Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhaled NO in IPF and COPD During 6 Minute Walk Test

2019. december 24. frissítette: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

The Influence of Inhaled Nitric Oxide on Oxygen Saturation of Patients With COPD and IPF During Six Minute Walk Test.

Our objective is to evaluate the influence of inhaled NO on the saturation and exercise capacity of patients with COPD and IPF. each participant will undergo two six minute walk tests, one with inhaled NO and the other with placebo.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This is a randomiized, placebo controlled trail that will evaluate the influence of inhaled NO (INO) on the saturation and exercise capacity of patients with COPD and IPF. All patients will sign a consent form before enrolment. Each patient will undergo two six-minute walk tests. Whether the INO will be used in the first or the second trial will be determined by computer generated randomization with random numbers sealed in opaque envelops. For the placebo 6-minute test we will use placebo cartridges in the INO generator, for INO 6-minute test we will use NO cartridges. The treatment with INO or placebo will start 20 minutes before the 6-minute walk test and will end at the end of the 6-minute walk test. Between tests a time interval of at least 60 minutes will be kept. During the test, the patients' pulse and saturation level will be monitored with a pulse oximetry. The data will be recorded continuously from baseline to 5 minutes after the test is over. The distance the patient walked will also be recorded. Patients that require supplemental oxygen will perform the tests with oxygen supplementation.

Dosing The NO dosing will be fixed. The first 10 patients will be treated with INO at a dose of 45 parts per million (ppm) per kilogram (kg). from patient 10 to 20 a dose of 75 ppm per kg will be given and from patient 20-100 a dose of 115 ppm per kg will be given.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Mordechai R Kramer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mordechai R Kramer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients with COPD with disease severity of GOLD stage 3-4
  2. Patients with IPF with a Forced vital capacity under 80% and a diffusion capacity under 60%
  3. Ambulatory patients that can perform a 6-minute walk test

Exclusion Criteria:

  1. Patients with moderate to severe heart failure - EF < 40%
  2. Patients with severe PVD or scleroderma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COPD
Each participant will undergo two six minute walk tests and the results will be compared within each subject.
Inhaled nitric oxide delivered through a pulsatile nitric oxide drug delivery system
Kísérleti: IPF
Each participant will undergo two six minute walk tests and the results will be compared within each subject.
Inhaled nitric oxide delivered through a pulsatile nitric oxide drug delivery system

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saturation level during the test
Időkeret: 26 minutes
AUC of the saturation value during six minute walk test
26 minutes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mordechai Kramer, MD, Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inhaled nitric oxide

3
Iratkozz fel