Une étude de recherche pour examiner comment le sémaglutide affecte la vidange gastrique chez les personnes obèses
22 décembre 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine sur la vidange gastrique chez les sujets obèses
Cette étude examinera comment la vidange de l'estomac du participant après un repas est affectée par le sémaglutide (un nouveau médicament) par rapport à un médicament "factice".
En outre, l'étude examinera également l'effet du sémaglutide sur l'appétit et l'apport énergétique du participant.
Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice" - le traitement que reçoit un participant est décidé par hasard.
Les participants recevront 1 injection par semaine.
Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras.
L'étude durera environ 27 semaines (du premier traitement au dernier contrôle).
Les participants auront 8 visites à la clinique avec le médecin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 30,0 et 45,0 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide
Les participants recevront des doses croissantes de sémaglutide.
La période de traitement du premier traitement (jour 1) à la fin du traitement (jour 141) sera de 20 semaines.
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Les participants recevront des doses progressivement croissantes de sémaglutide (injection sous-cutanée [s.c.], dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras) une fois par semaine, jusqu'à ce qu'ils atteignent une dose de niveau de 2,4 mg, qu'ils continueront pendant 5 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo (sémagglutide)
Les participants recevront un placebo (semaglutide).
La période de traitement du premier traitement (jour 1) à la fin du traitement (jour 141) sera de 20 semaines
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Les participants recevront une fois par semaine des injections de sémaglutide correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-5h,para : l'aire sous la courbe concentration de paracétamol en fonction du temps de 0 à 5 heures à l'état d'équilibre
Délai: 0 à 5 heures après le repas standardisé (jour 142)
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Mesuré en h*microgrammes/mL
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0 à 5 heures après le repas standardisé (jour 142)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-1h,para : l'aire sous la courbe concentration de paracétamol en fonction du temps de 0 à 1 heure à l'état d'équilibre
Délai: 0 à 1 heure après le repas standardisé (jour 142)
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Mesuré en h*microgrammes/mL
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0 à 1 heure après le repas standardisé (jour 142)
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Cmax,para : la concentration maximale de paracétamol observée de 0 à 5 heures
Délai: 0 à 5 heures après le repas standardisé (jour 142)
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Mesuré en microgrammes/mL
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0 à 5 heures après le repas standardisé (jour 142)
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Tmax,para : le temps de concentration maximale de paracétamol observé de 0 à 5 heures
Délai: 0 à 5 heures après le repas standardisé (jour 142)
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Mesuré en heures
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0 à 5 heures après le repas standardisé (jour 142)
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Apport énergétique pendant le déjeuner ad libitum
Délai: Jour 142
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Mesuré en kilojoules
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Jour 142
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Évaluation postprandiale moyenne - Faim (AUC30-300min/270 min) à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de 30 à 300 minutes pendant le petit-déjeuner standardisé
Délai: Jour 142
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Mesuré en mm, de 0 à 100.
Les extrémités de chaque ligne indiquent la sensation la plus extrême ressentie par les répondants.
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Jour 142
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Évaluation postprandiale moyenne - Plénitude (AUC30-300min/270 min) en utilisant l'EVA de 30 à 300 minutes pendant le petit-déjeuner standardisé
Délai: Jour 142
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Mesuré en mm, de 0 à 100.
Les extrémités de chaque ligne indiquent la sensation la plus extrême ressentie par les répondants.
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Jour 142
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Évaluation postprandiale moyenne - Satiété (AUC30-300 min/270 min) en utilisant l'EVA de 30 à 300 minutes pendant le petit-déjeuner standardisé
Délai: Jour 142
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Mesuré en mm, de 0 à 100.
Les extrémités de chaque ligne indiquent la sensation la plus extrême ressentie par les répondants.
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Jour 142
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Évaluation postprandiale moyenne - Consommation alimentaire prospective (AUC30-300min/270 min) en utilisant l'EVA de 30 à 300 minutes pendant le petit-déjeuner standardisé
Délai: Jour 142
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Mesuré en mm, de 0 à 100.
Les extrémités de chaque ligne indiquent la sensation la plus extrême ressentie par les répondants.
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Jour 142
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Évaluation postprandiale moyenne - Score global d'appétit (OAS) (AUC30-300min/270 min) en utilisant l'EVA de 30 à 300 minutes pendant le petit-déjeuner standardisé
Délai: Jour 142
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Mesuré en mm, de 0 à 100.
Les extrémités de chaque ligne indiquent la sensation la plus extrême ressentie par les répondants.
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Jour 142
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4455
- U1111-1215-9915 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2018-002497-42 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .