Een onderzoeksstudie om te kijken hoe semaglutide de maagontlediging beïnvloedt bij mensen met obesitas
22 december 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect van Semaglutide 2,4 mg eenmaal per week op maaglediging bij personen met obesitas
In deze studie wordt gekeken hoe het ledigen van de maag van de deelnemer na een maaltijd wordt beïnvloed door semaglutide (een nieuw geneesmiddel) in vergelijking met een "schijn"-medicijn.
Daarnaast zal in het onderzoek ook worden gekeken naar het effect van semaglutide op de eetlust en energie-inname van de deelnemer.
Deelnemers krijgen semaglutide of "nep" -medicijnen - welke behandeling een deelnemer krijgt, wordt door toeval bepaald.
Deelnemers nemen 1 injectie per week.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
Het onderzoek duurt ongeveer 27 weken (van de eerste behandeling tot de laatste controle).
Deelnemers krijgen 8 bezoeken aan de kliniek met de onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen 30,0 en 45,0 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers krijgen toenemende doses semaglutide.
De behandelingsperiode vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 141) is 20 weken.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week geleidelijk toenemende doses semaglutide (subcutaan [s.c.], in de dij, buik of bovenarm), totdat ze een dosis van 2,4 mg bereiken, die ze gedurende 5 weken zullen voortzetten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (semaglutide)
Deelnemers krijgen een placebo (semaglutide).
De behandelingsperiode vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 141) is 20 weken
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week injecties met semaglutide-gematchte placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-5h,para: het gebied onder de paracetamolconcentratie-tijdcurve van 0 tot 5 uur bij steady state
Tijdsspanne: 0 tot 5 uur na standaardmaaltijd (dag 142)
|
Gemeten in h*microgram/ml
|
0 tot 5 uur na standaardmaaltijd (dag 142)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-1h,para: het gebied onder de paracetamolconcentratie-tijdcurve van 0 tot 1 uur bij steady state
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur na standaardmaaltijd (dag 142)
|
Gemeten in h*microgram/ml
|
0 tot 1 uur na standaardmaaltijd (dag 142)
|
|
Cmax,para: de maximaal waargenomen paracetamolconcentratie van 0 tot 5 uur
Tijdsspanne: 0 tot 5 uur na standaardmaaltijd (dag 142)
|
Gemeten in microgram/ml
|
0 tot 5 uur na standaardmaaltijd (dag 142)
|
|
Tmax,para: de tijd van maximaal waargenomen paracetamolconcentratie van 0 tot 5 uur
Tijdsspanne: 0 tot 5 uur na standaardmaaltijd (dag 142)
|
Gemeten in uren
|
0 tot 5 uur na standaardmaaltijd (dag 142)
|
|
Energie-inname tijdens ad libitum lunch
Tijdsspanne: Dag 142
|
Gemeten in kilojoule
|
Dag 142
|
|
Gemiddelde postprandiale beoordeling - Honger (AUC30-300 min/270 min) met behulp van visuele analoge schalen (VAS) van 30 tot 300 minuten tijdens een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd
Tijdsspanne: Dag 142
|
Gemeten in mm, van 0-100.
De uiteinden van elke regel geven de meest extreme gewaarwording aan die respondenten hebben ervaren.
|
Dag 142
|
|
Gemiddelde postprandiale beoordeling - volheid (AUC30-300 min/270 min) met gebruik van VAS van 30 tot 300 minuten tijdens een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd
Tijdsspanne: Dag 142
|
Gemeten in mm, van 0-100.
De uiteinden van elke regel geven de meest extreme gewaarwording aan die respondenten hebben ervaren.
|
Dag 142
|
|
Gemiddelde postprandiale beoordeling - Verzadiging (AUC30-300 min/270 min) met VAS van 30 tot 300 minuten tijdens een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd
Tijdsspanne: Dag 142
|
Gemeten in mm, van 0-100.
De uiteinden van elke regel geven de meest extreme gewaarwording aan die respondenten hebben ervaren.
|
Dag 142
|
|
Gemiddelde postprandiale beoordeling - Verwachte voedselconsumptie (AUC30-300 min/270 min) met gebruik van VAS van 30 tot 300 minuten tijdens een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd
Tijdsspanne: Dag 142
|
Gemeten in mm, van 0-100.
De uiteinden van elke regel geven de meest extreme gewaarwording aan die respondenten hebben ervaren.
|
Dag 142
|
|
Gemiddelde postprandiale beoordeling - Algehele eetlustscore (OAS) (AUC30-300 min/270 min) met gebruik van VAS van 30 tot 300 minuten tijdens een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd
Tijdsspanne: Dag 142
|
Gemeten in mm, van 0-100.
De uiteinden van elke regel geven de meest extreme gewaarwording aan die respondenten hebben ervaren.
|
Dag 142
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9536-4455
- U1111-1215-9915 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2018-002497-42 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .