Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pacientů s křehkou chirurgickou rakovinou pomocí vzdáleného ischemického preconditioningu (Prehab)

10. dubna 2023 aktualizováno: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
Tento projekt bude zkoumat účinnost jednoduchého, nákladově efektivního, neinvazivního zásahu, nazývaného vzdálené ischemické preconditioning (RIPC), ke snížení křehkosti u předoperačních, křehkých, starších pacientů s rakovinou tlustého střeva. Vyšetřovatelé předpokládají, že RIPC sníží křehkost v předoperačním období (podle vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze), zlepší funkční kapacitu 4 týdny po operaci a sníží intraoperační variabilitu krevního tlaku. Pokud budou úspěšné, budoucí studie prozkoumají účinnost RIPC ke zlepšení chirurgických výsledků u pacientů s křehkou rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) byla poprvé popsána před třemi desetiletími jako intervence k ochraně životně důležitých orgánů před ischemickým poškozením. RIPC nastává, když je tkáň přechodně ischemická (5 minut) pro opakované záchvaty (5krát) před delším ischemickým poškozením. Nedávno bylo prokázáno, že výkon při cvičení a motorické funkce se zlepšily u mladých, zdravých jedinců, když se RIPC provádí na paži nebo noze pomocí jednoduché manžety na měření krevního tlaku k uzavření průtoku krve do končetiny. Aplikace RIPC u jedinců se sníženou funkční kapacitou je však do značné míry neprozkoumaná. Studijní tým byl první, kdo aplikoval RIPC u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu se sníženou fyzickou funkcí, a dva týdny RIPC zvyšuje rychlost chůze, sílu paretických svalů a odolnost proti únavě. Pokročilý věk a rakovina dramaticky urychlují křehkost a křehcí pacienti mají špatné chirurgické výsledky. Výzkumníci proto navrhují aplikovat tuto neinvazivní jednoduchou intervenci jako „prehabilitační“ terapii u starších pacientů s rakovinou tlustého střeva v perioperačním období. Výzkumníci zařadí 96 pacientů s rakovinou tlustého střeva ve věku 55-85 let, kteří jsou ≥17 dní před plánovanou kurativní resekcí rakoviny tlustého střeva. Po zápisu do studie všichni účastníci provedou šestiminutový test chůze jako měřítko křehkosti. Účastníci budou poté randomizováni tak, aby dostávali buď RIPC na horní, nedominantní paži denně po dobu 14 dnů před operací, nebo aby jim byla poskytnuta standardní péče (žádná intervence). Po 14 dnech buď RIPC nebo žádného zásahu, bude 6minutový test chůze znovu vyhodnocen do 48 hodin po operaci. Primárním výsledkem studie bude rozdíl v šestiminutové vzdálenosti chůze (v metrech) mezi pacienty ve skupině RIPC a pacienty ve skupině se standardní péčí po dvoutýdenním období předoperační intervence (Cíl 1). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině RIPC dojdou během šestiminutového testu chůze dále než pacienti ve skupině se standardní péčí kvůli dobře definovaným účinkům RIPC na zlepšení atletického výkonu, kardiovaskulárních funkcí a síly u zdravých jedinců. Sekundárním výsledkem studie bude rozdíl v šestiminutové testovací vzdálenosti mezi RIPC a skupinou standardní péče 4 týdny po operaci (cíl 2). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině RIPC budou mít rychlejší zotavení po operaci, což by se projevilo zvýšenou vytrvalostí při chůzi po operaci. Dalším sekundárním výstupem studie bude míra intraoperační variability krevního tlaku (časový systolický tlak je nad nebo pod 135 mmHg, resp. 95 mmHg) mezi RIPC a kontrolní skupinou (cíl 3). Výzkumníci předpokládají, že RIPC sníží intraoperační variabilitu krevního tlaku díky dobře popsaným účinkům RIPC na zlepšení systémové vaskulární funkce. Budoucí větší studie budou zkoumat účinky rehabilitace RIPC na chirurgické výsledky, jako je délka hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin u křehkých, starších pacientů s rakovinou tlustého střeva, stejně jako u jiných kohort pacientů se sníženou funkční kapacitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 55-85 let
  • Mít pozitivní diagnózu rakoviny tlustého střeva nebo podezření na rakovinu tlustého střeva na základě zprávy o patologii
  • Být naplánován na kurativní resekci nemetastatického karcinomu tlustého střeva
  • Mít vzdálenost 6MWT ≤ 80 % předpokládané hodnoty na základě věku a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Stav bránící chůzi
  • Jakýkoli stav, při kterém je kontraindikována komprese paže nebo přechodná ischemie (např. rány v ruce)
  • Neurodegenerativní porucha
  • Nestabilní angina pectoris v předchozím měsíci
  • MI během předchozího měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům studie bude poskytnuta standardní péče.
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování
Účastníci studie budou provádět vzdálené ischemické předkondicionování denně, doma, od zápisu do studie do data operace.
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) nastává, když je končetina přechodně ischemická (5 minut) pomocí jednoduché manžety na měření krevního tlaku. Navrhujeme, aby účastníci studie ve skupině RIPC prováděli intervence denně doma po dobu nejméně 14 dnů před plánovanou operací. Nafouknou manžetu na krevní tlak na horní části své nedominantní paže, nafouknou ji na 225 mmHg po dobu 5 minut, uvolní manžetu na 5 minut a opakují to 5krát (celkem 45 minut). Koordinátor studie bude sledovat dodržování telefonních hovorů a denních záznamů, které musí být vyplněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (před operací)
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé budou porovnávat vzdálenost, kterou mohou účastníci studie projít za 6 minut v předoperačním období jako měřítko křehkosti.
Ročníky 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (před operací)
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak účastníci rychlostní studie ušli přes 10 metrů v předoperačním období jako sekundární měřítko křehkosti.
Ročníky 1-3
Timed Up and Go (před operací)
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak účastníci rychlostní studie vstanou ze židle, ujdou tři metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se (načasovaný test a jdou) v předoperačním období jako sekundární měřítko křehkosti.
Ročníky 1-3
Síla úchopu ruky (před operací)
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu stisku ruky v předoperačním období jako sekundární měřítko křehkosti.
Ročníky 1-3
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (po operaci)
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé budou porovnávat chůzi účastníků distanční studie za 6 minut 4 týdny po operaci jako sekundární výsledek chirurgického zotavení.
Ročníky 1-3
Test chůze na 10 metrů (po operaci)
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak účastníci studie rychlosti ušli 10 metrů 4 týdny po operaci jako sekundární výsledek chirurgického zotavení.
Ročníky 1-3
Timed Up and Go (po operaci)
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak účastníci rychlostní studie vstanou ze židle, ujdou tři metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se (načasovaný test a jdou) 4 týdny po operaci jako sekundární měřítko chirurgického zotavení.
Ročníky 1-3
Síla úchopu ruky (po operaci)
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu úchopu 4 týdny po operaci jako sekundární měřítko chirurgické rekonvalescence.
Ročníky 1-3
Intraoperační variabilita krevního tlaku
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé budou měřit variabilitu krevního tlaku během intraoperačního období pomocí anestetického záznamu.
Ročníky 1-3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin rehabilitace
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé zdokumentují počet hodin fyzikální terapie, které se každý účastník studie účastní následující operace.
Ročníky 1-3
All Cause Mortality
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé zaznamenají všechna úmrtí, ke kterým dojde během hospitalizace po operaci.
Ročníky 1-3
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ročníky 1-3
Vyšetřovatelé zdokumentují, jak dlouho účastníci v obou studijních skupinách (RIPC nebo standardní péče) zůstávají v nemocnici po operaci.
Ročníky 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické předkondicionování

Předplatit