- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03853473
Præhabilitering af skrøbelige kirurgiske kræftpatienter ved hjælp af fjern iskæmisk prækonditionering (Prehab)
10. april 2023 opdateret af: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
Dette projekt vil undersøge effektiviteten af en enkel, omkostningseffektiv, ikke-invasiv intervention, kaldet remote iskæmisk prækonditionering (RIPC), for at reducere skrøbelighed hos præ-kirurgiske, skrøbelige ældre patienter med tyktarmskræft.
Efterforskerne antager, at RIPC vil reducere skrøbelighed i den præ-kirurgiske periode (som vurderet ved gåafstand under 6-minutters gangtesten), forbedre funktionskapaciteten 4 uger postoperativt og reducere intraoperativ blodtryksvariabilitet.
Hvis det lykkes, vil fremtidige undersøgelser undersøge effektiviteten af RIPC til at forbedre kirurgiske resultater hos svage cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) blev først beskrevet for tre årtier siden som en intervention for at beskytte vitale organer mod iskæmisk skade.
RIPC opstår, når et væv er gjort forbigående iskæmisk (5 minutter) i gentagne anfald (5 gange) før den længere iskæmiske fornærmelse.
For nylig har det vist sig, at træningspræstation og motorisk funktion forbedres hos unge, raske individer, når RIPC udføres på armen eller benet ved hjælp af en simpel blodtryksmanchet for at tilstoppe blodgennemstrømningen til lemmen.
Anvendelsen af RIPC til personer med nedsat funktionsevne er dog stort set uudforsket.
Undersøgelsesholdet var det første til at anvende RIPC til overlevende af kronisk slagtilfælde med nedsat fysisk funktion, og to ugers RIPC øger ganghastighed, paretisk muskelstyrke og træthedsmodstand.
Fremskreden alder og kræft er begge dramatiske acceleratorer for skrøbelighed, og skrøbelige patienter har dårlige kirurgiske resultater.
Derfor foreslår efterforskerne at anvende denne ikke-invasive, simple intervention som en "præhabiliterende" terapi til ældre patienter med tyktarmskræft i den perioperative periode.
Efterforskerne vil inkludere 96 tyktarmskræftpatienter i alderen 55-85, som er ≥17 dage før planlagt helbredende resektion af tyktarmskræft.
Efter tilmelding til studiet vil alle deltagere udføre den seks minutters gangtest som et mål for skrøbelighed.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten RIPC på deres øvre, ikke-dominante arm dagligt i 14 dage før operationen eller til at modtage standardbehandling (ingen intervention).
Efter 14 dage med enten RIPC eller ingen intervention, vil 6-minutters gangtesten blive revurderet inden for 48 timer efter operationen.
Det primære undersøgelsesresultat vil være forskellen i seks minutters gangafstand (i meter) mellem patienter i RIPC-gruppen versus dem i standardbehandlingsgruppen efter den to-ugers præoperative interventionsperiode (mål 1).
Efterforskerne antager, at patienter i RIPC-gruppen vil gå længere i løbet af seks-minutters gåtesten end dem i standardbehandlingsgruppen på grund af de veldefinerede virkninger af RIPC for at forbedre atletisk ydeevne, kardiovaskulær funktion og styrke hos raske individer.
Et sekundært studieresultat vil være forskellen i seks minutters gangtestafstand mellem RIPC og standardbehandlingsgruppen 4 uger postoperativt (mål 2).
Efterforskerne antager, at patienter i RIPC-gruppen vil have hurtigere restitution fra operation, hvilket vil blive bevist ved øget gangudholdenhed postoperativt.
Et andet sekundært studieresultat vil være mængden af intraoperativ blodtryksvariabilitet (tidssystolisk tryk er over eller under henholdsvis 135 mmHg eller 95 mmHg) mellem RIPC- og kontrolgruppen (mål 3).
Efterforskerne antager, at RIPC vil reducere intraoperativ blodtryksvariabilitet på grund af de velbeskrevne virkninger af RIPC for at forbedre den systemiske vaskulære funktion.
Fremtidige større undersøgelser vil undersøge virkningerne af RIPC-præhabilitering på kirurgiske udfald såsom længde af hospitalsophold og dødelighed af alle årsager hos skrøbelige, ældre patienter med tyktarmskræft samt andre patientkohorter med nedsat funktionsevne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 55-85 år
- Har en positiv diagnose af tyktarmskræft eller mistanke om tyktarmskræft baseret på patologirapport
- Bliv planlagt til kurativ resektion af ikke-metastatisk tyktarmskræft
- Hav en afstand på 6MWT ≤80 % af den forudsagte værdi baseret på alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand, der forhindrer gang
- Enhver tilstand, hvor kompression af armen eller forbigående iskæmi er kontraindiceret (f. sår i armen)
- Neurodegenerativ lidelse
- Ustabil angina i forrige måned
- MI i den foregående måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Studiedeltagere vil modtage standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Undersøgelsesdeltagere vil udføre fjern iskæmisk prækonditionering dagligt hjemme fra studietilmelding til deres operationsdato.
|
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) opstår, når et lem er gjort forbigående iskæmisk (5 minutter) ved hjælp af en simpel blodtryksmanchet.
Vi foreslår, at undersøgelsesdeltagere i RIPC-gruppen udfører interventionen dagligt hjemme i mindst 14 dage før planlagt operation.
De puster en blodtryksmanchet op på den øverste del af deres ikke-dominante arm, puster den op til 225 mmHg i 5 minutter, slipper manchetten i 5 minutter og gentager dette 5 gange (i alt 45 minutter).
En studiekoordinator vil overvåge overholdelse af telefonopkald og daglige logblade, der skal udfyldes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtestafstand (før kirurgi)
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Forskerne vil sammenligne afstandsstudiets deltagere kan gå på 6 minutter i den prækirurgiske periode som et mål for skrøbelighed.
|
Årgang 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest (før kirurgi)
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Forskerne vil sammenligne hastighedsundersøgelsens deltagere, der går over 10 meter i den prækirurgiske periode som et sekundært mål for skrøbelighed.
|
Årgang 1-3
|
|
Timed Up and Go (før kirurgi)
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Forskerne vil sammenligne hastighedsundersøgelsens deltagere, der står fra en stol, går tre meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sidder (timet up and go test) i den prækirurgiske periode som et sekundært mål for skrøbelighed.
|
Årgang 1-3
|
|
Håndgrebsstyrke (før kirurgi)
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Efterforskerne vil sammenligne håndgrebsstyrke i den prækirurgiske periode som et sekundært mål for skrøbelighed.
|
Årgang 1-3
|
|
6 minutters gangtestafstand (efter operation)
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Efterforskerne vil sammenligne afstandsundersøgelsesdeltagernes gang i 6 minutter 4 uger efter operationen som et sekundært resultat af kirurgisk bedring.
|
Årgang 1-3
|
|
10 meter gangtest (efter operation)
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Forskerne vil sammenligne hastighedsundersøgelsens deltagere gå 10 meter 4 uger efter operationen som et sekundært resultat af kirurgisk bedring.
|
Årgang 1-3
|
|
Timed up and go (efter operation)
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Forskerne vil sammenligne hastighedsundersøgelsens deltagere stå fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sidde (timet up and go test) 4 uger efter operationen som et sekundært mål for kirurgisk restitution.
|
Årgang 1-3
|
|
Håndgrebsstyrke (efter operation)
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Efterforskerne vil sammenligne håndgrebsstyrke 4 uger efter operationen som et sekundært mål for kirurgisk bedring.
|
Årgang 1-3
|
|
Intraoperativ blodtryksvariation
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Efterforskerne vil måle variabiliteten af blodtryk under den intraoperative periode ved hjælp af anæstesijournalen.
|
Årgang 1-3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal timers genoptræning
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Efterforskerne vil dokumentere antallet af timers fysioterapi, hver forsøgsdeltager deltager i efter operationen.
|
Årgang 1-3
|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Efterforskerne vil dokumentere eventuelle dødsfald, der opstår under indlæggelse efter operation.
|
Årgang 1-3
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Årgang 1-3
|
Efterforskerne vil dokumentere, hvor længe deltagere i begge undersøgelsesgrupper (RIPC eller standardbehandling) bliver på hospitalet efter operationen.
|
Årgang 1-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Ledende efterforsker: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00032510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet