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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03874702
Diagnostic automatisé d'AVC en tomodensitométrie avec l'utilisation de l'intelligence artificielle
Méthode assistée pour la quantification, la localisation et le diagnostic automatisé des accidents vasculaires cérébraux en tomodensitométrie avec l'utilisation de l'intelligence artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ÉNONCÉ DU PROBLÈME L'AVC est la cinquième cause de décès aux États-Unis et la première cause d'invalidité à long terme. Chaque année, environ 800 000 personnes reçoivent un diagnostic d'AVC dans ce pays, causant la mort d'environ 130 000 personnes, toutes les 4 minutes, une personne meurt à cause de cette maladie aux États-Unis.
Au Mexique, il y a très peu d'informations statistiques publiées sur les accidents vasculaires cérébraux, selon les directives de pratique clinique mexicaines "CENETEC", cette maladie était la troisième cause de décès, avec 5,6% des principales causes de décès, avec un taux estimé de 25,6/100 000 habitants et plus de 25 000 décès par an selon les données du département de la santé.
Le coût monétaire de l'attention directe et des dépenses indirectes est énorme, avec une dépense approximative de 34 milliards de dollars par an. Environ 20 % des survivants ont besoin de soins spéciaux au cours des 3 premiers mois suivant un accident vasculaire cérébral et environ 30 % restent avec une invalidité grave.
Au Mexique, il y a une augmentation alarmante des cas d'AVC qui est en corrélation avec la transition démographique vers une population plus âgée, ainsi qu'avec l'augmentation des facteurs de risque de maladie vasculaire athérothrombotique, comme l'hypertension, le diabète, l'obésité et la dyslipidémie.
Les statistiques locales montrent qu'à partir des différents types d'AVC, la répartition au Mexique est : 72,94 % en tant qu'AVC ischémique, 20,17 % hémorragique et 6,8 % avec hémorragie sous-arachnoïdienne, ces chiffres sont similaires aux statistiques rapportées dans la littérature d'autres pays.
Selon le premier registre multicentrique au Mexique "The Premier Study", la répartition de l'étiologie de l'AVC ischémique était : athérosclérose des gros vaisseaux 8 %, embolie cardiaque 20 %, AVC lacunaire 20 %, divers 5 % et étiologie indéterminée 41 %. Au Mexique, seulement 0,6 % des patients victimes d'un AVC sont traités par voie intraveineuse. thrombolyse, et parmi ces patients, 33 % sont arrivés dans une fenêtre < 3 h. après le début de l'AVC.
JUSTIFICATION
La prise en charge médicale et le diagnostic des patients victimes d'un AVC sont considérés comme une urgence médicale, des études ont rapporté l'appellation "Le temps est le cerveau" en raison du fait que les patients présentant un AVC ischémique typique des gros vaisseaux, chaque minute 1,9 million de neurones, 14 milliards de synapsis et environ 12 km. des fibres myélinisées sont perdues, cette remarque la nécessité d'un diagnostic et d'un traitement précoces.
Selon "The Premier Study", l'un des résultats les plus préoccupants de la prise en charge médicale de l'AVC au Mexique est que seulement un cinquième des patients victimes d'un AVC arrivent à l'hôpital dans la fenêtre pour I.V. thrombolyse, et parmi eux < 1 % reçoivent un traitement par rTPA. Cela est dû à des facteurs tels que le manque d'équipes médicales spécialisées pour un diagnostic opportun et précis, un nombre limité de personnel spécialisé dans les AVC et un manque de ressources technologiques pour le diagnostic.
Pour le cas particulier de l'AVC, il existe plusieurs caractéristiques qui favorisent l'utilisation des systèmes d'intelligence artificielle (I.A.), certaines d'entre elles sont la grande quantité de données et les approches multidisciplinaires utilisées pour la prise de décision médicale, en particulier l'utilisation d'études d'imagerie, en raison du fait que ce sont des facteurs clés dans la gestion des accidents vasculaires cérébraux.
D'autres facteurs qui ont contribué à l'utilisation de l'I.A. dans les accidents vasculaires cérébraux sont le manque d'experts pour le diagnostic par imagerie, ce problème est clairement exacerbé dans les pays en développement. Seuls quelques hôpitaux ont accès à des neuroradiologues ou neurologues spécialisés pour fournir un diagnostic opportun et optimal, cela génère un retard voire un diagnostic inexact.
Il existe même une concordance variable allant jusqu'à 39% entre médecins spécialistes pour le diagnostic d'AVC en tomodensitométrie sans contraste dans le territoire de l'artère cérébrale médiale, cela démontre la grande variabilité inter-lecteurs, de plus il y a une faible définition des caractéristiques de infarctus précoce, démontrant la nécessité d'une méthode standardisée d'imagerie de l'AVC.
Plusieurs études ont démontré l'efficacité de l'I.A. systèmes dans le diagnostic d'AVC, la plupart d'entre eux montrent que le diagnostic automatisé avec l'A.I. est dans la majorité des cas identique voire meilleure que la segmentation manuelle avec diagnostic humain par des experts en AVC.
Il existe même un système d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux déjà sur le marché, basé sur A.I. algorithmes, cela a déjà démontré son utilité dans l'essai ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study), "The Electronic-Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software.
ARRIÈRE-PLAN
L'I.A. a été définie comme l'étude des calculs qui permettent de percevoir, de penser et d'agir. I.A. Les systèmes se sont concentrés sur l'émulation des fonctions cognitives des humains, en raison des progrès rapides des sciences informatiques, l'I.A. est utilisé dans de multiples domaines, notamment dans les grandes entreprises des technologies de l'information comme google.
La médecine de précision a été définie comme le diagnostic et le traitement personnalisés d'un patient individuel, c'est un concept émergent dans la médecine contemporaine. Le grand nombre d'informations générées en biologie, immunologie, génomique et les progrès de la technologie d'imagerie ont ouvert la voie à cette médecine personnalisée.
Ces avancées ont généré une transition dans les modèles de soins de santé modernes, propulsés par la grande quantité de données et l'avancée des techniques analytiques. Guidé par des questions cliniques pertinentes, l'I.A. Les systèmes peuvent révéler des informations précieuses cachées dans des quantités massives de données (big data), en raison de leurs qualités analytiques. Cela peut être utile dans la prise de décision clinique.
Actuellement, il existe des entreprises comme I.B.M. et c'est A.I. Watson for Oncology (WFO), développant des systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) en collaboration avec des hôpitaux comme le Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ce système prétend aider les spécialistes en oncologie à relever les défis actuels de la grande quantité de données dans des domaines comme la génétique , pharmacologie et directives de traitement, analyse de bases de données volumineuses pour un traitement plus personnalisé du patient. WFO a été testé avec des cas réels discutés dans les conseils multidisciplinaires du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, obtenant un haut niveau de concordance dans leur série, et est actuellement déjà disponible sur le marché.
HYPOTHÈSE
L'utilisation des systèmes d'apprentissage automatique pour la quantification, la localisation et le diagnostic de l'AVC ischémique en tomodensitométrie crânienne sans contraste, est une méthode à haute efficacité, accessible et susceptible de standardisation, pour l'aide à la décision clinique en l'absence de personnel de santé spécialisé à l'attention de cette maladie.
OBJECTIFS
Objectif général
• Concevoir une I.A. algorithme pour la quantification, la localisation et le diagnostic de l'AVC ischémique en tomodensitométrie crânienne sans contraste, basé sur un modèle hybride avec l'utilisation de l'apprentissage automatique et de la modélisation statistique, a évalué son efficacité et créé un logiciel d'aide à la décision médicale.
Objectifs spécifiques
- Normaliser la collecte de données et la création de banques de données de tomodensitométrie crânienne sans contraste avec diagnostic d'AVC ischémique pour l'inclusion dans l'I.A.
- Créer des bases de données de tomodensitométrie crânienne sans contraste avec des échantillons représentatifs des différents types d'AVC ischémiques, en tenant compte des multiples distributions anatomiques, tailles et phases d'évolution.
- Normaliser une méthode de segmentation d'image, l'emplacement de la lésion, le diagnostic et la notation ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT Score).
- Générer un logiciel efficace d'aide à la décision clinique au personnel médical non spécialisé dans le diagnostic de cette maladie, afin d'accélérer la prise en charge médicale de cette population de patients là où il existe un manque d'équipes spécialisées et de ressources technologiques, pour le diagnostic de cette maladie.
Objectifs techniques
- Standardisez la collection des fichiers DICOM de tomodensitométrie de tête anonymisés sans contraste avec leurs spécifications système respectives (en-têtes) pour la création de la «vérité terrain» du système d'apprentissage automatique.
- Créez un algorithme efficace et évaluez sa précision dans le diagnostic de l'AVC grâce à plusieurs tests précliniques avec des médecins experts spécialisés dans les maladies cérébrovasculaires.
- Concevoir un logiciel interactif et facile à utiliser pour le personnel médical, pour une prise de décision clinique rapide et avec un soutien sur la médecine factuelle pour les patients suspects d'AVC ischémique.
BUTS
- Créer un logiciel pour la quantification, la localisation et le diagnostic automatisé des AVC, efficace et précis pour la prise de décision clinique en l'absence de personnel médical spécialisé et de ressources technologiques pour la prise en charge médicale des patients victimes d'AVC.
- Obtenir le registre d'un brevet du logiciel basé sur l'apprentissage automatique.
- Générer la publication de plusieurs articles dans des revues internationales.
MÉTHODOLOGIE
Type d'étude
Etude prospective observationnelle, descriptive, sans intervention du patient, sans insu pour l'analyse de la tomodensitométrie crânienne sans contraste et sa corrélation clinique.
Dans la présente étude, la confidentialité du patient sera maintenue, car les enquêteurs n'auront pas besoin des données d'identification des patients.
Dans la présente étude, les chercheurs prétendent créer une A.I. hybride. modéliser en utilisant une méthode combinée de modélisation statistique pour le premier prototype de l'algorithme, puis continuer avec la création de l'algorithme d'apprentissage automatique, combinant les deux algorithmes pour une meilleure précision et efficacité.
Pour le premier algorithme avec modélisation statistique, les enquêteurs prétendent obtenir un échantillon représentatif avec les différents types d'AVC ischémiques, jusqu'à ce que les enquêteurs collectent 50 images, des informations cliniques et son diagnostic respectif et son score ASPECT.
Poursuivre la création prospective d'une base de données d'imagerie tomodensitométrique, de corrélation clinique, et de leur diagnostic respectif et score ASPECT pour l'alimentation de l'algorithme d'apprentissage automatique, qui nécessite généralement de grandes quantités de données pour son apprentissage.
Pour les deux algorithmes, les chercheurs prétendent les tester avec des évaluateurs indépendants, dont l'expertise portera sur les maladies cérébrovasculaires, et les chercheurs compareront les résultats de l'A.I. système avec le diagnostic des évaluateurs spécialisés, afin de calibrer les seuils de l'algorithme pour obtenir la concordance maximale .
INFRASTRUCTURE
Pour l'élaboration de ce protocole, les enquêteurs prétendent utiliser les installations du Département de neurosciences du Centre des sciences de la santé de l'Université de Guadalajara "CUCS". La collecte des images se fera en collaboration avec le Département de radiologie de "l'Hôpital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde" et de "l'Hôpital Civil de Guadalajara, Juan I. Menchaca".
L'évaluation des images sera réalisée en collaboration avec le service de neurologie de "l'hôpital civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde".
La création de l'I.A. L'algorithme sera réalisé en collaboration avec le Centre universitaire d'ingénierie et de sciences exactes (CUCEI) de l'Université de Guadalajara, dans le département des sciences informatiques du CUCEI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Departamento de neurociencias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique.
- Patients avec moins de 4,5 heures d'apparition des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic d'AVC hémorragique.
- Patients atteints d'autres maladies cérébrovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi un AVC ischémique avec <4,5 heures d'apparition .
analyse de la tomodensitométrie sans contraste et détection des changements précoces, notation avec le score ASPECTS et intégration à la base de données d'apprentissage automatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de tomodensitométrie précoce du Alberta Stroke Program
Délai: Un jour
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Le score CT précoce du programme d'AVC de l'Alberta (ASPECTS) 1 est un score tomodensitométrique topographique quantitatif en 10 points utilisé chez les patients victimes d'un AVC de l'artère cérébrale moyenne. Il a également été adapté pour la circulation postérieure. Système de notation Une évaluation segmentaire du territoire vasculaire MCA est réalisée et 1 point est déduit de la note initiale de 10 pour chaque région concernée : putamen caudé capsule interne cortex insulaire M1 : « cortex MCA antérieur », correspondant à l'opercule frontal M2 : « cortex MCA latéral au ruban insulaire » correspondant au lobe temporal antérieur M3 : « cortex MCA postérieur » correspondant au lobe temporal postérieur M4 : « MCA antérieur territoire immédiatement supérieur à M1 » M5 : « territoire MCA latéral immédiatement supérieur à M2 » M6 : « territoire MCA postérieur immédiatement supérieur à M3 » |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Ramos Zúñiga, M.D. Ph.D., University of Guadalajara
- Chercheur principal: Eduardo Gerardo Mendizábal Ruiz, Ph.D., University of Guadalajara
- Chercheur principal: José Luis Ruiz Sandoval, M.D., University of Guadalajara
- Chaise d'étude: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première publication (Réel)
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