Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se på hvordan Semaglutid påvirker gastrisk tømming hos personer med fedme

22. desember 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av Semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig på magetømming hos personer med fedme

Denne studien vil se på hvordan tømming av deltakerens mage etter et måltid påvirkes av semaglutid (en ny medisin) sammenlignet med en "dummy" medisin. I tillegg vil studien også se på effekten av semaglutid på deltakerens appetitt og energiinntak. Deltakerne vil enten få semaglutid eller «dummy»-medisin - hvilken behandling enhver deltaker får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil ta 1 injeksjon per uke. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i magen, låret eller overarmen. Studien vil vare i ca. 27 uker (fra første behandling til siste kontroll). Deltakerne vil ha 8 besøk på klinikken med studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30,0 og 45,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakerne vil få økende doser semaglutid. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til avsluttet behandling (dag 141) vil være 20 uker.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil få gradvis økende doser semaglutid (subkutan [s.c.], i låret, magen eller overarmen) injeksjon én gang i uken, til de når en dose på 2,4 mg, som de vil fortsette i 5 uker.
Placebo komparator: Placebo (Semaglutid)
Deltakerne vil få placebo (semaglutid). Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til avsluttet behandling (dag 141) vil være 20 uker
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få en gang ukentlig injeksjoner av semaglutid-matchet placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-5h,para: området under paracetamol konsentrasjon-tid kurven fra 0 til 5 timer ved steady state
Tidsramme: 0 til 5 timer etter standardisert måltid (dag 142)
Målt i h*mikrogram/ml
0 til 5 timer etter standardisert måltid (dag 142)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-1h,para: området under paracetamol konsentrasjon-tid kurven fra 0 til 1 time ved steady state
Tidsramme: 0 til 1 time etter standardisert måltid (dag 142)
Målt i h*mikrogram/ml
0 til 1 time etter standardisert måltid (dag 142)
Cmax,para: den maksimale observerte paracetamolkonsentrasjonen fra 0 til 5 timer
Tidsramme: 0 til 5 timer etter standardisert måltid (dag 142)
Målt i mikrogram/ml
0 til 5 timer etter standardisert måltid (dag 142)
Tmax,para: tiden for maksimal observert paracetamolkonsentrasjon fra 0 til 5 timer
Tidsramme: 0 til 5 timer etter standardisert måltid (dag 142)
Målt i timer
0 til 5 timer etter standardisert måltid (dag 142)
Energiinntak under ad libitum lunsj
Tidsramme: Dag 142
Målt i kilojoule
Dag 142
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - Sult (AUC30-300 min/270 min) ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra 30 til 300 minutter under standardisert frokostmåltid
Tidsramme: Dag 142
Målt i mm, fra 0-100. Endene av hver linje indikerer den mest ekstreme følelsen respondentene har opplevd.
Dag 142
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - Fylde (AUC30-300 min/270 min) ved bruk av VAS fra 30 til 300 minutter under standardisert frokostmåltid
Tidsramme: Dag 142
Målt i mm, fra 0-100. Endene av hver linje indikerer den mest ekstreme følelsen respondentene har opplevd.
Dag 142
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - Metthetsfølelse (AUC30-300min/270 min) ved bruk av VAS fra 30 til 300 minutter under standardisert frokostmåltid
Tidsramme: Dag 142
Målt i mm, fra 0-100. Endene av hver linje indikerer den mest ekstreme følelsen respondentene har opplevd.
Dag 142
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - Prospektivt matforbruk (AUC30-300min/270 min) ved bruk av VAS fra 30 til 300 minutter under standardisert frokostmåltid
Tidsramme: Dag 142
Målt i mm, fra 0-100. Endene av hver linje indikerer den mest ekstreme følelsen respondentene har opplevd.
Dag 142
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - Total appetittscore (OAS) (AUC30-300min/270 min) ved bruk av VAS fra 30 til 300 minutter under standardisert frokostmåltid
Tidsramme: Dag 142
Målt i mm, fra 0-100. Endene av hver linje indikerer den mest ekstreme følelsen respondentene har opplevd.
Dag 142

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-4455
  • U1111-1215-9915 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002497-42 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere