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Preabilitazione di malati di cancro chirurgici fragili che utilizzano il precondizionamento ischemico remoto (Prehab)

10 aprile 2023 aggiornato da: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
Questo progetto esaminerà l'efficacia di un intervento semplice, conveniente e non invasivo, chiamato precondizionamento ischemico remoto (RIPC), per ridurre la fragilità nei pazienti anziani pre-chirurgici, fragili e affetti da cancro del colon. I ricercatori ipotizzano che RIPC ridurrà la fragilità nel periodo pre-chirurgico (come valutato dalla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti), migliorerà la capacità funzionale 4 settimane dopo l'intervento e ridurrà la variabilità della pressione sanguigna intraoperatoria. In caso di successo, studi futuri esamineranno l'efficacia del RIPC per migliorare i risultati chirurgici nei malati di cancro fragili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è stato descritto per la prima volta trent'anni fa come un intervento per proteggere gli organi vitali dal danno ischemico. La RIPC si verifica quando un tessuto viene reso transitoriamente ischemico (5 minuti) per attacchi ripetuti (5 volte) prima dell'insulto ischemico più lungo. Recentemente è stato dimostrato che le prestazioni dell'esercizio e la funzione motoria sono migliorate in individui giovani e sani quando il RIPC viene eseguito sul braccio o sulla gamba utilizzando un semplice bracciale per la pressione sanguigna per occludere il flusso sanguigno all'arto. L'applicazione del RIPC a individui con ridotta capacità funzionale, tuttavia, è in gran parte inesplorata. Il team di studio è stato il primo ad applicare RIPC ai sopravvissuti a ictus cronico con ridotta funzionalità fisica, e due settimane di RIPC aumentano la velocità di deambulazione, la forza muscolare paretica e la resistenza alla fatica. L'età avanzata e il cancro sono entrambi drammatici acceleratori della fragilità e i pazienti fragili hanno scarsi risultati chirurgici. Pertanto, i ricercatori propongono di applicare questo semplice intervento non invasivo come terapia "preabilitativa" a pazienti anziani con carcinoma del colon durante il periodo perioperatorio. Gli investigatori arruoleranno 96 pazienti con cancro del colon di età compresa tra 55 e 85 anni che sono ≥17 giorni prima della resezione curativa programmata del cancro del colon. Dopo l'iscrizione allo studio, tutti i partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti come misura della fragilità. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere quotidianamente RIPC sul braccio superiore non dominante per 14 giorni prima dell'intervento chirurgico o per ricevere lo standard di cura (nessun intervento). Dopo 14 giorni di RIPC o nessun intervento, il test del cammino di 6 minuti verrà rivalutato entro 48 ore dall'intervento. L'esito primario dello studio sarà la differenza nella distanza percorsa in sei minuti (in metri) tra i pazienti nel gruppo RIPC rispetto a quelli nel gruppo standard di cura dopo il periodo di intervento preoperatorio di due settimane (Obiettivo 1). I ricercatori ipotizzano che i pazienti del gruppo RIPC cammineranno più a lungo durante il test del cammino di sei minuti rispetto a quelli del gruppo di cura standard a causa degli effetti ben definiti del RIPC per migliorare le prestazioni atletiche, la funzione cardiovascolare e la forza in individui sani. Un risultato secondario dello studio sarà la differenza nella distanza del test del cammino di sei minuti tra il RIPC e il gruppo di cura standard 4 settimane dopo l'intervento (Obiettivo 2). I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo RIPC avranno un recupero più rapido dall'intervento chirurgico, il che sarebbe evidenziato da una maggiore resistenza alla deambulazione post-operatoria. Un altro risultato secondario dello studio sarà la quantità di variabilità della pressione arteriosa intraoperatoria (tempo in cui la pressione sistolica è superiore o inferiore a 135 mmHg o 95 mmHg, rispettivamente) tra il RIPC e i gruppi di controllo (Obiettivo 3). I ricercatori ipotizzano che RIPC ridurrà la variabilità della pressione arteriosa intraoperatoria a causa degli effetti ben descritti di RIPC per migliorare la funzione vascolare sistemica. Futuri studi più ampi esamineranno gli effetti della preabilitazione RIPC sugli esiti chirurgici come la durata della degenza ospedaliera e la mortalità per tutte le cause in pazienti fragili e anziani con cancro del colon, nonché altre coorti di pazienti con ridotta capacità funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 55 e 85 anni
  • Avere una diagnosi positiva di cancro al colon o sospetto cancro al colon sulla base del referto patologico
  • Essere programmato per la resezione curativa del cancro del colon non metastatico
  • Avere una distanza 6MWT ≤80% del valore previsto in base all'età e al sesso.

Criteri di esclusione:

  • Condizione che impedisce di camminare
  • Qualsiasi condizione in cui la compressione del braccio o l'ischemia transitoria sono controindicate (ad es. ferite al braccio)
  • Disturbo neurodegenerativo
  • Angina instabile nel mese precedente
  • MI durante il mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti allo studio riceveranno standard di cura.
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
I partecipanti allo studio eseguiranno quotidianamente il precondizionamento ischemico remoto, a casa, dall'arruolamento nello studio alla data dell'intervento.
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) si verifica quando un arto viene reso ischemico transitorio (5 minuti) utilizzando un semplice bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. Proponiamo che i partecipanti allo studio nel gruppo RIPC eseguano l'intervento quotidianamente a casa per almeno 14 giorni prima dell'intervento programmato. Gonfiano un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio non dominante, lo gonfiano a 225 mmHg per 5 minuti, rilasciano il bracciale per 5 minuti e lo ripetono 5 volte (per un totale di 45 minuti). Un coordinatore dello studio controllerà il rispetto delle telefonate e dei fogli di registro giornalieri che devono essere compilati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti (pre intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori confronteranno la distanza che i partecipanti allo studio possono camminare in 6 minuti nel periodo pre-chirurgico come misura della fragilità.
Anni 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (pre intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori confronteranno i partecipanti allo studio della velocità che camminano per oltre 10 metri nel periodo pre-chirurgico come misura secondaria della fragilità.
Anni 1-3
Timed Up and Go (pre intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori confronteranno i partecipanti allo studio della velocità alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi (cronometrare e andare al test) nel periodo pre-chirurgico come misura secondaria della fragilità.
Anni 1-3
Forza della presa della mano (pre intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori confronteranno la forza della presa della mano nel periodo prechirurgico come misura secondaria della fragilità.
Anni 1-3
Distanza del test del cammino di 6 minuti (post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori confronteranno la distanza che i partecipanti allo studio camminano in 6 minuti 4 settimane dopo l'intervento chirurgico come risultato secondario del recupero chirurgico.
Anni 1-3
Test del cammino di 10 metri (post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori confronteranno i partecipanti allo studio sulla velocità che camminano per 10 metri 4 settimane dopo l'intervento chirurgico come risultato secondario del recupero chirurgico.
Anni 1-3
Timed Up and Go (post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori confronteranno i partecipanti allo studio della velocità alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi (cronometrare e andare al test) 4 settimane dopo l'intervento chirurgico come misura secondaria del recupero chirurgico.
Anni 1-3
Forza della presa della mano (post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori confronteranno la forza della presa della mano 4 settimane dopo l'intervento chirurgico come misura secondaria del recupero chirurgico.
Anni 1-3
Variabilità della pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori misureranno la variabilità della pressione sanguigna durante il periodo intraoperatorio utilizzando la registrazione anestetica.
Anni 1-3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore di riabilitazione
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori documenteranno il numero di ore di terapia fisica a cui ogni partecipante allo studio partecipa dopo l'intervento chirurgico.
Anni 1-3
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori documenteranno eventuali decessi che si verificano durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Anni 1-3
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Anni 1-3
Gli investigatori documenteranno per quanto tempo i partecipanti a entrambi i gruppi di studio (RIPC o standard di cura) rimarranno in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Anni 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto

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