- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03853473
Prerehabilitacja chorych na nowotwory po operacjach chirurgicznych z wykorzystaniem zdalnej prekondycjonowania niedokrwiennego (Prehab)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność prostej, opłacalnej i nieinwazyjnej interwencji, zwanej zdalnym przygotowaniem do niedokrwienia (ang. remote ischaemic preconditioning, RIPC), w celu zmniejszenia osłabienia u osłabionych, starszych pacjentów z rakiem okrężnicy przed operacją.
Badacze stawiają hipotezę, że RIPC zmniejszy słabość w okresie przedoperacyjnym (ocenianą na podstawie przebytej odległości podczas testu 6-minutowego marszu), poprawi wydolność funkcjonalną 4 tygodnie po operacji i zmniejszy śródoperacyjną zmienność ciśnienia krwi.
Jeśli się powiedzie, przyszłe badania zbadają skuteczność RIPC w poprawie wyników chirurgicznych u słabych pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) zostało po raz pierwszy opisane trzy dekady temu jako interwencja mająca na celu ochronę ważnych narządów przed uszkodzeniem niedokrwiennym.
RIPC występuje, gdy tkanka staje się przejściowo niedokrwiona (5 minut) w przypadku powtarzających się napadów (5 razy) przed dłuższym urazem niedokrwiennym.
Ostatnio wykazano, że wydajność ćwiczeń i funkcje motoryczne poprawiają się u młodych, zdrowych osób, gdy RIPC jest wykonywany na ramieniu lub nodze przy użyciu prostego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu zablokowania przepływu krwi do kończyny.
Jednak zastosowanie RIPC u osób o ograniczonej sprawności funkcjonalnej jest w dużej mierze niezbadane.
Zespół badawczy jako pierwszy zastosował RIPC u osób po przewlekłym udarze z ograniczoną sprawnością fizyczną, a dwa tygodnie stosowania RIPC zwiększają prędkość chodu, siłę mięśni niedowładnych i odporność na zmęczenie.
Zarówno zaawansowany wiek, jak i rak są dramatycznymi czynnikami przyspieszającymi słabość, a słabi pacjenci mają słabe wyniki chirurgiczne.
Dlatego badacze proponują zastosowanie tej nieinwazyjnej, prostej interwencji jako terapii „przedhabilitacyjnej” u starszych pacjentów z rakiem jelita grubego w okresie okołooperacyjnym.
Badacze włączą 96 pacjentów z rakiem okrężnicy w wieku 55-85 lat, którzy są ≥17 dni przed planowaną wyleczalną resekcją raka okrężnicy.
Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy wykonają sześciominutowy test marszu jako miarę słabości.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RIPC na górne, niedominujące ramię codziennie przez 14 dni przed operacją lub do standardowej opieki (bez interwencji).
Po 14 dniach RIPC lub braku interwencji test 6-minutowego marszu zostanie ponownie oceniony w ciągu 48 godzin od operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie różnica w sześciominutowym marszu (w metrach) między pacjentami z grupy RIPC a pacjentami z grupy standardowej opieki po dwutygodniowym okresie interwencji przedoperacyjnej (Cel 1).
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z grupy RIPC będą chodzić dalej podczas testu 6-minutowego marszu niż pacjenci z grupy standardowej ze względu na dobrze określone efekty RIPC w zakresie poprawy wyników sportowych, funkcji układu krążenia i siły u zdrowych osób.
Drugorzędowym wynikiem badania będzie różnica w sześciominutowym teście marszu między grupą RIPC a grupą standardowej opieki 4 tygodnie po operacji (Cel 2).
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z grupy RIPC będą mieli szybszy powrót do zdrowia po operacji, o czym świadczy zwiększona wytrzymałość chodu po operacji.
Innym drugorzędnym wynikiem badania będzie wielkość śródoperacyjnej zmienności ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe w czasie wynosi odpowiednio powyżej lub poniżej 135 mmHg lub 95 mmHg) między grupą RIPC a grupą kontrolną (Cel 3).
Badacze postawili hipotezę, że RIPC zmniejszy śródoperacyjną zmienność ciśnienia krwi dzięki dobrze opisanemu wpływowi RIPC na poprawę ogólnoustrojowej funkcji naczyniowej.
