di Sjogren è una malattia cronica autoimmune. Ha due forme Sindrome di Sjogren primaria caratterizzata da secchezza degli occhi e secchezza delle fauci. Sindrome di Sjogren secondaria caratterizzata da malattie reumatoidi come artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso. I pazienti con SS sono i più soggetti alla candidosi orale, quindi hanno bisogno di una profilassi contro la candidosi orale. I batteri probiotici sono microrganismi vivi che se somministrati in quantità adeguate conferiscono benefici alla salute. I probiotici sono comunemente usati come profilassi contro la candidosi orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 9112
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome di Sjogren primaria o secondaria

Criteri di esclusione:

  • allergia ai derivati ​​del latte precedente assunzione di antimicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Capsula del complesso probiotico assunta due volte al giorno per 5 settimane
Droga: Prodotto probiotico - Cap
complesso di capsule probiotiche composto da L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus e Bifidobacterium bifidus
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsula di placebo presa due volte al giorno per 5 settimane
Droga: Prodotto probiotico - Cap
complesso di capsule probiotiche composto da L.acidophilus, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus e Bifidobacterium bifidus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 SETTIMANE
Scala di valutazione numerica (NRS)
5 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico Candidato
Lasso di tempo: 5 settimane
unità formanti colonia CFU/ml
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20112012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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