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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie Semaglutid die Magenentleerung bei Menschen mit Fettleibigkeit beeinflusst

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich auf die Magenentleerung bei Patienten mit Fettleibigkeit

In dieser Studie wird untersucht, wie sich Semaglutid (ein neues Arzneimittel) im Vergleich zu einem „Scheinmedikament“ auf die Magenentleerung des Teilnehmers nach einer Mahlzeit auswirkt. Darüber hinaus wird in der Studie auch die Wirkung von Semaglutid auf den Appetit und die Energieaufnahme der Teilnehmer untersucht. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder „Schein“-Medikamente – welche Behandlung ein Teilnehmer erhält, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion pro Woche. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Studie wird etwa 27 Wochen dauern (von der ersten Behandlung bis zur letzten Kontrolluntersuchung). Die Teilnehmer haben 8 Besuche in der Klinik mit dem Studienarzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30,0 und 45,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder endokrinologischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen Semaglutid. Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141) beträgt 20 Wochen.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich schrittweise steigende Dosen Semaglutid (subkutan [s.c.] in den Oberschenkel, Bauch oder Oberarm) injiziert, bis sie einen Dosiswert von 2,4 mg erreichen, den sie 5 Wochen lang beibehalten.
Placebo-Komparator: Placebo (Semaglutid)
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo (Semaglutid). Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141) beträgt 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Injektionen eines mit Semaglutid abgestimmten Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-5h,para: die Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 5 Stunden im Steady State
Zeitfenster: 0 bis 5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit (Tag 142)
Gemessen in h*Mikrogramm/ml
0 bis 5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit (Tag 142)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-1h,para: die Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 1 Stunde im Steady State
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde nach der standardisierten Mahlzeit (Tag 142)
Gemessen in h*Mikrogramm/ml
0 bis 1 Stunde nach der standardisierten Mahlzeit (Tag 142)
Cmax,para: die maximale beobachtete Paracetamolkonzentration von 0 bis 5 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit (Tag 142)
Gemessen in Mikrogramm/ml
0 bis 5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit (Tag 142)
Tmax,para: die Zeit der maximalen beobachteten Paracetamolkonzentration von 0 bis 5 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit (Tag 142)
Gemessen in Stunden
0 bis 5 Stunden nach der standardisierten Mahlzeit (Tag 142)
Energieaufnahme während des Ad-libitum-Mittagessens
Zeitfenster: Tag 142
Gemessen in Kilojoule
Tag 142
Mittlere postprandiale Bewertung – Hunger (AUC30–300 Min./270 Min.) anhand visueller Analogskalen (VAS) von 30 bis 300 Minuten während einer standardisierten Frühstücksmahlzeit
Zeitfenster: Tag 142
Gemessen in mm, von 0-100. Die Enden jeder Zeile geben die extremste Empfindung an, die die Befragten erlebt haben.
Tag 142
Mittlere postprandiale Bewertung – Völlegefühl (AUC30–300 Min./270 Min.) unter Verwendung von VAS von 30 bis 300 Minuten während einer standardisierten Frühstücksmahlzeit
Zeitfenster: Tag 142
Gemessen in mm, von 0-100. Die Enden jeder Zeile geben die extremste Empfindung an, die die Befragten erlebt haben.
Tag 142
Mittlere postprandiale Bewertung – Sättigungsgefühl (AUC30–300 Min./270 Min.) mit VAS von 30 bis 300 Minuten während einer standardisierten Frühstücksmahlzeit
Zeitfenster: Tag 142
Gemessen in mm, von 0-100. Die Enden jeder Zeile geben die extremste Empfindung an, die die Befragten erlebt haben.
Tag 142
Mittlere postprandiale Bewertung – Voraussichtliche Nahrungsaufnahme (AUC30–300 Min./270 Min.) unter Verwendung von VAS von 30 bis 300 Minuten während einer standardisierten Frühstücksmahlzeit
Zeitfenster: Tag 142
Gemessen in mm, von 0-100. Die Enden jeder Zeile geben die extremste Empfindung an, die die Befragten erlebt haben.
Tag 142
Mittlere postprandiale Bewertung – Gesamtappetitscore (OAS) (AUC30–300 Min./270 Min.) unter Verwendung von VAS von 30 bis 300 Minuten während einer standardisierten Frühstücksmahlzeit
Zeitfenster: Tag 142
Gemessen in mm, von 0-100. Die Enden jeder Zeile geben die extremste Empfindung an, die die Befragten erlebt haben.
Tag 142

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4455
  • U1111-1215-9915 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002497-42 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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