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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03853473
Préhabilitation des patients atteints d'un cancer chirurgical fragile à l'aide du préconditionnement ischémique à distance (Prehab)
10 avril 2023 mis à jour par: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
Ce projet examinera l'efficacité d'une intervention simple, rentable et non invasive, appelée préconditionnement ischémique à distance (RIPC), pour réduire la fragilité chez les patients âgés préopératoires, fragiles et atteints d'un cancer du côlon.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le RIPC réduira la fragilité dans la période pré-chirurgicale (telle qu'évaluée par la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes), améliorera la capacité fonctionnelle 4 semaines après l'opération et réduira la variabilité de la pression artérielle peropératoire.
En cas de succès, les études futures examineront l'efficacité du RIPC pour améliorer les résultats chirurgicaux chez les patients cancéreux fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) a été décrit pour la première fois il y a trois décennies comme une intervention visant à protéger les organes vitaux contre les lésions ischémiques.
Le RIPC se produit lorsqu'un tissu est rendu transitoirement ischémique (5 minutes) pour des épisodes répétés (5 fois) avant l'insulte ischémique plus longue.
Récemment, il a été démontré que les performances physiques et la fonction motrice sont améliorées chez les jeunes individus en bonne santé lorsque le RIPC est effectué sur le bras ou la jambe à l'aide d'un simple brassard de tensiomètre pour obstruer le flux sanguin vers le membre.
L'application du RIPC aux personnes ayant une capacité fonctionnelle réduite est cependant largement inexplorée.
L'équipe de l'étude a été la première à appliquer le RIPC aux survivants d'un AVC chronique avec une fonction physique réduite, et deux semaines de RIPC augmentent la vitesse de marche, la force des muscles parétiques et la résistance à la fatigue.
L'âge avancé et le cancer sont tous deux des accélérateurs dramatiques de la fragilité et les patients fragiles ont de mauvais résultats chirurgicaux.
Par conséquent, les chercheurs proposent d'appliquer cette intervention simple et non invasive en tant que thérapie « pré-habilative » aux patients âgés atteints d'un cancer du côlon pendant la période périopératoire.
Les chercheurs recruteront 96 patients atteints d'un cancer du côlon âgés de 55 à 85 ans qui sont ≥ 17 jours avant la résection curative prévue du cancer du côlon.
Après l'inscription à l'étude, tous les participants effectueront le test de marche de six minutes comme mesure de la fragilité.
Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit RIPC sur leur bras supérieur non dominant quotidiennement pendant 14 jours avant la chirurgie, soit pour recevoir des soins standard (aucune intervention).
Après 14 jours de RIPC ou d'absence d'intervention, le test de marche de 6 minutes sera réévalué dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Le principal résultat de l'étude sera la différence de distance de marche de six minutes (en mètres) entre les patients du groupe RIPC et ceux du groupe de soins standard après la période d'intervention préopératoire de deux semaines (objectif 1).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients du groupe RIPC marcheront plus loin pendant le test de marche de six minutes que ceux du groupe de soins standard en raison des effets bien définis du RIPC pour améliorer les performances sportives, la fonction cardiovasculaire et la force chez les individus en bonne santé.
Un résultat secondaire de l'étude sera la différence de distance de test de marche de six minutes entre le RIPC et le groupe de soins standard 4 semaines après l'opération (objectif 2).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients du groupe RIPC auront une récupération plus rapide de la chirurgie, ce qui serait mis en évidence par une augmentation de l'endurance à la marche après l'opération.
Un autre résultat secondaire de l'étude sera la quantité de variabilité de la pression artérielle peropératoire (la pression systolique temporelle est supérieure ou inférieure à 135 mmHg ou 95 mmHg, respectivement) entre les groupes RIPC et témoin (Objectif 3).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le RIPC réduira la variabilité de la pression artérielle peropératoire en raison des effets bien décrits du RIPC pour améliorer la fonction vasculaire systémique.
De futures études plus importantes examineront les effets de la préhabilitation RIPC sur les résultats chirurgicaux tels que la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité toutes causes confondues chez les patients âgés fragiles atteints d'un cancer du côlon ainsi que d'autres cohortes de patients ayant une capacité fonctionnelle réduite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 55 et 85 ans
- Avoir un diagnostic positif de cancer du côlon ou de suspicion de cancer du côlon sur la base du rapport de pathologie
- Être programmé pour une résection curative du cancer du côlon non métastatique
- Avoir une distance 6MWT ≤80% de la valeur prédite en fonction de l'âge et du sexe.
Critère d'exclusion:
- Condition qui empêche de marcher
- Toute condition dans laquelle la compression du bras ou l'ischémie transitoire est contre-indiquée (par ex. blessures au bras)
- Trouble neurodégénératif
- Angine instable au cours du mois précédent
- IM au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants à l'étude recevront la norme de soins.
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Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Les participants à l'étude effectueront un préconditionnement ischémique à distance quotidiennement, à domicile, de l'inscription à l'étude jusqu'à la date de leur intervention chirurgicale.
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Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) se produit lorsqu'un membre est rendu transitoirement ischémique (5 minutes) à l'aide d'un simple brassard de tensiomètre.
Nous proposons que les participants à l'étude du groupe RIPC effectuent l'intervention quotidiennement à domicile pendant au moins 14 jours avant la chirurgie prévue.
Ils gonfleront un brassard de tensiomètre sur la partie supérieure de leur bras non dominant, le gonfleront à 225 mmHg pendant 5 minutes, relâcheront le brassard pendant 5 minutes et répéteront cette opération 5 fois (pour un total de 45 minutes).
Un coordinateur de l'étude contrôlera le respect des appels téléphoniques et des fiches journalières à remplir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de test de marche de 6 minutes (avant la chirurgie)
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs compareront la distance à laquelle les participants à l'étude peuvent marcher en 6 minutes pendant la période pré-chirurgicale comme mesure de la fragilité.
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Années 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 10 mètres (avant la chirurgie)
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs compareront la vitesse à laquelle les participants à l'étude marchent sur 10 mètres au cours de la période pré-chirurgicale en tant que mesure secondaire de la fragilité.
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Années 1-3
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Timed Up and Go (pré-chirurgie)
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs compareront la vitesse à laquelle les participants à l'étude se tiennent debout sur une chaise, marchent trois mètres, se retournent, retournent à la chaise et s'assoient (test chronométré et aller) dans la période pré-chirurgicale comme mesure secondaire de la fragilité.
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Années 1-3
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Force de préhension de la main (avant la chirurgie)
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs compareront la force de préhension dans la période préopératoire comme mesure secondaire de la fragilité.
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Années 1-3
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Distance de test de marche de 6 minutes (après la chirurgie)
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs compareront la distance parcourue par les participants à l'étude en 6 minutes et 4 semaines après la chirurgie en tant que résultat secondaire de la récupération chirurgicale.
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Années 1-3
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Test de marche de 10 mètres (post-chirurgie)
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs compareront la vitesse à laquelle les participants à l'étude marchent sur 10 mètres 4 semaines après l'opération en tant que résultat secondaire de la récupération chirurgicale.
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Années 1-3
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Timed Up and Go (post-chirurgie)
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs compareront la vitesse à laquelle les participants à l'étude se lèvent d'une chaise, marchent trois mètres, se retournent, retournent à la chaise et s'assoient (test chronométré et aller) 4 semaines après la chirurgie comme mesure secondaire de la récupération chirurgicale.
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Années 1-3
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Force de préhension de la main (post-chirurgie)
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs compareront la force de la poignée 4 semaines après la chirurgie en tant que mesure secondaire de la récupération chirurgicale.
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Années 1-3
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Variabilité de la pression artérielle peropératoire
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs mesureront la variabilité de la pression artérielle pendant la période peropératoire à l'aide du dossier anesthésique.
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Années 1-3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'heures de réadaptation
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs documenteront le nombre d'heures de physiothérapie auxquelles chaque participant à l'étude participe après la chirurgie.
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Années 1-3
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs documenteront tout décès survenu pendant l'hospitalisation après une intervention chirurgicale.
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Années 1-3
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Années 1-3
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Les enquêteurs documenteront combien de temps les participants des deux groupes d'étude (RIPC ou norme de soins) resteront à l'hôpital après la chirurgie.
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Années 1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00032510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .