Prehabilitatie van kwetsbare chirurgische kankerpatiënten met behulp van ischemische preconditionering op afstand (Prehab)
10 april 2023 bijgewerkt door: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
Dit project onderzoekt de doeltreffendheid van een eenvoudige, kosteneffectieve, niet-invasieve interventie, genaamd ischemische preconditionering op afstand (RIPC), om kwetsbaarheid te verminderen bij preoperatieve, kwetsbare, oudere patiënten met darmkanker.
De onderzoekers veronderstellen dat RIPC de kwetsbaarheid in de pre-operatieve periode zal verminderen (zoals beoordeeld door de afgelegde afstand tijdens de 6-minuten looptest), de functionele capaciteit 4 weken na de operatie zal verbeteren en de intraoperatieve bloeddrukvariabiliteit zal verminderen.
Indien succesvol, zullen toekomstige studies de werkzaamheid van RIPC onderzoeken om de chirurgische resultaten bij kwetsbare kankerpatiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remote ischemic preconditioning (RIPC) werd drie decennia geleden voor het eerst beschreven als een interventie om vitale organen te beschermen tegen ischemisch letsel.
RIPC treedt op wanneer een weefsel tijdelijk ischemisch (5 minuten) wordt gemaakt voor herhaalde periodes (5 keer) voorafgaand aan de langere ischemische beschadiging.
Onlangs is aangetoond dat de trainingsprestaties en de motorische functie verbeteren bij jonge, gezonde personen wanneer RIPC wordt uitgevoerd op de arm of het been met behulp van een eenvoudige bloeddrukmanchet om de bloedtoevoer naar het ledemaat af te sluiten.
De toepassing van RIPC bij personen met verminderde functionele capaciteit is echter grotendeels onontgonnen.
Het onderzoeksteam was de eerste die RIPC toepaste bij overlevenden van een chronische beroerte met verminderde fysieke functie, en twee weken RIPC verhoogt de loopsnelheid, paretische spierkracht en weerstand tegen vermoeidheid.
Gevorderde leeftijd en kanker zijn beide dramatische versnellers van kwetsbaarheid en kwetsbare patiënten hebben slechte chirurgische resultaten.
Daarom stellen de onderzoekers voor om deze niet-invasieve, eenvoudige interventie toe te passen als een "prehabilitatieve" therapie bij oudere patiënten met darmkanker tijdens de perioperatieve periode.
De onderzoekers zullen 96 darmkankerpatiënten in de leeftijd van 55-85 jaar inschrijven die ≥17 dagen voorafgaand aan geplande curatieve resectie van darmkanker zijn.
Na inschrijving voor de studie doen alle deelnemers de zes minuten durende looptest als maat voor kwetsbaarheid.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om dagelijks RIPC op hun bovenste, niet-dominante arm te krijgen gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie, of om standaardzorg te krijgen (geen interventie).
Na 14 dagen RIPC of geen interventie, wordt de 6-minuten looptest binnen 48 uur na de operatie opnieuw beoordeeld.
Het primaire onderzoeksresultaat is het verschil in zes minuten loopafstand (in meters) tussen patiënten in de RIPC-groep versus patiënten in de standaardzorggroep na de preoperatieve interventieperiode van twee weken (doel 1).
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de RIPC-groep verder zullen lopen tijdens de zes minuten durende looptest dan die in de standaardbehandelingsgroep vanwege de goed gedefinieerde effecten van RIPC om atletische prestaties, cardiovasculaire functie en kracht bij gezonde individuen te verbeteren.
Een secundair onderzoeksresultaat is het verschil in looptestafstand van zes minuten tussen de RIPC en de standaardzorggroep 4 weken postoperatief (doel 2).
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de RIPC-groep sneller zullen herstellen van een operatie, wat zou blijken uit een groter uithoudingsvermogen na de operatie.
Een ander secundair onderzoeksresultaat is de mate van intraoperatieve bloeddrukvariabiliteit (de tijd dat de systolische druk hoger of lager is dan respectievelijk 135 mmHg of 95 mmHg) tussen de RIPC- en controlegroepen (doel 3).
De onderzoekers veronderstellen dat RIPC de intraoperatieve bloeddrukvariabiliteit zal verminderen vanwege de goed beschreven effecten van RIPC om de systemische vasculaire functie te verbeteren.
Toekomstige grotere studies zullen de effecten van RIPC-prehabilitatie op chirurgische resultaten onderzoeken, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf en mortaliteit door alle oorzaken bij kwetsbare, oudere patiënten met darmkanker en andere patiëntencohorten met verminderde functionele capaciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 55 en 85 jaar oud zijn
- Heb een positieve diagnose van darmkanker of vermoedelijke darmkanker op basis van een pathologierapport
- Wordt ingepland voor curatieve resectie van niet-gemetastaseerde darmkanker
- Een afstand van 6MWT hebben ≤80% van de voorspelde waarde op basis van leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening die lopen verhindert
- Elke aandoening waarbij compressie van de arm of voorbijgaande ischemie gecontra-indiceerd is (bijv. wonden in de arm)
- Neurodegeneratieve aandoening
- Onstabiele angina in de voorgaande maand
- MI tijdens de vorige maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Studiedeelnemers krijgen standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Deelnemers aan de studie zullen dagelijks ischemische preconditionering op afstand uitvoeren, thuis, vanaf de inschrijving voor de studie tot de datum van de operatie.
|
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) treedt op wanneer een ledemaat tijdelijk ischemisch wordt gemaakt (5 minuten) met behulp van een eenvoudige bloeddrukmanchet.
We stellen voor dat studiedeelnemers in de RIPC-groep de interventie dagelijks thuis uitvoeren gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
Ze zullen een bloeddrukmanchet opblazen op het bovenste deel van hun niet-dominante arm, deze gedurende 5 minuten opblazen tot 225 mmHg, de manchet gedurende 5 minuten loslaten en dit 5 keer herhalen (in totaal 45 minuten).
Een studiecoördinator houdt toezicht op de naleving van telefoontjes en dagelijkse logboeken die moeten worden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptestafstand van 6 minuten (preoperatief)
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers vergelijken de afstand die deelnemers aan het onderzoek in 6 minuten kunnen lopen in de preoperatieve periode als maatstaf voor kwetsbaarheid.
|
Jaar 1-3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter (preoperatief)
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers vergelijken de snelheid die deelnemers aan de studie meer dan 10 meter afleggen in de preoperatieve periode als secundaire maatstaf voor kwetsbaarheid.
|
Jaar 1-3
|
|
Timed Up and Go (pre-operatie)
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers vergelijken de deelnemers aan de snelheidsstudie die opstaan uit een stoel, drie meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en zitten (timed-up-and-go-test) in de preoperatieve periode als secundaire maatstaf voor kwetsbaarheid.
|
Jaar 1-3
|
|
Handgreepkracht (preoperatief)
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers vergelijken de handknijpkracht in de preoperatieve periode als secundaire maatstaf voor kwetsbaarheid.
|
Jaar 1-3
|
|
Looptestafstand van 6 minuten (na de operatie)
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers vergelijken de afstandsstudie die de deelnemers lopen in 6 minuten en 4 weken na de operatie als een secundair resultaat van chirurgisch herstel.
|
Jaar 1-3
|
|
Looptest van 10 meter (na operatie)
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers zullen de deelnemers aan de snelheidsstudie vergelijken die 10 meter 4 weken na de operatie lopen als een secundair resultaat van chirurgisch herstel.
|
Jaar 1-3
|
|
Timed Up and Go (na de operatie)
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers zullen de deelnemers aan de snelheidsstudie vergelijken: opstaan uit een stoel, drie meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en zitten (getimede en go-test) 4 weken na de operatie als secundaire maatstaf voor chirurgisch herstel.
|
Jaar 1-3
|
|
Handgreepkracht (na operatie)
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers zullen de handknijpkracht 4 weken na de operatie vergelijken als secundaire maatstaf voor chirurgisch herstel.
|
Jaar 1-3
|
|
Intraoperatieve bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers zullen de variabiliteit van de bloeddruk tijdens de intraoperatieve periode meten met behulp van het anesthesiedossier.
|
Jaar 1-3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uren revalidatie
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers zullen het aantal uren fysiotherapie documenteren waaraan elke studiedeelnemer na de operatie deelneemt.
|
Jaar 1-3
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers zullen alle sterfgevallen documenteren die plaatsvinden tijdens ziekenhuisopname na een operatie.
|
Jaar 1-3
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Jaar 1-3
|
De onderzoekers zullen documenteren hoe lang deelnemers in beide studiegroepen (RIPC of zorgstandaard) na de operatie in het ziekenhuis blijven.
|
Jaar 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00032510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .