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Inhaled NO in IPF and COPD During 6 Minute Walk Test

2019년 12월 24일 업데이트: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

The Influence of Inhaled Nitric Oxide on Oxygen Saturation of Patients With COPD and IPF During Six Minute Walk Test.

Our objective is to evaluate the influence of inhaled NO on the saturation and exercise capacity of patients with COPD and IPF. each participant will undergo two six minute walk tests, one with inhaled NO and the other with placebo.

연구 개요

상세 설명

This is a randomiized, placebo controlled trail that will evaluate the influence of inhaled NO (INO) on the saturation and exercise capacity of patients with COPD and IPF. All patients will sign a consent form before enrolment. Each patient will undergo two six-minute walk tests. Whether the INO will be used in the first or the second trial will be determined by computer generated randomization with random numbers sealed in opaque envelops. For the placebo 6-minute test we will use placebo cartridges in the INO generator, for INO 6-minute test we will use NO cartridges. The treatment with INO or placebo will start 20 minutes before the 6-minute walk test and will end at the end of the 6-minute walk test. Between tests a time interval of at least 60 minutes will be kept. During the test, the patients' pulse and saturation level will be monitored with a pulse oximetry. The data will be recorded continuously from baseline to 5 minutes after the test is over. The distance the patient walked will also be recorded. Patients that require supplemental oxygen will perform the tests with oxygen supplementation.

Dosing The NO dosing will be fixed. The first 10 patients will be treated with INO at a dose of 45 parts per million (ppm) per kilogram (kg). from patient 10 to 20 a dose of 75 ppm per kg will be given and from patient 20-100 a dose of 115 ppm per kg will be given.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mordechai R Kramer, MD
        • 연락하다:
          • Mordechai R Kramer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with COPD with disease severity of GOLD stage 3-4
  2. Patients with IPF with a Forced vital capacity under 80% and a diffusion capacity under 60%
  3. Ambulatory patients that can perform a 6-minute walk test

Exclusion Criteria:

  1. Patients with moderate to severe heart failure - EF < 40%
  2. Patients with severe PVD or scleroderma

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COPD
Each participant will undergo two six minute walk tests and the results will be compared within each subject.
Inhaled nitric oxide delivered through a pulsatile nitric oxide drug delivery system
실험적: IPF
Each participant will undergo two six minute walk tests and the results will be compared within each subject.
Inhaled nitric oxide delivered through a pulsatile nitric oxide drug delivery system

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Saturation level during the test
기간: 26 minutes
AUC of the saturation value during six minute walk test
26 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mordechai Kramer, MD, Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 4일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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