- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853473
Prähabilitation gebrechlicher chirurgischer Krebspatienten mit ischämischer Vorkonditionierung aus der Ferne (Prehab)
10. April 2023 aktualisiert von: Matthew Durand, Medical College of Wisconsin
In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer einfachen, kostengünstigen, nicht-invasiven Intervention namens Remote Ischämie-Vorkonditionierung (RIPC) untersucht, um die Gebrechlichkeit bei präoperativen, gebrechlichen, älteren Patienten mit Dickdarmkrebs zu reduzieren.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass RIPC die Gebrechlichkeit in der präoperativen Phase (gemessen anhand der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Strecke) verringert, die funktionelle Kapazität 4 Wochen postoperativ verbessert und die intraoperative Blutdruckvariabilität verringert.
Bei Erfolg werden zukünftige Studien die Wirksamkeit von RIPC zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei gebrechlichen Krebspatienten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remote ischämische Präkonditionierung (RIPC) wurde erstmals vor drei Jahrzehnten als Intervention zum Schutz lebenswichtiger Organe vor ischämischer Verletzung beschrieben.
RIPC tritt auf, wenn ein Gewebe vor dem längeren ischämischen Insult für wiederholte Anfälle (5 Mal) vorübergehend ischämisch (5 Minuten) gemacht wird.
Kürzlich wurde gezeigt, dass sich die Trainingsleistung und die motorischen Funktionen bei jungen, gesunden Personen verbessern, wenn RIPC am Arm oder Bein mit einer einfachen Blutdruckmanschette durchgeführt wird, um den Blutfluss zur Extremität zu blockieren.
Die Anwendung von RIPC bei Personen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit ist jedoch weitgehend unerforscht.
Das Studienteam war das erste, das RIPC bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit eingeschränkter körperlicher Funktion angewendet hat, und zwei Wochen RIPC erhöht die Gehgeschwindigkeit, die Kraft der paretischen Muskeln und die Ermüdungsresistenz.
Fortgeschrittenes Alter und Krebs sind beide dramatische Beschleuniger von Gebrechlichkeit und gebrechliche Patienten haben schlechte chirurgische Ergebnisse.
Daher schlagen die Forscher vor, diesen nicht-invasiven, einfachen Eingriff als „prähabilitive“ Therapie bei älteren Patienten mit Dickdarmkrebs während der perioperativen Phase anzuwenden.
Die Prüfärzte werden 96 Dickdarmkrebspatienten im Alter von 55 bis 85 Jahren aufnehmen, die ≥ 17 Tage vor der geplanten kurativen Resektion des Dickdarmkrebses sind.
Nach der Einschreibung in die Studie führen alle Teilnehmer den Sechs-Minuten-Gehtest als Maß für die Gebrechlichkeit durch.
Die Teilnehmer werden dann randomisiert, um 14 Tage vor der Operation täglich entweder RIPC an ihrem oberen, nicht dominanten Arm oder Standardbehandlung (keine Intervention) zu erhalten.
Nach 14 Tagen entweder RIPC oder ohne Eingriff wird der 6-Minuten-Gehtest innerhalb von 48 Stunden nach der Operation erneut bewertet.
Das primäre Studienergebnis ist der Unterschied in der sechsminütigen Gehstrecke (in Metern) zwischen Patienten in der RIPC-Gruppe und Patienten in der Standardbehandlungsgruppe nach der zweiwöchigen präoperativen Interventionsphase (Ziel 1).
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in der RIPC-Gruppe während des Sechs-Minuten-Gehtests weiter gehen werden als Patienten in der Standard-of-Care-Gruppe, da RIPC die sportliche Leistung, die Herz-Kreislauf-Funktion und die Kraft bei gesunden Personen verbessert.
Ein sekundäres Studienergebnis wird der Unterschied in der Sechs-Minuten-Gehteststrecke zwischen der RIPC- und der Standardbehandlungsgruppe 4 Wochen nach der Operation sein (Ziel 2).
Die Forscher gehen davon aus, dass sich Patienten in der RIPC-Gruppe schneller von der Operation erholen werden, was sich in einer erhöhten Gehausdauer nach der Operation bemerkbar machen würde.
Ein weiteres sekundäres Studienergebnis wird das Ausmaß der intraoperativen Blutdruckvariabilität (wenn der systolische Druck über oder unter 135 mmHg bzw. 95 mmHg liegt) zwischen der RIPC- und der Kontrollgruppe sein (Ziel 3).
Die Forscher nehmen an, dass RIPC die intraoperative Blutdruckvariabilität aufgrund der gut beschriebenen Wirkungen von RIPC zur Verbesserung der systemischen Gefäßfunktion verringern wird.
Zukünftige größere Studien werden die Auswirkungen der RIPC-Prähabilitation auf chirurgische Ergebnisse wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtmortalität bei gebrechlichen, älteren Patienten mit Dickdarmkrebs sowie anderen Patientenkohorten mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 55 und 85 Jahre alt sein
- Eine positive Diagnose von Dickdarmkrebs oder Verdacht auf Dickdarmkrebs basierend auf einem pathologischen Bericht haben
- Planen Sie eine kurative Resektion von nicht metastasiertem Dickdarmkrebs ein
- Haben Sie eine 6MWT-Distanz von ≤80 % des vorhergesagten Werts basierend auf Alter und Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Zustand, der das Gehen verhindert
- Jeder Zustand, bei dem eine Kompression des Arms oder eine vorübergehende Ischämie kontraindiziert ist (z. Wunden am Arm)
- Neurodegenerative Störung
- Instabile Angina pectoris im Vormonat
- MI im Vormonat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Studienteilnehmer erhalten eine Standardbehandlung.
|
|
|
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die Studienteilnehmer werden von der Aufnahme in die Studie bis zu ihrem Operationsdatum täglich zu Hause eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung durchführen.
|
Remote Ischämic Preconditioning (RIPC) tritt auf, wenn eine Gliedmaße mit einer einfachen Blutdruckmanschette vorübergehend (5 Minuten) ischämisch gemacht wird.
Wir schlagen vor, dass Studienteilnehmer in der RIPC-Gruppe den Eingriff mindestens 14 Tage vor der geplanten Operation täglich zu Hause durchführen.
Sie pumpen eine Blutdruckmanschette am oberen Teil ihres nichtdominanten Arms auf, blasen sie 5 Minuten lang auf 225 mmHg auf, lassen die Manschette 5 Minuten lang los und wiederholen dies 5 Mal (insgesamt 45 Minuten).
Ein Studienkoordinator überwacht die Einhaltung der Telefonanrufe und der täglich auszufüllenden Protokollblätter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehteststrecke (vor der Operation)
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Forscher vergleichen die Entfernung, die die Studienteilnehmer in der präoperativen Phase in 6 Minuten gehen können, als Maß für die Gebrechlichkeit.
|
Jahre 1-3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
10-Meter-Gehtest (vor der Operation)
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Forscher vergleichen die Geschwindigkeit, mit der die Studienteilnehmer in der präoperativen Phase über 10 Meter gingen, als sekundäres Maß für die Gebrechlichkeit.
|
Jahre 1-3
|
|
Timed Up and Go (vor der Operation)
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Ermittler vergleichen die Geschwindigkeit der Studienteilnehmer, die von einem Stuhl stehen, drei Meter gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und in der präoperativen Phase als sekundäres Maß für die Gebrechlichkeit sitzen (timed up and go test).
|
Jahre 1-3
|
|
Handgriffstärke (vor der Operation)
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Untersucher vergleichen die Handgriffstärke in der präoperativen Phase als sekundäres Maß für die Gebrechlichkeit.
|
Jahre 1-3
|
|
6-Minuten-Gehteststrecke (nach der Operation)
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Forscher werden die Entfernung vergleichen, die die Studienteilnehmer in 6 Minuten 4 Wochen nach der Operation als sekundäres Ergebnis der chirurgischen Genesung zurückgelegt haben.
|
Jahre 1-3
|
|
10-Meter-Gehtest (nach der Operation)
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Forscher werden die Geschwindigkeit vergleichen, mit der die Teilnehmer der Studie 4 Wochen nach der Operation 10 Meter als sekundäres Ergebnis der chirurgischen Genesung gingen.
|
Jahre 1-3
|
|
Timed Up and Go (nach der Operation)
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Ermittler vergleichen die Teilnehmer der Geschwindigkeitsstudie, die von einem Stuhl stehen, drei Meter gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und 4 Wochen nach der Operation als sekundäres Maß für die Genesung nach der Operation sitzen (timed up and go test).
|
Jahre 1-3
|
|
Handgriffstärke (nach der Operation)
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Ermittler werden die Handgriffstärke 4 Wochen nach der Operation als sekundäres Maß für die Erholung nach der Operation vergleichen.
|
Jahre 1-3
|
|
Intraoperative Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Untersucher messen die Schwankungen des Blutdrucks während der intraoperativen Phase anhand der Anästhesieprotokolle.
|
Jahre 1-3
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Rehabilitationsstunden
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Prüfärzte dokumentieren die Anzahl der Stunden der Physiotherapie, an denen jeder Studienteilnehmer nach der Operation teilnimmt.
|
Jahre 1-3
|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Ermittler werden alle Todesfälle dokumentieren, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation auftreten.
|
Jahre 1-3
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Jahre 1-3
|
Die Prüfärzte werden dokumentieren, wie lange die Teilnehmer beider Studiengruppen (RIPC oder Standardbehandlung) nach der Operation im Krankenhaus bleiben.
|
Jahre 1-3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Durand, Ph.D., Medical College of Wisconsin
- Hauptermittler: Julie K Freed, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00032510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Hebatullah Mohammed AbdelmageedCairo UniversityAbgeschlossenFailed Back Surgery Syndrome (FBSS)Ägypten
Klinische Studien zur Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
-
Rennes University HospitalAbgeschlossen
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenKoronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische VorkonditionierungIran, Islamische Republik
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutierung
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Anmeldung auf EinladungStreicheln | Zerebrovaskuläre Erkrankung kleiner GefäßeChina
-
Helwan UniversityAbgeschlossenPrimäre perkutane Koronarintervention | Ischämische Konditionierung | RemoteÄgypten
-
Capital Medical UniversityNoch keine RekrutierungMyokardverletzung | Ischämischer Schlaganfall, akut
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNoch keine RekrutierungZerebrovaskuläre Krankheit | Depression Angststörung | Hirnschlag
-
East Carolina UniversityRekrutierungKinder mit ZerebralpareseVereinigte Staaten
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung