- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03873298
Inhaled NO in IPF and COPD During 6 Minute Walk Test
The Influence of Inhaled Nitric Oxide on Oxygen Saturation of Patients With COPD and IPF During Six Minute Walk Test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomiized, placebo controlled trail that will evaluate the influence of inhaled NO (INO) on the saturation and exercise capacity of patients with COPD and IPF. All patients will sign a consent form before enrolment. Each patient will undergo two six-minute walk tests. Whether the INO will be used in the first or the second trial will be determined by computer generated randomization with random numbers sealed in opaque envelops. For the placebo 6-minute test we will use placebo cartridges in the INO generator, for INO 6-minute test we will use NO cartridges. The treatment with INO or placebo will start 20 minutes before the 6-minute walk test and will end at the end of the 6-minute walk test. Between tests a time interval of at least 60 minutes will be kept. During the test, the patients' pulse and saturation level will be monitored with a pulse oximetry. The data will be recorded continuously from baseline to 5 minutes after the test is over. The distance the patient walked will also be recorded. Patients that require supplemental oxygen will perform the tests with oxygen supplementation.
Dosing The NO dosing will be fixed. The first 10 patients will be treated with INO at a dose of 45 parts per million (ppm) per kilogram (kg). from patient 10 to 20 a dose of 75 ppm per kg will be given and from patient 20-100 a dose of 115 ppm per kg will be given.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barak Pertzov, MD
- Numéro de téléphone: 972548080196
- E-mail: pertzovb@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Chercheur principal:
- Mordechai R Kramer, MD
-
Contact:
- Mordechai R Kramer, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with COPD with disease severity of GOLD stage 3-4
- Patients with IPF with a Forced vital capacity under 80% and a diffusion capacity under 60%
- Ambulatory patients that can perform a 6-minute walk test
Exclusion Criteria:
- Patients with moderate to severe heart failure - EF < 40%
- Patients with severe PVD or scleroderma
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: COPD
Each participant will undergo two six minute walk tests and the results will be compared within each subject.
|
Inhaled nitric oxide delivered through a pulsatile nitric oxide drug delivery system
|
Expérimental: IPF
Each participant will undergo two six minute walk tests and the results will be compared within each subject.
|
Inhaled nitric oxide delivered through a pulsatile nitric oxide drug delivery system
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saturation level during the test
Délai: 26 minutes
|
AUC of the saturation value during six minute walk test
|
26 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mordechai Kramer, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Aspiration respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0135-18-rmc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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