Przyszłe większe badania zbadają wpływ prehabilitacji RIPC na wyniki chirurgiczne, takie jak długość pobytu w szpitalu i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u słabych, starszych pacjentów z rakiem okrężnicy, a także innych kohort pacjentów o ograniczonej sprawności funkcjonalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sahar Ali, BS
- Numer telefonu: 414-805-5495
- E-mail: saali@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Nguyen, BS
- Numer telefonu: 414-779-1317
- E-mail: jnguyen@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
53 lata do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 55 do 85 lat
- Mieć pozytywną diagnozę raka okrężnicy lub podejrzenie raka okrężnicy na podstawie raportu patologicznego
- Być zaplanowanym na leczniczą resekcję raka okrężnicy bez przerzutów
- Mieć odległość 6MWT ≤80% przewidywanej wartości na podstawie wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Stan uniemożliwiający chodzenie
- Każdy stan, w którym ucisk ramienia lub przemijające niedokrwienie są przeciwwskazane (np. rany na ramieniu)
- Zaburzenie neurodegeneracyjne
- Niestabilna dławica piersiowa w poprzednim miesiącu
- MI w poprzednim miesiącu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę.
|
|
Eksperymentalny: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Uczestnicy badania będą codziennie, w domu, zdalnie kondycjonować przed niedokrwieniem, od momentu włączenia do badania do daty operacji.
|
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) występuje, gdy kończyna jest przejściowo niedokrwiona (5 minut) za pomocą prostego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Proponujemy, aby uczestnicy badania z grupy RIPC wykonywali interwencję codziennie w domu przez co najmniej 14 dni przed planowaną operacją.
Napompują mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na górnej części niedominującego ramienia, napompują go do 225 mmHg na 5 minut, zwolnią mankiet na 5 minut i powtórzą to 5 razy (w sumie przez 45 minut).
Koordynator badania będzie monitorował zgodność rozmów telefonicznych i dzienników dziennych, które należy wypełnić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu (przed operacją)
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze porównają odległość, jaką uczestnicy badania mogą przejść w ciągu 6 minut w okresie przedoperacyjnym jako miarę słabości.
|
Lata 1-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test marszu na 10 metrów (przed operacją)
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze porównają szybkość, z jaką uczestnicy badania przechodzą 10 metrów w okresie przedoperacyjnym jako drugorzędną miarę osłabienia.
|
Lata 1-3
|
Timed Up and Go (Przed operacją)
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze porównają, jak uczestnicy badania szybkości wstają z krzesła, przechodzą trzy metry, odwracają się, wracają do krzesła i siadają (test pomiaru czasu i ruszania) w okresie przedoperacyjnym jako drugorzędna miara osłabienia.
|
Lata 1-3
|
Siła uścisku dłoni (przed operacją)
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze porównają siłę chwytu dłoni w okresie przedoperacyjnym jako drugorzędną miarę słabości.
|
Lata 1-3
|
6-minutowy test marszu (po operacji)
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze porównają dystans, jaki uczestnicy badania przeszli w ciągu 6 minut 4 tygodnie po operacji jako drugorzędny wynik powrotu do zdrowia po operacji.
|
Lata 1-3
|
Test marszu na 10 metrów (po operacji)
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze porównają szybkość, z jaką uczestnicy badania przechodzą 10 metrów 4 tygodnie po operacji jako drugorzędny wynik powrotu do zdrowia po operacji.
|
Lata 1-3
|
Timed Up and Go (po operacji)
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze porównają szybkość, z jaką uczestnicy badania wstają z krzesła, przechodzą trzy metry, odwracają się, wracają na krzesło i siadają (test pomiaru czasu i ruszania) 4 tygodnie po operacji jako drugorzędna miara powrotu do zdrowia po operacji.
|
Lata 1-3
|
Siła uścisku dłoni (po operacji)
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze porównają siłę chwytu dłoni 4 tygodnie po operacji jako drugorzędną miarę powrotu do zdrowia po operacji.
|
Lata 1-3
|
Śródoperacyjna zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze będą mierzyć zmienność ciśnienia krwi w okresie śródoperacyjnym, korzystając z dokumentacji anestezjologicznej.
|
Lata 1-3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba godzin rehabilitacji
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze będą dokumentować liczbę godzin fizjoterapii, w których każdy uczestnik badania uczestniczy po operacji.
|
Lata 1-3
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze będą dokumentować wszelkie zgony, które miały miejsce podczas hospitalizacji po operacji.
|
Lata 1-3
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Badacze udokumentują, jak długo uczestnicy z obu grup badawczych (RIPC lub standard opieki) pozostają w szpitalu po operacji.
|
Lata 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00032510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone