Az előrehaladott vagy metasztatikus tüdőrák terápiás ellátásának fejlődése 2013-tól (ESME-AMLC)
2023. december 15. frissítette: UNICANCER
Epidemiológiai stratégia és orvosgazdasági (ESME) kutatási program / Academic Real World Data Platform: Evolution of the Therapeutic Care in Advanced or Metastatic Lung Cancer in France 2013-tól
Az ESME AMLC Data Platform egy többközpontú valós adatbázis, amely retrospektív adatgyűjtési folyamatot használ Franciaországban, 36 helyszínen.
Ez az adatbázis a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból (EMR), a fekvőbeteg kórházi kezelési nyilvántartásokból és a gyógyszertári nyilvántartásokból gyűjti össze az adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez az adatbázis a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból (EMR), a fekvőbeteg kórházi kezelési nyilvántartásokból és a gyógyszertári nyilvántartásokból gyűjti össze az adatokat.
Betegadatbázis: A betegekkel kapcsolatos adatok nem strukturált forrásokból (elektronikus orvosi feljegyzések) származó adatokat integrálnak, például a betegek egészségügyi feljegyzéseit és a több tudományágat átfogó csapattalálkozókról készült jelentéseket. Információkat nyújthat a betegek demográfiai adatairól, primitív daganatairól, relapszusairól, patológiai jelentéseiről, áttétes betegségről, terápiás ellátásról/beállításokról és adott esetben az elvonási okokról, valamint a klinikai eseményekről.
Kezelési adatbázis: A gyógyszertári nyilvántartásokkal kapcsolatos adatok egy strukturált adatbázis, amely tartalmazza az egyes központokon belüli gyógyszertárak által felírt és kiadott gyógyszerekre vonatkozó összes adatot, különösen a kemoterápiát és a társrecepteket. Nem tartalmaz információkat azokról a termékekről, amelyeket a központon kívül írnak fel vagy szállítanak ki. Az egyes központok gyógyszertári adatbázisából információkat lehet szerezni a szisztémás kezelési mintákról (dátumok, gyógyszerformák, kezelési protokollok stb.).
Kórházi kezelési adatbázis: A kórházi kezeléssel kapcsolatos adatok egy strukturált és szisztematikus adatbázis, amely tartalmazza a közreműködő központban történt bármely kórházi kezeléssel kapcsolatban jelentett összes egészségügyi adatot, és a Francia Nemzeti Egészségbiztosítási Pénztár (Assurance Maladie) számlázására szolgál. Tájékoztatást nyújt a betegek belépési és elbocsátási dátumairól, valamint az elvégzett diagnosztikai és terápiás eljárásokról, beleértve a sugárterápiát és a műtétet.
A végleges adatbázisba importált adatokat adatkezelési terv szerint ellenőrzik, átkódolják és az importálás előtt harmonizálják. Minden kódolási eljárást az adatkezelő előre meghatároz. Nincs egyéni adatok továbbítása; minden adat központosítva van az egyes központokon belül megosztott névtelen formátumban. Az összes adatot kizárólag visszamenőlegesen szerezzük be; az egészségügyi szolgáltatók vagy a betegek megkeresésével nem próbálják meg visszanyerni a nem elérhető adatokat a beteg kórlapjából.
Az ESME AMLC Data Platform célja, hogy klinikai és terápiás adatbázis legyen, amely központosítja a különböző forrásokból származó meglévő és elérhető adatokat a közreműködő központokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
51000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathieu Robain, MD, PhD
- Telefonszám: 0033144235553
- E-mail: m-robain@unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lise Bosquet, MsC
- Telefonszám: 0033668642660
- E-mail: l-bosquet@unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers,, Franciaország, 49933
- Toborzás
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Kapcsolatba lépni:
- Geneviève PERROCHEAU
- Telefonszám: +33 2 40 67 99 77
- E-mail: genevieve.perrocheau@ico.unicancer.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc CAMPION
- E-mail: loic.campion@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne JAFFRE
- Telefonszám: +33 5 56 33 78 48
- E-mail: a.jaffre@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Franciaország, 14076
- Toborzás
- Centre Francois Baclesse
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Valérie GUIZARD
- Telefonszám: +33 2 31 45 52 45
- E-mail: av.guizard@baclesse.unicancer.fr
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63011
- Toborzás
- Centre Jean Perrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Ange MOURET-REYNIER
- Telefonszám: +33 4 73 27 81 37
- E-mail: marie-ange.mouret-reynier@clermont.unicancer.fr
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Hopital Intercommunal de Creteil
-
Kapcsolatba lépni:
- Christos CHOUAID
- Telefonszám: +33 1 57 02 20 70
- E-mail: christos.chouaid@chicreteil.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- David MAHN
- Telefonszám: +331 57 02 26 14
- E-mail: David.Manh@chicreteil.fr
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Toborzás
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine DABAYUKO
- Telefonszám: 0033 3 45 34 80 67
- E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Paule LEBITASY
- Telefonszám: 0033 3 20 29 55 60
- E-mail: m-lebitasy@o-lambret.fr
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas BACHELOT
- Telefonszám: +33 4 78 78 26 54
- E-mail: thomas.bachelot@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Toborzás
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kapcsolatba lépni:
- Lilian LABORDE
- Telefonszám: +33 4 91 22 35 10
- E-mail: LABORDEL@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Institut régional du Cancer Montpellier / Val d'Aurelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie DELAINE
- Telefonszám: +33 4 67 61 47 39
- E-mail: stephaine.delaine@icm.unicancer.fr
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Région Mulhouse et Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier DEBIEUVRE
- Telefonszám: +33 3 89 64 73 96
- E-mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud MULHOUSE
- Telefonszám: +33 3 89 64 67 53
- E-mail: etiennea@ghrmsa.fr
-
Nantes, Franciaország, 44805
- Toborzás
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Kapcsolatba lépni:
- Geneviève PERROCHEAU
- Telefonszám: +33 2 40 67 99 77
- E-mail: genevieve.perrocheau@ico.unicancer.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc CAMPION
- E-mail: loic.campion@ico.unicancer.fr
-
Nice, Franciaország, 06189
- Toborzás
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel CHAMOREY
- Telefonszám: +33 4 92 03 15 29
- E-mail: emmanuel.chamorey@nice.unicancer.fr
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Etienne BRAIN
- Telefonszám: 0033144324685
- E-mail: etienne.brain@curie.fr
-
Reims, Franciaország, 51056
- Toborzás
- Institut Jean Godinot
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien PARENT
- Telefonszám: +33 3 26 50 42 76
- E-mail: damien.parent@reims.unicancer.fr
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnès LOEB
- Telefonszám: +33 2 32 08 22 80
- E-mail: agnes.loeb@chb.unicancer.fr
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Toborzás
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Kapcsolatba lépni:
- Etienne BRAIN
- Telefonszám: +33 1 47 11 15 15
- E-mail: etienne.brain@curie.fr
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Toborzás
- Centre PAUL STRAUSS
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel VELTEN
- Telefonszám: +33 3 88 25 24 53
- E-mail: mvelten@strasbourg.unicancer.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut Claudius Regaud
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine BERCHERY
- Telefonszám: 05 31 15 50 60
- E-mail: Berchery.Delphine@iuct-oncopole.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Toborzás
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Kapcsolatba lépni:
- Carine LAURENT
- Telefonszám: +33 3 83 59 83 32
- E-mail: c.laurent@nancy.unicancer.fr
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie DEJEAN
- Telefonszám: +33 1 42 11 46 49
- E-mail: valerie.dejean@gustaveroussy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő beteg petefészekrák miatt kezelt a 36 francia közreműködő központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőrák első vonalbeli kezelésében részesült beteg a kiválasztási időszakban az egyik résztvevő központban
- Kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, sugárterápia, diagnosztikai eljárás, egyéb speciális terápiás eljárásként meghatározott terápiás ellátásban részesülő beteg)
Kizárási kritériumok
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor években, Dohányfogyasztás, egyéb kitettségek, Foglalkozási betegségként való jogi elismerés, Orvosi kórtörténet, Egyéb rák előfordulása, testsúly kg-ban és teljesítményállapot (ECOG)
|
Alapvonal
|
|
daganat jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
Staging, Tumor mérete, mintavétel Módszer, szövettani típus
|
Alapvonal
|
|
kezelési minták
Időkeret: Az alaphelyzettől 2024-ig (évente)
|
Gyógyszer, terápiás osztály, kezelés időtartama minden n kezelési vonalon
|
Az alaphelyzettől 2024-ig (évente)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián teljes túlélés
Időkeret: A diagnózis vagy az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Nyomon követés 2024-ig
|
A teljes túlélés értékelése kezelési vonalakon keresztül
|
A diagnózis vagy az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Nyomon követés 2024-ig
|
|
A teljes túlélés medián helyettesítő végpontjai
Időkeret: Az n-edik kezelési sor kezdő dátumától az első alkalmazandó esemény időpontjáig. Nyomon követés 2024-ig
|
Helyettesítő végpontok (Progressziómentes túlélés, Progresszióig eltelt idő, Idő a következő kezelésig) minden n kezelési vonalon.
|
Az n-edik kezelési sor kezdő dátumától az első alkalmazandó esemény időpontjáig. Nyomon követés 2024-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne-Laure Martin, Pharmacist, UNICANCER
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Robain M, Pérol M, Girard N, Debieuvre D, Coudert B, Madroszyk A, et al. Programme épidémio-stratégie médicoéconomique : une base nationale de données de vie réelle pour mieux comprendre la prise en charge du cancer bronchopulmonaire en France. Revue des Maladies Respiratoires. 2018 Jan;35:A106.
- Girard, N., M. Pérol, G. Simon, C. Audigier Valette, R. Gervais, D. Debieuvre, R. Schott, et al. " 90P - Real-world treatment patterns, clinical practice and outcomes for locally advanced, non resectable, non-small cell lung cancer from the French ESME Lung database ". Abstract Book of the European Lung Cancer Congress (ELCC) 10-13 April 2019, Geneva, Switzerland 30 (1 avril 2019): ii34. https://doi.org/10.1093/annonc/mdz067.006.
- Chouaid C, Filleron T, Debieuvre D, Perol M, Girard N, Dansin E, Lena H, Gervais R, Cousin S, Otto J, Schott R, Planchard D, Madroszyk A, Kaderbhai C, Dubray-Longeras P, Hiret S, Pichon E, Clement-Duchene C, Chenuc G, Simon G, Bosquet L, QUantin X. A Real-World Study of Patients with Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion: Clinical Characteristics and Outcomes. Target Oncol. 2021 Nov;16(6):801-811. doi: 10.1007/s11523-021-00848-9. Epub 2021 Oct 18.
- Lamy T, Cabarrou B, Planchard D, Quantin X, Schneider S, Bringuier M, Besse B, Girard N, Chouaid C, Filleron T, Simon G, Baldini C. Biomarker Testing in Older Patients Treated for an Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: The French ESME Real-Life Multicenter Cohort Experience. Cancers (Basel). 2021 Dec 24;14(1):92. doi: 10.3390/cancers14010092.
- Griesinger F, Perol M, Girard N, Durand-Zaleski I, Zacharias S, Bosquet L, Janicke M, Quantin X, Groth A, Fleitz A, Calleja A, Patel S, Lacoin L, Daumont MJ, Penrod JR, Carroll R, Waldenberger D, Reynaud D, Thomas M, Chouaid C. Impact of immune checkpoint inhibitors on the management of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer in real-life practice in patients initiating treatment between 2015 and 2018 in France and Germany. Lung Cancer. 2022 Oct;172:65-74. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.08.001. Epub 2022 Aug 6.
- Chouaid C, Thomas M, Debieuvre D, Durand-Zaleski I, Zacharias S, Bosquet L, Groth A, Fleitz A, Calleja A, Patel S, Lacoin L, Daumont MJ, Penrod JR, Carroll R, Waldenberger D, Cotte FE, Audigier-Valette C, Griesinger F. Effectiveness of Nivolumab in Second-Line and Later in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in Real-Life Practice in France and Germany: Analysis of the ESME-AMLC and CRISP Cohorts. Cancers (Basel). 2022 Dec 13;14(24):6148. doi: 10.3390/cancers14246148.
- Bringuier M, Carton M, Debieuvre D, Pasquier D, Perol M, Filleron T, Lena H, Quantin X, Simon G, Baldini C. Enrolment of older adults with advanced or metastatic non-small cell lung cancer in first-line clinical trials in the multicentre ESME cohort. J Geriatr Oncol. 2023 Mar;14(2):101423. doi: 10.1016/j.jgo.2022.101423. Epub 2023 Jan 17.
- Chouaid C, Bosquet L, Girard N, Kron A, Scheffler M, Griesinger F, Sebastian M, Trigo J, Viteri S, Knott C, Rodrigues B, Rahhali N, Cabrieto J, Diels J, Perualila NJ, Schioppa CA, Sermon J, Toueg R, Erdmann N, Mielke J, Nematian-Samani M, Martin-Fernandez C, Pfaira I, Li T, Mahadevia P, Wolf J. An Adjusted Treatment Comparison Comparing Amivantamab Versus Real-World Clinical Practice in Europe and the United States for Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with Activating Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations. Adv Ther. 2023 Mar;40(3):1187-1203. doi: 10.1007/s12325-022-02408-7. Epub 2023 Jan 18.
- Belaroussi Y, Bouteiller F, Bellera C, Pasquier D, Perol M, Debieuvre D, Filleron T, Girard N, Schott R, Mathoulin-Pelissier S, Martin AL, Cousin S. Survival outcomes of patients with metastatic non-small cell lung cancer receiving chemotherapy or immunotherapy as first-line in a real-life setting. Sci Rep. 2023 Jun 13;13(1):9584. doi: 10.1038/s41598-023-36623-1.
- Valette CA, Filleron T, Debieuvre D, Lena H, Perol M, Chouaid C, Simon G, Quantin X, Girard N. Treatment patterns and clinical outcomes of extensive stage small cell lung cancer (SCLC) in the real-world evidence ESME cohort before the era of immunotherapy. Respir Med Res. 2023 Nov;84:101012. doi: 10.1016/j.resmer.2023.101012. Epub 2023 Mar 27.
- Heudel PE, de Montfort A, Debieuvre D, Chouaid C, Carton M, Audigier-Valette C, Filleron T, Chabaud S, Stancu A, Quantin X, Hiret S, Bosquet L, Blay JY. Reduced risk of secondary primary extra pulmonary cancer in advanced/metastatic lung cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors. Lung Cancer. 2023 Aug;182:107280. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107280. Epub 2023 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESME LC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok