- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03848052
Edistyneen tai metastaattisen keuhkosyövän terapeuttisen hoidon kehitys vuodesta 2013 (ESME-AMLC)
Epidemiologisen strategian ja lääketalouden (ESME) tutkimusohjelma / Akateeminen Real World Data Platform: Terapeuttisen hoidon kehitys edistyneessä tai metastaattisessa keuhkosyövässä Ranskassa Vuodesta 2013
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tietokanta kokoaa tietoja potilaiden sähköisistä potilastietueista (EMR), sairaalahoitotietueista ja apteekkitietueista.
Potilastietokanta: Potilaisiin liittyvät tiedot integroivat tiedot strukturoimattomista lähteistä (sähköiset sairaustiedot), kuten potilaiden potilastiedot ja raportit monitieteisistä tiimikokouksista. Se voi tarjota tietoja potilaiden demografisista tiedoista, primitiivisistä kasvaimista, pahenemisvaiheista, patologisista raporteista, metastaattisista sairauksista, terapeuttisesta hoidosta/asetuksista ja vieroitussyistä tarvittaessa sekä kliinisistä tapahtumista.
Hoitotietokanta: Apteekkitietueisiin liittyvät tiedot ovat jäsennelty tietokanta, joka sisältää kaikki tiedot, jotka liittyvät kunkin keskuksen apteekkien määräämiin ja jakamiin lääkkeisiin, erityisesti kemoterapiaan ja rinnakkaisresepteihin. Se ei sisällä tietoja tuotteista, jotka on määrätty tai toimitettu keskuksen ulkopuolelle. Jokaisen keskuksen apteekkitietokannasta saa tietoa systeemisistä hoitotavoista (päivämäärät, lääkemuodot, hoitoprotokollat jne.).
Sairaalahoitotietokanta: Sairaalahoitoon liittyvät tiedot on jäsennelty ja systemaattinen tietokanta, joka sisältää kaikki raportoidut lääketieteelliset tiedot, jotka liittyvät mahdolliseen sairaalahoitoon osallistuvassa keskuksessa, ja jota käytetään laskutukseen Ranskan sairausvakuutuskassalta (Assurance Maladie). Se tarjoaa tietoa potilaiden tulo- ja kotiutuspäivistä sekä suoritetuista diagnostisista ja terapeuttisista toimenpiteistä, mukaan lukien sädehoito ja leikkaus.
Lopulliseen tietokantaan tuotua tietoa ohjataan, koodataan uudelleen ja harmonisoidaan ennen tuontia tiedonhallintasuunnitelman mukaisesti. Tietojen hallinnoija on ennalta määritellyt kaikki koodaustoimenpiteet. Yksittäisiä tietoja ei lähetetä; kaikki tiedot on keskitetty kuhunkin keskukseen jaetussa nimettömässä muodossa. Kaikki tiedot saadaan yksinomaan takautuvasti; Potilaan sairauskertomuksesta ei yritetä palauttaa saatavilla olevia tietoja ottamalla yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiin tai potilaisiin.
ESME AMLC Data Platform pyrkii olemaan kliininen ja terapeuttinen tietokanta, joka keskittää olemassa olevat ja saatavilla olevat tiedot eri lähteistä, joita käytetään avustavissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathieu Robain, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033144235553
- Sähköposti: m-robain@unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lise Bosquet, MsC
- Puhelinnumero: 0033668642660
- Sähköposti: l-bosquet@unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers,, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Ottaa yhteyttä:
- Geneviève PERROCHEAU
- Puhelinnumero: +33 2 40 67 99 77
- Sähköposti: genevieve.perrocheau@ico.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc CAMPION
- Sähköposti: loic.campion@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne JAFFRE
- Puhelinnumero: +33 5 56 33 78 48
- Sähköposti: a.jaffre@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre Francois Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Valérie GUIZARD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 52 45
- Sähköposti: av.guizard@baclesse.unicancer.fr
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Ange MOURET-REYNIER
- Puhelinnumero: +33 4 73 27 81 37
- Sähköposti: marie-ange.mouret-reynier@clermont.unicancer.fr
-
Creteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Hopital Intercommunal de Creteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos CHOUAID
- Puhelinnumero: +33 1 57 02 20 70
- Sähköposti: christos.chouaid@chicreteil.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- David MAHN
- Puhelinnumero: +331 57 02 26 14
- Sähköposti: David.Manh@chicreteil.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine DABAYUKO
- Puhelinnumero: 0033 3 45 34 80 67
- Sähköposti: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Paule LEBITASY
- Puhelinnumero: 0033 3 20 29 55 60
- Sähköposti: m-lebitasy@o-lambret.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas BACHELOT
- Puhelinnumero: +33 4 78 78 26 54
- Sähköposti: thomas.bachelot@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilian LABORDE
- Puhelinnumero: +33 4 91 22 35 10
- Sähköposti: LABORDEL@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut régional du Cancer Montpellier / Val d'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie DELAINE
- Puhelinnumero: +33 4 67 61 47 39
- Sähköposti: stephaine.delaine@icm.unicancer.fr
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Région Mulhouse et Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier DEBIEUVRE
- Puhelinnumero: +33 3 89 64 73 96
- Sähköposti: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud MULHOUSE
- Puhelinnumero: +33 3 89 64 67 53
- Sähköposti: etiennea@ghrmsa.fr
-
Nantes, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Ottaa yhteyttä:
- Geneviève PERROCHEAU
- Puhelinnumero: +33 2 40 67 99 77
- Sähköposti: genevieve.perrocheau@ico.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc CAMPION
- Sähköposti: loic.campion@ico.unicancer.fr
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel CHAMOREY
- Puhelinnumero: +33 4 92 03 15 29
- Sähköposti: emmanuel.chamorey@nice.unicancer.fr
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne BRAIN
- Puhelinnumero: 0033144324685
- Sähköposti: etienne.brain@curie.fr
-
Reims, Ranska, 51056
- Rekrytointi
- Institut Jean Godinot
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien PARENT
- Puhelinnumero: +33 3 26 50 42 76
- Sähköposti: damien.parent@reims.unicancer.fr
-
Rouen, Ranska, 76038
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnès LOEB
- Puhelinnumero: +33 2 32 08 22 80
- Sähköposti: agnes.loeb@chb.unicancer.fr
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne BRAIN
- Puhelinnumero: +33 1 47 11 15 15
- Sähköposti: etienne.brain@curie.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Rekrytointi
- Centre PAUL STRAUSS
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel VELTEN
- Puhelinnumero: +33 3 88 25 24 53
- Sähköposti: mvelten@strasbourg.unicancer.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine BERCHERY
- Puhelinnumero: 05 31 15 50 60
- Sähköposti: Berchery.Delphine@iuct-oncopole.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Carine LAURENT
- Puhelinnumero: +33 3 83 59 83 32
- Sähköposti: c.laurent@nancy.unicancer.fr
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie DEJEAN
- Puhelinnumero: +33 1 42 11 46 49
- Sähköposti: valerie.dejean@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas, jota hoidettiin keuhkosyövän ensilinjan hoidossa valintajakson aikana yhdessä osallistuvassa keskuksessa
- Potilas, joka saa kemoterapiaksi, kohdennetuksi hoidoksi, immunoterapiaksi, sädehoidoksi, diagnostiseksi toimenpiteeksi tai muuksi erityiseksi terapeuttiseksi toimenpiteeksi määriteltyä hoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä vuosina, Tupakan kulutus, muut altistukset, Laillinen tunnustus ammattitaudiksi, Sairaushistoria, Muu syöpähistoria, paino kg ja suorituskykytila (ECOG)
|
Perustaso
|
kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vaihe, kasvaimen koko, näytteenottomenetelmä, histologinen tyyppi
|
Perustaso
|
hoitomalleja
Aikaikkuna: Perustasosta vuoteen 2024 (vuosittain)
|
Lääke, terapeuttinen luokka, hoidon kesto kullakin n hoitolinjalla
|
Perustasosta vuoteen 2024 (vuosittain)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Diagnoosin tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Seuraa vuoteen 2024 asti
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi hoitolinjojen kautta
|
Diagnoosin tai ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Seuraa vuoteen 2024 asti
|
Mediaanikorvauspäätepisteet kokonaiseloonjäämiselle
Aikaikkuna: N:nnen hoitolinjan aloituspäivästä ensimmäisen soveltuvan tapahtuman päivämäärään. Seuraa vuoteen 2024 asti
|
Korvaavat päätepisteet (etenemisvapaa eloonjääminen, aika etenemiseen, aika seuraavaan hoitoon) kullakin n hoitolinjalla.
|
N:nnen hoitolinjan aloituspäivästä ensimmäisen soveltuvan tapahtuman päivämäärään. Seuraa vuoteen 2024 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne-Laure Martin, Pharmacist, UNICANCER
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robain M, Pérol M, Girard N, Debieuvre D, Coudert B, Madroszyk A, et al. Programme épidémio-stratégie médicoéconomique : une base nationale de données de vie réelle pour mieux comprendre la prise en charge du cancer bronchopulmonaire en France. Revue des Maladies Respiratoires. 2018 Jan;35:A106.
- Girard, N., M. Pérol, G. Simon, C. Audigier Valette, R. Gervais, D. Debieuvre, R. Schott, et al. " 90P - Real-world treatment patterns, clinical practice and outcomes for locally advanced, non resectable, non-small cell lung cancer from the French ESME Lung database ". Abstract Book of the European Lung Cancer Congress (ELCC) 10-13 April 2019, Geneva, Switzerland 30 (1 avril 2019): ii34. https://doi.org/10.1093/annonc/mdz067.006.
- Chouaid C, Filleron T, Debieuvre D, Perol M, Girard N, Dansin E, Lena H, Gervais R, Cousin S, Otto J, Schott R, Planchard D, Madroszyk A, Kaderbhai C, Dubray-Longeras P, Hiret S, Pichon E, Clement-Duchene C, Chenuc G, Simon G, Bosquet L, QUantin X. A Real-World Study of Patients with Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion: Clinical Characteristics and Outcomes. Target Oncol. 2021 Nov;16(6):801-811. doi: 10.1007/s11523-021-00848-9. Epub 2021 Oct 18.
- Lamy T, Cabarrou B, Planchard D, Quantin X, Schneider S, Bringuier M, Besse B, Girard N, Chouaid C, Filleron T, Simon G, Baldini C. Biomarker Testing in Older Patients Treated for an Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: The French ESME Real-Life Multicenter Cohort Experience. Cancers (Basel). 2021 Dec 24;14(1):92. doi: 10.3390/cancers14010092.
- Griesinger F, Perol M, Girard N, Durand-Zaleski I, Zacharias S, Bosquet L, Janicke M, Quantin X, Groth A, Fleitz A, Calleja A, Patel S, Lacoin L, Daumont MJ, Penrod JR, Carroll R, Waldenberger D, Reynaud D, Thomas M, Chouaid C. Impact of immune checkpoint inhibitors on the management of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer in real-life practice in patients initiating treatment between 2015 and 2018 in France and Germany. Lung Cancer. 2022 Oct;172:65-74. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.08.001. Epub 2022 Aug 6.
- Chouaid C, Thomas M, Debieuvre D, Durand-Zaleski I, Zacharias S, Bosquet L, Groth A, Fleitz A, Calleja A, Patel S, Lacoin L, Daumont MJ, Penrod JR, Carroll R, Waldenberger D, Cotte FE, Audigier-Valette C, Griesinger F. Effectiveness of Nivolumab in Second-Line and Later in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in Real-Life Practice in France and Germany: Analysis of the ESME-AMLC and CRISP Cohorts. Cancers (Basel). 2022 Dec 13;14(24):6148. doi: 10.3390/cancers14246148.
- Bringuier M, Carton M, Debieuvre D, Pasquier D, Perol M, Filleron T, Lena H, Quantin X, Simon G, Baldini C. Enrolment of older adults with advanced or metastatic non-small cell lung cancer in first-line clinical trials in the multicentre ESME cohort. J Geriatr Oncol. 2023 Mar;14(2):101423. doi: 10.1016/j.jgo.2022.101423. Epub 2023 Jan 17.
- Chouaid C, Bosquet L, Girard N, Kron A, Scheffler M, Griesinger F, Sebastian M, Trigo J, Viteri S, Knott C, Rodrigues B, Rahhali N, Cabrieto J, Diels J, Perualila NJ, Schioppa CA, Sermon J, Toueg R, Erdmann N, Mielke J, Nematian-Samani M, Martin-Fernandez C, Pfaira I, Li T, Mahadevia P, Wolf J. An Adjusted Treatment Comparison Comparing Amivantamab Versus Real-World Clinical Practice in Europe and the United States for Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with Activating Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations. Adv Ther. 2023 Mar;40(3):1187-1203. doi: 10.1007/s12325-022-02408-7. Epub 2023 Jan 18.
- Belaroussi Y, Bouteiller F, Bellera C, Pasquier D, Perol M, Debieuvre D, Filleron T, Girard N, Schott R, Mathoulin-Pelissier S, Martin AL, Cousin S. Survival outcomes of patients with metastatic non-small cell lung cancer receiving chemotherapy or immunotherapy as first-line in a real-life setting. Sci Rep. 2023 Jun 13;13(1):9584. doi: 10.1038/s41598-023-36623-1.
- Valette CA, Filleron T, Debieuvre D, Lena H, Perol M, Chouaid C, Simon G, Quantin X, Girard N. Treatment patterns and clinical outcomes of extensive stage small cell lung cancer (SCLC) in the real-world evidence ESME cohort before the era of immunotherapy. Respir Med Res. 2023 Nov;84:101012. doi: 10.1016/j.resmer.2023.101012. Epub 2023 Mar 27.
- Heudel PE, de Montfort A, Debieuvre D, Chouaid C, Carton M, Audigier-Valette C, Filleron T, Chabaud S, Stancu A, Quantin X, Hiret S, Bosquet L, Blay JY. Reduced risk of secondary primary extra pulmonary cancer in advanced/metastatic lung cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors. Lung Cancer. 2023 Aug;182:107280. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107280. Epub 2023 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESME LC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti