- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853473
Prehabilitación de pacientes frágiles con cáncer quirúrgico mediante preacondicionamiento isquémico remoto (Prehab)
10 de abril de 2023 actualizado por: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
Este proyecto examinará la eficacia de una intervención simple, rentable y no invasiva, denominada preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC), para reducir la fragilidad en pacientes ancianos prequirúrgicos frágiles con cáncer de colon.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la RIPC reducirá la fragilidad en el período prequirúrgico (según la evaluación de la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos), mejorará la capacidad funcional 4 semanas después de la operación y reducirá la variabilidad de la presión arterial intraoperatoria.
Si tiene éxito, los estudios futuros examinarán la eficacia de RIPC para mejorar los resultados quirúrgicos en pacientes frágiles con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se describió por primera vez hace tres décadas como una intervención para proteger los órganos vitales de la lesión isquémica.
La RIPC se produce cuando un tejido se somete a isquemia transitoria (5 minutos) durante episodios repetidos (5 veces) antes de la lesión isquémica más larga.
Recientemente se ha demostrado que el rendimiento del ejercicio y la función motora mejoran en individuos jóvenes y sanos cuando se realiza RIPC en el brazo o la pierna usando un manguito de presión arterial simple para ocluir el flujo de sangre a la extremidad.
Sin embargo, la aplicación de RIPC a personas con capacidad funcional reducida está en gran parte inexplorada.
El equipo de estudio fue el primero en aplicar RIPC a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con función física reducida, y dos semanas de RIPC aumentan la velocidad al caminar, la fuerza de los músculos paréticos y la resistencia a la fatiga.
La edad avanzada y el cáncer son aceleradores dramáticos de la fragilidad y los pacientes frágiles tienen malos resultados quirúrgicos.
Por lo tanto, los investigadores proponen aplicar esta intervención simple y no invasiva como una terapia "prehabilitadora" a pacientes ancianos con cáncer de colon durante el período perioperatorio.
Los investigadores inscribirán a 96 pacientes con cáncer de colon de 55 a 85 años que estén ≥17 días antes de la resección curativa programada de cáncer de colon.
Después de la inscripción en el estudio, todos los participantes realizarán la prueba de caminata de seis minutos como medida de fragilidad.
Luego, los participantes serán aleatorizados para recibir RIPC en la parte superior del brazo no dominante diariamente durante 14 días antes de la cirugía, o para recibir atención estándar (sin intervención).
Después de 14 días de RIPC o sin intervención, la prueba de caminata de 6 minutos se volverá a evaluar dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
El resultado principal del estudio será la diferencia en la distancia de caminata de seis minutos (en metros) entre los pacientes del grupo RIPC frente a los del grupo de atención estándar después del período de intervención preoperatoria de dos semanas (Objetivo 1).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo RIPC caminarán más durante la prueba de caminata de seis minutos que los del grupo de atención estándar debido a los efectos bien definidos de RIPC para mejorar el rendimiento deportivo, la función cardiovascular y la fuerza en individuos sanos.
Un resultado secundario del estudio será la diferencia en la distancia de la prueba de marcha de seis minutos entre el RIPC y el grupo de atención estándar 4 semanas después de la operación (Objetivo 2).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo RIPC tendrán una recuperación más rápida de la cirugía, lo que se evidenciaría por una mayor resistencia a la marcha después de la operación.
Otro resultado secundario del estudio será la cantidad de variabilidad de la presión arterial intraoperatoria (el momento en que la presión sistólica está por encima o por debajo de 135 mmHg o 95 mmHg, respectivamente) entre los grupos RIPC y de control (Objetivo 3).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la RIPC reducirá la variabilidad de la presión arterial intraoperatoria debido a los efectos bien descritos de la RIPC para mejorar la función vascular sistémica.
Futuros estudios más amplios examinarán los efectos de la prehabilitación de RIPC en los resultados quirúrgicos, como la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad por todas las causas en pacientes ancianos frágiles con cáncer de colon, así como en otras cohortes de pacientes con capacidad funcional reducida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sahar Ali, BS
- Número de teléfono: 414-805-5495
- Correo electrónico: saali@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Nguyen, BS
- Número de teléfono: 414-779-1317
- Correo electrónico: jnguyen@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 55 y 85 años
- Tener un diagnóstico positivo de cáncer de colon o sospecha de cáncer de colon según el informe patológico
- Programarse para resección curativa de cáncer de colon no metastásico
- Tener una distancia de 6MWT ≤80 % del valor predicho en función de la edad y el sexo.
Criterio de exclusión:
- Condición que impide caminar.
- Cualquier condición en la que esté contraindicada la compresión del brazo o la isquemia transitoria (p. heridas en el brazo)
- Trastorno neurodegenerativo
- Angina inestable en el mes anterior
- MI durante el mes anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes del estudio recibirán el estándar de atención.
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Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto
Los participantes del estudio realizarán un preacondicionamiento isquémico remoto todos los días, en casa, desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de la cirugía.
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El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC, por sus siglas en inglés) ocurre cuando una extremidad se somete a isquemia transitoria (5 minutos) usando un manguito de presión arterial simple.
Proponemos que los participantes del estudio en el grupo RIPC realicen la intervención diariamente en casa durante al menos 14 días antes de la cirugía programada.
Inflarán un manguito de presión arterial en la parte superior de su brazo no dominante, lo inflarán a 225 mmHg durante 5 minutos, soltarán el manguito durante 5 minutos y repetirán esto 5 veces (para un total de 45 minutos).
Un coordinador del estudio supervisará el cumplimiento de las llamadas telefónicas y las hojas de registro diario que se deben completar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (antes de la cirugía)
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores compararán la distancia que los participantes del estudio pueden caminar en 6 minutos en el período prequirúrgico como medida de fragilidad.
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Años 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros (antes de la cirugía)
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores compararán la velocidad a la que los participantes del estudio caminan más de 10 metros en el período prequirúrgico como medida secundaria de fragilidad.
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Años 1-3
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Timed Up and Go (antes de la cirugía)
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores compararán la velocidad en que los participantes del estudio se levantan de una silla, caminan tres metros, dan la vuelta, caminan de regreso a la silla y se sientan (prueba de cronometraje y avance) en el período prequirúrgico como una medida secundaria de fragilidad.
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Años 1-3
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Fuerza de prensión manual (antes de la cirugía)
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores compararán la fuerza de prensión manual en el período prequirúrgico como medida secundaria de fragilidad.
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Años 1-3
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (poscirugía)
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores compararán la distancia que los participantes del estudio caminan en 6 minutos 4 semanas después de la cirugía como resultado secundario de la recuperación quirúrgica.
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Años 1-3
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Prueba de caminata de 10 metros (poscirugía)
Periodo de tiempo: Años 1-3
|
Los investigadores compararán la velocidad a la que los participantes del estudio caminan 10 metros 4 semanas después de la cirugía como resultado secundario de la recuperación quirúrgica.
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Años 1-3
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Timed Up and Go (poscirugía)
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores compararán la velocidad de los participantes del estudio para levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse (prueba cronometrada y marcha) 4 semanas después de la cirugía como medida secundaria de la recuperación quirúrgica.
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Años 1-3
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Fuerza de agarre de la mano (poscirugía)
Periodo de tiempo: Años 1-3
|
Los investigadores compararán la fuerza de prensión manual 4 semanas después de la cirugía como medida secundaria de la recuperación quirúrgica.
|
Años 1-3
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Variabilidad de la presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores medirán la variabilidad de la presión arterial durante el período intraoperatorio utilizando el registro anestésico.
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Años 1-3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de horas de rehabilitación
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores documentarán la cantidad de horas de fisioterapia en las que participa cada participante del estudio después de la cirugía.
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Años 1-3
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores documentarán cualquier muerte que ocurra durante la hospitalización posterior a la cirugía.
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Años 1-3
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Los investigadores documentarán cuánto tiempo permanecen en el hospital los participantes de ambos grupos de estudio (RIPC o estándar de atención) después de la cirugía.
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Años 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00032510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .