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원격 허혈성 전처리를 이용한 허약한 수술 암 환자의 사전 재활 (Prehab)

2023년 4월 10일 업데이트: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
이 프로젝트는 수술 전 허약한 대장암 노인 환자의 허약함을 줄이기 위해 RIPC(원격 허혈 전처리)라고 하는 간단하고 비용 효율적이며 비침습적인 개입의 효능을 조사할 것입니다. 연구자들은 RIPC가 수술 전 기간(6분 보행 테스트 동안 걸은 거리로 평가)의 허약함을 줄이고, 수술 후 4주 동안 기능적 능력을 향상시키고, 수술 중 혈압 변동성을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 성공할 경우 향후 연구에서는 허약한 암 환자의 수술 결과를 개선하기 위한 RIPC의 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 30년 전에 중요한 장기를 허혈 손상으로부터 보호하기 위한 개입으로 처음 설명되었습니다. RIPC는 더 긴 허혈 손상 이전에 반복된 발작(5회) 동안 조직이 일시적으로 허혈성(5분)이 될 때 발생합니다. 최근에 RIPC를 간단한 혈압 커프를 사용하여 팔이나 다리에 수행하여 팔다리로 가는 혈류를 차단할 때 젊고 건강한 개인의 운동 성능과 운동 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 기능 능력이 저하된 개인에게 RIPC를 적용하는 것은 아직 많이 연구되지 않았습니다. 연구팀은 신체 기능이 저하된 만성 뇌졸중 생존자에게 RIPC를 최초로 적용해 2주간의 RIPC가 보행 속도, 마비된 근력, 피로 저항력을 높였다. 고령과 암은 둘 다 허약함의 극적인 촉진제이며 허약한 환자는 수술 결과가 좋지 않습니다. 따라서 연구자들은 수술 전후 기간 동안 결장암을 앓고 있는 노인 환자에게 "prehabiliative" 치료법으로 이 비침습적이고 간단한 개입을 적용할 것을 제안합니다. 연구자들은 결장암의 근치적 절제 예정일로부터 17일 이상 지난 55-85세의 결장암 환자 96명을 등록할 것입니다. 연구 등록 후 모든 참가자는 허약함을 측정하기 위해 6분 걷기 테스트를 수행합니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 수술 전 14일 동안 주로 사용하지 않는 위쪽 팔에 RIPC를 받거나 표준 치료(개입 없음)를 받도록 배정됩니다. RIPC 또는 중재 없이 14일 후 6분 걷기 테스트는 수술 후 48시간 이내에 재평가됩니다. 1차 연구 결과는 수술 전 개입 2주 후 RIPC 그룹 환자와 표준 치료 그룹 환자 간의 6분 도보 거리(미터 단위)의 차이입니다(목표 1). 조사관은 RIPC 그룹의 환자가 운동 능력, 심혈관 기능 및 건강한 개인의 근력을 향상시키는 RIPC의 명확한 효과로 인해 표준 치료 그룹의 환자보다 6분 걷기 테스트 동안 더 많이 걸을 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 연구 결과는 수술 후 4주 후 RIPC와 표준 치료 그룹 간의 6분 도보 테스트 거리의 차이입니다(목표 2). 조사관은 RIPC 그룹의 환자가 수술 후 더 빠른 회복을 보일 것이며, 이는 수술 후 보행 지구력 증가로 입증될 것이라고 가정합니다. 또 다른 2차 연구 결과는 RIPC와 대조군 사이의 수술 중 혈압 변동성(시간 수축기 혈압이 각각 135mmHg 이상 또는 95mmHg 미만임)의 양입니다(목표 3). 연구자들은 전신 혈관 기능을 개선하기 위해 RIPC의 잘 설명된 효과로 인해 RIPC가 수술 중 혈압 변동성을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 앞으로의 대규모 연구에서는 기능 능력이 저하된 다른 환자 코호트뿐만 아니라 허약한 결장암 환자의 입원 기간 및 모든 원인으로 인한 사망률과 같은 외과적 결과에 대한 RIPC 사전 재활의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 55-85세 사이여야 합니다.
  • 병리학적 소견서에 근거하여 대장암 또는 의심되는 대장암 진단을 받은 자
  • 비전이성 결장암의 근치적 절제술을 받기로 예정되어 있습니다.
  • 6MWT 거리가 연령과 성별에 따라 예상 값의 80% 이하입니다.

제외 기준:

  • 보행을 방해하는 상태
  • 팔 압박 또는 일시적인 허혈이 금기인 모든 상태(예: 팔에 상처)
  • 신경퇴행성 장애
  • 지난 달의 불안정 협심증
  • 지난 달의 MI.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
연구 참여자는 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 원격 허혈 전처리
연구 참가자는 연구 등록부터 수술 날짜까지 집에서 매일 원격 허혈 사전 조절을 수행합니다.
절차: 원격 허혈 전처리
RIPC(Remote Ischemic Preconditioning)는 단순 혈압 커프를 사용하여 사지를 일시적으로 허혈(5분)할 때 발생합니다. 우리는 RIPC 그룹의 연구 참가자가 예정된 수술 전 최소 14일 동안 집에서 매일 중재를 수행할 것을 제안합니다. 그들은 주로 사용하지 않는 팔의 윗부분에 있는 혈압 커프를 부풀리고 5분 동안 225mmHg로 부풀리고 5분 동안 커프를 풀고 이를 5회 반복합니다(총 45분). 연구 코디네이터는 전화 통화 및 작성해야 하는 일일 로그 시트의 준수 여부를 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트 거리(수술 전)
기간: 1-3학년
조사관은 허약함의 척도로 수술 전 기간에 6분 안에 걸을 수 있는 거리 연구 참가자를 비교할 것입니다.
1-3학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트(수술 전)
기간: 1-3학년
조사관은 허약함의 이차 측정으로 수술 전 기간에 10미터 이상 걷는 속도 연구 참가자를 비교할 것입니다.
1-3학년
타임 업 앤 고(수술 전)
기간: 1-3학년
조사관은 허약함의 2차 측정으로 수술 전 기간에 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉은(타임업 및 테스트 진행) 속도 연구 참가자를 비교할 것입니다.
1-3학년
손 악력(수술 전)
기간: 1-3학년
조사관은 허약함의 이차 측정으로 수술 전 기간의 손잡이 강도를 비교할 것입니다.
1-3학년
6분 도보 테스트 거리(수술 후)
기간: 1-3학년
연구자들은 수술 회복의 2차 결과로서 수술 후 4주 동안 6분 동안 걷는 거리 연구 참가자를 비교할 것입니다.
1-3학년
10미터 걷기 테스트(수술 후)
기간: 1-3학년
조사관은 수술 회복의 2차 결과로서 수술 후 4주 동안 10미터를 걷는 속도 연구 참가자를 비교할 것입니다.
1-3학년
Timed Up and Go(수술 후)
기간: 1-3학년
조사관은 수술 회복의 2차 측정으로 수술 후 4주 동안 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 의자에 다시 앉고 앉는 속도 연구 참가자를 비교할 것입니다.
1-3학년
손 악력(수술 후)
기간: 1-3학년
연구자들은 수술 회복의 2차 측정으로 수술 후 4주 동안 손잡이 강도를 비교할 것입니다.
1-3학년
수술 중 혈압 변동성
기간: 1-3학년
조사관은 마취 기록을 사용하여 수술 중 기간 동안 혈압의 변동성을 측정합니다.
1-3학년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재활 시간 수
기간: 1-3학년
조사관은 각 연구 참여자가 수술 후 참여하는 물리 치료 시간을 기록할 것입니다.
1-3학년
모든 원인 사망
기간: 1-3학년
수사관은 수술 후 입원 중에 발생하는 모든 사망을 기록합니다.
1-3학년
입원 기간
기간: 1-3학년
조사관은 두 연구 그룹(RIPC 또는 표준 치료)의 참가자가 수술 후 병원에 머무는 기간을 문서화합니다.
1-3학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
  • 수석 연구원: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00032510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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