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Évolution de la prise en charge thérapeutique dans le cancer du poumon avancé ou métastatique depuis 2013 (ESME-AMLC)

15 décembre 2023 mis à jour par: UNICANCER

Programme de recherche en stratégie épidémiologique et médico-économique (ESME) / Plateforme académique de données du monde réel : évolution de la prise en charge thérapeutique dans le cancer du poumon avancé ou métastatique en France à partir de 2013

La Data Platform ESME AMLC est une base de données multi-centres en vie réelle utilisant un processus de collecte de données rétrospectives en France sur 36 sites. Cette base de données compile les données des dossiers médicaux électroniques (DME) des patients, des dossiers d'hospitalisation des patients hospitalisés et des dossiers de pharmacie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du poumon

Description détaillée

Cette base de données compile les données des dossiers médicaux électroniques (DME) des patients, des dossiers d'hospitalisation des patients hospitalisés et des dossiers de pharmacie.

Base de données des patients : les données relatives aux patients intègrent des données provenant de sources non structurées (dossiers médicaux électroniques), telles que les dossiers médicaux des patients et les rapports de réunions d'équipes multidisciplinaires. Il peut fournir des informations sur les données démographiques des patients, la tumeur primitive, les rechutes, les rapports de pathologie, la maladie métastatique, les soins/cadres thérapeutiques et les raisons de sevrage, le cas échéant, et les événements cliniques.

Base de données sur les traitements : les données relatives aux dossiers pharmaceutiques sont une base de données structurée comprenant toutes les données relatives aux médicaments prescrits et délivrés par les pharmacies de chaque centre, en particulier la chimiothérapie et les co-prescriptions. Il ne contient pas d'informations sur les produits qui sont prescrits ou livrés à l'extérieur du centre. À partir de la base de données des pharmacies de chaque centre, des informations sur les schémas de traitement systémique (dates, formes pharmaceutiques, protocoles de traitement, etc.) peuvent être obtenues.

Base Hospitalisation : Les données relatives à l'hospitalisation sont une base de données structurée et systématique qui contient toutes les données médicales déclarées liées à une éventuelle hospitalisation dans le centre contributeur, et sert à la facturation de l'Assurance Maladie. Il fournit des informations sur les dates d'entrée et de sortie des patients ainsi que sur les actes diagnostiques et thérapeutiques effectués, y compris la radiothérapie et la chirurgie.

Les données importées dans la base de données finale sont contrôlées, recodées et harmonisées avant importation selon un plan de gestion des données. Toutes les procédures de codage sont prédéfinies par le gestionnaire de données. Il n'y a pas de transmission de données individuelles ; toutes les données sont centralisées au sein de chaque centre selon un format anonyme partagé. Toutes les données sont exclusivement obtenues rétrospectivement ; aucune tentative n'est faite pour récupérer des données non disponibles du dossier médical du patient en contactant les prestataires de soins de santé ou les patients.

ESME AMLC Data Platform se veut être une base de données cliniques et thérapeutiques centralisant les données existantes et disponibles provenant de différentes sources utilisées dans les centres contributeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

51000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mathieu Robain, MD, PhD
Numéro de téléphone: 0033144235553
E-mail: m-robain@unicancer.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Lise Bosquet, MsC
Numéro de téléphone: 0033668642660
E-mail: l-bosquet@unicancer.fr

Lieux d'étude

France
- - Angers,, France, 49933
    - Recrutement
    - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
    - Contact:
      
      Geneviève PERROCHEAU
      
      Numéro de téléphone: +33 2 40 67 99 77
      
      E-mail: genevieve.perrocheau@ico.unicancer.fr
    - Contact:
      
      Loïc CAMPION
      
      E-mail: loic.campion@ico.unicancer.fr
  - Bordeaux, France, 33076
    - Recrutement
    - Institut Bergonié
    - Contact:
      
      Anne JAFFRE
      
      Numéro de téléphone: +33 5 56 33 78 48
      
      E-mail: a.jaffre@bordeaux.unicancer.fr
  - Caen, France, 14076
    - Recrutement
    - Centre François Baclesse
    - Contact:
      
      Anne-Valérie GUIZARD
      
      Numéro de téléphone: +33 2 31 45 52 45
      
      E-mail: av.guizard@baclesse.unicancer.fr
  - Clermont-ferrand, France, 63011
    - Recrutement
    - Centre Jean Perrin
    - Contact:
      
      Marie-Ange MOURET-REYNIER
      
      Numéro de téléphone: +33 4 73 27 81 37
      
      E-mail: marie-ange.mouret-reynier@clermont.unicancer.fr
  - Creteil, France, 94000
    - Recrutement
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
    - Contact:
      
      Christos CHOUAID
      
      Numéro de téléphone: +33 1 57 02 20 70
      
      E-mail: christos.chouaid@chicreteil.fr
    - Contact:
      
      David MAHN
      
      Numéro de téléphone: +331 57 02 26 14
      
      E-mail: David.Manh@chicreteil.fr
  - Dijon, France, 21079
    - Recrutement
    - Centre Georges-François Leclerc
    - Contact:
      
      Sandrine DABAYUKO
      
      Numéro de téléphone: 0033 3 45 34 80 67
      
      E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr
  - Lille, France, 59020
    - Recrutement
    - Centre Oscar Lambret
    - Contact:
      
      Marie-Paule LEBITASY
      
      Numéro de téléphone: 0033 3 20 29 55 60
      
      E-mail: m-lebitasy@o-lambret.fr
  - Lyon, France, 69373
    - Recrutement
    - Centre Léon Bérard
    - Contact:
      
      Thomas BACHELOT
      
      Numéro de téléphone: +33 4 78 78 26 54
      
      E-mail: thomas.bachelot@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, France, 13273
    - Recrutement
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Contact:
      
      Lilian LABORDE
      
      Numéro de téléphone: +33 4 91 22 35 10
      
      E-mail: LABORDEL@ipc.unicancer.fr
  - Montpellier, France, 34298
    - Recrutement
    - Institut régional du Cancer Montpellier / Val d'Aurelle
    - Contact:
      
      Stéphanie DELAINE
      
      Numéro de téléphone: +33 4 67 61 47 39
      
      E-mail: stephaine.delaine@icm.unicancer.fr
  - Mulhouse, France, 68070
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier Région Mulhouse et Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
    - Contact:
      
      Didier DEBIEUVRE
      
      Numéro de téléphone: +33 3 89 64 73 96
      
      E-mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
    - Contact:
      
      Arnaud MULHOUSE
      
      Numéro de téléphone: +33 3 89 64 67 53
      
      E-mail: etiennea@ghrmsa.fr
  - Nantes, France, 44805
    - Recrutement
    - Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    - Contact:
      
      Geneviève PERROCHEAU
      
      Numéro de téléphone: +33 2 40 67 99 77
      
      E-mail: genevieve.perrocheau@ico.unicancer.fr
    - Contact:
      
      Loïc CAMPION
      
      E-mail: loic.campion@ico.unicancer.fr
  - Nice, France, 06189
    - Recrutement
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Contact:
      
      Emmanuel CHAMOREY
      
      Numéro de téléphone: +33 4 92 03 15 29
      
      E-mail: emmanuel.chamorey@nice.unicancer.fr
  - Paris, France, 75005
    - Recrutement
    - Institut Curie
    - Contact:
      
      Etienne BRAIN
      
      Numéro de téléphone: 0033144324685
      
      E-mail: etienne.brain@curie.fr
  - Reims, France, 51056
    - Recrutement
    - Institut Jean Godinot
    - Contact:
      
      Damien PARENT
      
      Numéro de téléphone: +33 3 26 50 42 76
      
      E-mail: damien.parent@reims.unicancer.fr
  - Rouen, France, 76038
    - Recrutement
    - Centre Henri Becquerel
    - Contact:
      
      Agnès LOEB
      
      Numéro de téléphone: +33 2 32 08 22 80
      
      E-mail: agnes.loeb@chb.unicancer.fr
  - Saint-Cloud, France, 92210
    - Recrutement
    - Institut Curie - Hôpital René Huguenin
    - Contact:
      
      Etienne BRAIN
      
      Numéro de téléphone: +33 1 47 11 15 15
      
      E-mail: etienne.brain@curie.fr
  - Strasbourg, France, 67065
    - Recrutement
    - Centre PAUL STRAUSS
    - Contact:
      
      Michel VELTEN
      
      Numéro de téléphone: +33 3 88 25 24 53
      
      E-mail: mvelten@strasbourg.unicancer.fr
  - Toulouse, France, 31059
    - Recrutement
    - Institut Claudius Regaud
    - Contact:
      
      Delphine BERCHERY
      
      Numéro de téléphone: 05 31 15 50 60
      
      E-mail: Berchery.Delphine@iuct-oncopole.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
    - Recrutement
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Contact:
      
      Carine LAURENT
      
      Numéro de téléphone: +33 3 83 59 83 32
      
      E-mail: c.laurent@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, France, 94805
    - Recrutement
    - Institut Gustave Roussy
    - Contact:
      
      Valérie DEJEAN
      
      Numéro de téléphone: +33 1 42 11 46 49
      
      E-mail: valerie.dejean@gustaveroussy.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes consécutives traitées pour un cancer de l'ovaire dans les 36 centres contributeurs français.

La description

Critère d'intégration :

Patient pris en charge en première intention pour un cancer du poumon sur la période de sélection dans l'un des centres participants
Patient recevant une prise en charge thérapeutique définie comme chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, radiothérapie, acte diagnostique, autre acte thérapeutique spécifique)

Critère d'exclusion

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques des patients Délai: Ligne de base	Age en années, Consommation de tabac, autres expositions, Reconnaissance légale en maladie professionnelle, Antécédents médicaux, Antécédents d'autres cancers, poids en kg et indice de performance (ECOG)	Ligne de base
caractéristiques de la tumeur Délai: Ligne de base	Stadification, taille de la tumeur, méthode d'échantillonnage, type histologique	Ligne de base
modèles de traitement Délai: De la référence jusqu'en 2024 (base annuelle)	Médicament, classe thérapeutique, durée de traitement à chaque n ligne de traitement	De la référence jusqu'en 2024 (base annuelle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale médiane Délai: De la date du diagnostic ou du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Suivi jusqu'en 2024	Évaluation de la survie globale à travers les lignes de traitement	De la date du diagnostic ou du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Suivi jusqu'en 2024
Paramètres médians de substitution pour la survie globale Délai: De la date de début de la nième ligne de traitement jusqu'à la date du premier événement applicable. Suivi jusqu'en 2024	Paramètres de substitution (survie sans progression, temps jusqu'à progression, temps jusqu'au prochain traitement) à chaque n ligne de traitement.	De la date de début de la nième ligne de traitement jusqu'à la date du premier événement applicable. Suivi jusqu'en 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Sanofi

Merck Sharp & Dohme LLC

Pfizer

Amgen

Les enquêteurs

Directeur d'études: Anne-Laure Martin, Pharmacist, UNICANCER

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Robain M, Pérol M, Girard N, Debieuvre D, Coudert B, Madroszyk A, et al. Programme épidémio-stratégie médicoéconomique : une base nationale de données de vie réelle pour mieux comprendre la prise en charge du cancer bronchopulmonaire en France. Revue des Maladies Respiratoires. 2018 Jan;35:A106.
Girard, N., M. Pérol, G. Simon, C. Audigier Valette, R. Gervais, D. Debieuvre, R. Schott, et al. " 90P - Real-world treatment patterns, clinical practice and outcomes for locally advanced, non resectable, non-small cell lung cancer from the French ESME Lung database ". Abstract Book of the European Lung Cancer Congress (ELCC) 10-13 April 2019, Geneva, Switzerland 30 (1 avril 2019): ii34. https://doi.org/10.1093/annonc/mdz067.006.
Chouaid C, Filleron T, Debieuvre D, Perol M, Girard N, Dansin E, Lena H, Gervais R, Cousin S, Otto J, Schott R, Planchard D, Madroszyk A, Kaderbhai C, Dubray-Longeras P, Hiret S, Pichon E, Clement-Duchene C, Chenuc G, Simon G, Bosquet L, QUantin X. A Real-World Study of Patients with Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion: Clinical Characteristics and Outcomes. Target Oncol. 2021 Nov;16(6):801-811. doi: 10.1007/s11523-021-00848-9. Epub 2021 Oct 18.
Lamy T, Cabarrou B, Planchard D, Quantin X, Schneider S, Bringuier M, Besse B, Girard N, Chouaid C, Filleron T, Simon G, Baldini C. Biomarker Testing in Older Patients Treated for an Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: The French ESME Real-Life Multicenter Cohort Experience. Cancers (Basel). 2021 Dec 24;14(1):92. doi: 10.3390/cancers14010092.
Griesinger F, Perol M, Girard N, Durand-Zaleski I, Zacharias S, Bosquet L, Janicke M, Quantin X, Groth A, Fleitz A, Calleja A, Patel S, Lacoin L, Daumont MJ, Penrod JR, Carroll R, Waldenberger D, Reynaud D, Thomas M, Chouaid C. Impact of immune checkpoint inhibitors on the management of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer in real-life practice in patients initiating treatment between 2015 and 2018 in France and Germany. Lung Cancer. 2022 Oct;172:65-74. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.08.001. Epub 2022 Aug 6.
Chouaid C, Thomas M, Debieuvre D, Durand-Zaleski I, Zacharias S, Bosquet L, Groth A, Fleitz A, Calleja A, Patel S, Lacoin L, Daumont MJ, Penrod JR, Carroll R, Waldenberger D, Cotte FE, Audigier-Valette C, Griesinger F. Effectiveness of Nivolumab in Second-Line and Later in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in Real-Life Practice in France and Germany: Analysis of the ESME-AMLC and CRISP Cohorts. Cancers (Basel). 2022 Dec 13;14(24):6148. doi: 10.3390/cancers14246148.
Bringuier M, Carton M, Debieuvre D, Pasquier D, Perol M, Filleron T, Lena H, Quantin X, Simon G, Baldini C. Enrolment of older adults with advanced or metastatic non-small cell lung cancer in first-line clinical trials in the multicentre ESME cohort. J Geriatr Oncol. 2023 Mar;14(2):101423. doi: 10.1016/j.jgo.2022.101423. Epub 2023 Jan 17.
Chouaid C, Bosquet L, Girard N, Kron A, Scheffler M, Griesinger F, Sebastian M, Trigo J, Viteri S, Knott C, Rodrigues B, Rahhali N, Cabrieto J, Diels J, Perualila NJ, Schioppa CA, Sermon J, Toueg R, Erdmann N, Mielke J, Nematian-Samani M, Martin-Fernandez C, Pfaira I, Li T, Mahadevia P, Wolf J. An Adjusted Treatment Comparison Comparing Amivantamab Versus Real-World Clinical Practice in Europe and the United States for Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with Activating Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations. Adv Ther. 2023 Mar;40(3):1187-1203. doi: 10.1007/s12325-022-02408-7. Epub 2023 Jan 18.
Belaroussi Y, Bouteiller F, Bellera C, Pasquier D, Perol M, Debieuvre D, Filleron T, Girard N, Schott R, Mathoulin-Pelissier S, Martin AL, Cousin S. Survival outcomes of patients with metastatic non-small cell lung cancer receiving chemotherapy or immunotherapy as first-line in a real-life setting. Sci Rep. 2023 Jun 13;13(1):9584. doi: 10.1038/s41598-023-36623-1.
Valette CA, Filleron T, Debieuvre D, Lena H, Perol M, Chouaid C, Simon G, Quantin X, Girard N. Treatment patterns and clinical outcomes of extensive stage small cell lung cancer (SCLC) in the real-world evidence ESME cohort before the era of immunotherapy. Respir Med Res. 2023 Nov;84:101012. doi: 10.1016/j.resmer.2023.101012. Epub 2023 Mar 27.
Heudel PE, de Montfort A, Debieuvre D, Chouaid C, Carton M, Audigier-Valette C, Filleron T, Chabaud S, Stancu A, Quantin X, Hiret S, Bosquet L, Blay JY. Reduced risk of secondary primary extra pulmonary cancer in advanced/metastatic lung cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors. Lung Cancer. 2023 Aug;182:107280. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107280. Epub 2023 Jun 16.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ESME LC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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