- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874702
Automatizovaná diagnostika cévní mozkové příhody v počítačové tomografii s využitím umělé inteligence
Asistovaná metoda pro kvantifikaci, lokalizaci a automatizovanou diagnostiku cévní mozkové příhody v počítačové tomografii s využitím umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PROHLÁŠENÍ O PROBLÉMU Cévní mozková příhoda je pátou příčinou úmrtí ve Spojených státech a je nejčastější příčinou dlouhodobé invalidity. Ročně je v této zemi diagnostikováno asi 800 000 osob s mozkovou mrtvicí, což způsobuje smrt asi 130 000 osob, přičemž každé 4 minuty zemře jeden člověk na tuto nemoc v USA.
V Mexiku je publikováno velmi málo statistických informací o cévní mozkové příhodě, podle pokynů pro mexickou klinickou praxi „CENETEC“ byla tato nemoc třetí příčinou úmrtí s 5,6 % procenty hlavních příčin úmrtí, s odhadovanou mírou 25,6/100 000 obyvatel a více než 25 000 úmrtí ročně podle údajů ministerstva zdravotnictví.
Peněžní náklady na přímou pozornost a nepřímé výdaje jsou obrovské, s přibližnými výdaji 34 miliard dolarů ročně. Přibližně 20 % přeživších vyžaduje zvláštní péči během prvních 3 měsíců po cévní mozkové příhodě a přibližně 30 % zůstává s těžkým postižením.
V Mexiku je alarmující nárůst případů cévní mozkové příhody, který koreluje s demografickým přechodem ke starší populaci a také s nárůstem rizikových faktorů vaskulárního aterotrombotického onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, obezita a dyslipidémie.
Místní statistiky ukazují, že z různých typů mrtvice je distribuce v Mexiku: 72,94 % jako ischemická mrtvice, 20,17 % hemoragická a 6,8 % se subarachnoidálním krvácením, tato čísla jsou podobná statistice uváděné v literatuře jiných zemí.
Podle prvního multicentrického registru v Mexiku „The Premier Study“ byla distribuce etiologie ischemické cévní mozkové příhody: ateroskleróza velkých cév 8 %, srdeční embolie 20 %, lakunární cévní mozková příhoda 20 %, různá 5 % a neurčená etiologie 41 %. V Mexiku je pouze 0,6 % pacientů s cévní mozkovou příhodou léčeno I.V. trombolýza a z těchto pacientů 33 % dorazilo v okně <3 hodiny. po propuknutí mrtvice.
ODŮVODNĚNÍ
Lékařská péče a diagnostika pacientů s cévní mozkovou příhodou je považována za lékařskou pohotovost, studie uvádějí označení „Čas je mozek“ kvůli skutečnosti, že u pacientů s typickou ischemickou cévní mozkovou příhodou je každou minutu 1,9 milionu neuronů, 14 miliard synapsi a kolem 12 km. myelinizovaných vláken se ztrácí, což poukazuje na nutnost včasné diagnózy a léčby.
Podle „The Premier Study“ je jedním z nejvíce znepokojivých výsledků lékařské péče o cévní mozkovou příhodu v Mexiku to, že pouze pětina pacientů s cévní mozkovou příhodou dorazí do nemocnice v rámci okna na I.V. trombolýzu a z nich < 1 % je léčeno rTPA. To je způsobeno faktory, jako je nedostatek specializovaných lékařských týmů pro vhodnou a přesnou diagnózu, omezený počet pracovníků s odbornými znalostmi v oblasti cévní mozkové příhody a nedostatek technologických zdrojů pro diagnostiku.
V konkrétním případě mrtvice existuje několik charakteristik, které usnadňují použití systémů umělé inteligence (AI), některé z nich jsou velké množství dat a multidisciplinární přístupy používané pro rozhodování v medicíně, zejména použití zobrazovacích studií, vzhledem k tomu, že se jedná o klíčové faktory v řízení mrtvice.
Další faktory, které přispěly k použití A.I. u cévní mozkové příhody je nedostatek odborníků pro zobrazovací diagnostiku, tento problém se v rozvojových zemích jednoznačně zhoršuje. Pouze několik nemocnic má přístup ke specializovaným neuroradiologům nebo neurologům, aby mohli poskytnout vhodnou a optimální diagnózu, což vede ke zpoždění nebo dokonce k nepřesné diagnóze.
Dokonce existuje proměnlivá shoda v rozsahu až 39 % mezi specializovanými lékaři pro diagnostiku cévní mozkové příhody na nekontrastní počítačové tomografii v teritoriu střední mozkové tepny, což dokládá velkou mezičtenářskou variabilitu, navíc je řídce definována charakteristika cévní mozkové příhody. raného infarktu, což dokazuje potřebu standardizované metody zobrazování cévní mozkové příhody.
Několik studií prokázalo účinnost A.I. systémů v diagnostice mrtvice, většina z nich ukazuje, že automatizovaná diagnostika pomocí A.I. je ve většině případů stejná nebo dokonce lepší než manuální segmentace s lidskou diagnózou odborníky na mrtvici.
Na trhu již existuje dokonce systém hodnocení mrtvice, založený na A.I. algoritmy, to již prokázalo svou užitečnost ve studii ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study), „The Electronic-Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software.
POZADÍ
A.I. byl definován jako studium výpočtů, které umožňují vnímat, myslet a jednat. A.I. systémy se zaměřily na napodobování kognitivních funkcí lidí kvůli rychlému pokroku ve výpočetních vědách A.I. se používá v mnoha oblastech, zejména ve velkých společnostech informačních technologií, jako je google.
Přesná medicína byla definována jako personalizovaná diagnostika a léčba jednotlivého pacienta, což je v současné medicíně nově vznikající koncept. Velké množství informací generovaných v biologii, imunologii, genomice a pokroky v zobrazovací technologii vytvořily cestu k této personalizované medicíně.
Tyto pokroky vytvořily přechod v moderních modelech zdravotní péče, poháněný velkým množstvím dat a pokrokem v analytických technikách. Vedena relevantními klinickými otázkami, A.I. systémy mohou díky svým analytickým kvalitám odhalit cenné informace skryté v obrovském množství dat (big data). To může být užitečné při klinickém rozhodování.
V současné době existují společnosti jako I.B.M. a je to A.I. systém Watson for Oncology (WFO), vyvíjející klinické systémy pro podporu rozhodování (CDSS) ve spolupráci s nemocnicemi jako Memorial Sloan Kettering Cancer Center, tento systém předstírá, že pomáhá onkologům s aktuálními výzvami velkého množství dat v oborech, jako je genetika , farmakologie a pokyny pro léčbu, analyzování velkých databází pro personalizovanější léčbu pacienta. WFO byl testován se skutečnými případy projednávanými v multidisciplinárních radách v Memorial Sloan Kettering Cancer Center, kde se dosáhlo vysoké úrovně shody v jejich sériích, a v současné době je již k dispozici na trhu.
HYPOTÉZA
Využití systémů strojového učení pro kvantifikaci, lokalizaci a diagnostiku ischemické cévní mozkové příhody v nekontrastní počítačové tomografii hlavy je metoda s vysokou účinností, dostupná a náchylná ke standardizaci, pro pomoc při klinickém rozhodování v nepřítomnosti. specializovaným zdravotnickým personálem, aby tomuto onemocnění věnoval pozornost.
CÍLE
Obecný cíl
• Navrhněte A.I. Algoritmus pro kvantifikaci, lokalizaci a diagnostiku ischemické cévní mozkové příhody v nekontrastní počítačové tomografii hlavy, založený na hybridním modelu s využitím strojového učení a statistického modelování, vyhodnotil jeho účinnost a vytvořil software pro asistenci lékařského rozhodování.
Specifické cíle
- Standardizovat sběr dat a tvorbu databank nekontrastní počítačové tomografie hlavy s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody pro zařazení do A.I.
- Vytvořte nekontrastní databáze počítačové tomografie hlavy s reprezentativními vzorky různých typů ischemické cévní mozkové příhody s ohledem na mnohočetné anatomické rozložení, velikosti a evoluční fáze.
- Standardizujte metodu segmentace obrazu, umístění léze, diagnostiku a skórování ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT Score).
- Vytvořit účinný software pro pomoc při klinickém rozhodování nespecializovanému zdravotnickému personálu při diagnostice tohoto onemocnění, aby se urychlila lékařská péče o tuto populaci pacientů v místech, kde je nedostatek specializovaných týmů a technologických zdrojů, pro diagnostiku tohoto onemocnění.
Technické cíle
- Standardizujte sbírku anonymizovaných souborů DICOM počítačové tomografie s nekontrastní hlavou s jejich příslušnými specifikacemi systému (záhlaví) pro vytvoření „Základní pravdy“ systému strojového učení.
- Vytvořte účinný algoritmus a vyhodnoťte jeho přesnost v diagnostice cévní mozkové příhody pomocí několika preklinických testů s odborníky specializovanými na cerebrovaskulární onemocnění.
- Navrhněte interaktivní a snadno použitelný software pro zdravotnický personál, pro rychlé klinické rozhodování as podporou medicíny založené na důkazech pro pacienty s podezřením na ischemickou cévní mozkovou příhodu.
CÍLE
- Vytvořit software pro kvantifikaci, lokalizaci a automatizovanou diagnostiku cévní mozkové příhody, který je účinný a přesný pro klinické rozhodování bez specializovaného zdravotnického personálu a technologických prostředků pro lékařskou péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou.
- Získejte registr patentu softwaru založeného na strojovém učení.
- Generovat publikaci více článků v mezinárodních časopisech.
METODOLOGIE
Typ studia
Observační prospektivní studie, popisná, bez intervence pacienta, bez zaslepení pro analýzu nekontrastní počítačové tomografie hlavy a její klinické korelace.
V této studii bude zachována důvěrnost pacienta, protože vyšetřovatelé nebudou potřebovat identifikační údaje od pacientů.
V této studii vyšetřovatelé předstírají, že vytvořili hybridní A.I. modelovat pomocí kombinované metody statistického modelování pro první prototyp algoritmu a poté pokračovat ve vytváření algoritmu strojového učení, přičemž oba algoritmy kombinuje pro lepší přesnost a efektivitu.
Pro první algoritmus se statistickým modelováním vyšetřovatelé předstírají, že získají reprezentativní vzorek s různými typy ischemické cévní mozkové příhody, dokud vyšetřovatelé neshromáždí 50 snímků, klinické informace a jejich příslušnou diagnózu a skóre ASPECT.
Pokračujeme v prospektivním vytváření databáze zobrazení počítačovou tomografií, klinických korelací a jejich příslušných diagnóz a skóre ASPECT pro naplnění algoritmu strojového učení, který obvykle vyžaduje velké množství dat pro jeho trénování.
U obou algoritmů vyšetřovatelé předstírají, že je testují s nezávislými hodnotiteli, jejichž odbornost bude zaměřena na cerebrovaskulární onemocnění, a vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky A.I. systém s diagnózou specializovaných hodnotitelů, za účelem kalibrace hraničních bodů algoritmu pro získání maximální shody.
INFRASTRUKTURA
Pro vývoj tohoto protokolu vyšetřovatelé předstírají, že využívají zařízení Ústavu neurověd z Centra zdravotních věd Guadalajarské univerzity „CUCS“. Sběr snímků bude proveden ve spolupráci s oddělením radiologie "Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde" a "Hospital Civil de Guadalajara, Juan I. Menchaca".
Vyhodnocení snímků bude provedeno ve spolupráci s neurologickým oddělením "Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde".
Vytvoření A.I. Algoritmus bude vytvořen ve spolupráci s Univerzitním centrem inženýrství a exaktních věd (CUCEI) z University of Guadalajara, v oddělení výpočetních věd z CUCEI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Departamento de neurociencias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
- Pacienti s < 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou hemoragické mrtvice.
- Pacienti s jinými cerebrovaskulárními onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s nástupem <4,5 hodiny.
analýza počítačové tomografie bez kontrastu a detekce časných změn, bodování pomocí skóre ASPECTS a integrace do databáze strojového učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alberta Stroke Program Časné skóre počítačové tomografie
Časové okno: 1 den
|
Časné CT skóre (ASPECTS) 1 v programu Alberta iktus je 10bodové kvantitativní skóre topografického CT skenu používané u pacientů s mrtvicí střední mozkové tepny. Byl také přizpůsoben pro zadní oběh. Bodovací systém Provede se segmentové hodnocení vaskulárního území MCA a 1 bod se odečte od počátečního skóre 10 pro každý zapojený region: caudate putamen vnitřní pouzdro inzulární kůra M1: „přední MCA kůra“, odpovídající frontálnímu operculu M2: „Kůra MCA laterálně k insulární stuze“ odpovídající přednímu temporálnímu laloku M3: „posteriorní kůra MCA“ odpovídající zadnímu temporálnímu laloku M4: „přední MCA území bezprostředně nadřazené M1" M5: "laterální území MCA bezprostředně nadřazené M2" M6: "zadní území MCA bezprostředně nadřazené M3" |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ramos Zúñiga, M.D. Ph.D., University of Guadalajara
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Gerardo Mendizábal Ruiz, Ph.D., University of Guadalajara
- Vrchní vyšetřovatel: José Luis Ruiz Sandoval, M.D., University of Guadalajara
- Studijní židle: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Saver JL. Time is brain--quantified. Stroke. 2006 Jan;37(1):263-6. doi: 10.1161/01.STR.0000196957.55928.ab. Epub 2005 Dec 8.
- Grotta JC, Chiu D, Lu M, Patel S, Levine SR, Tilley BC, Brott TG, Haley EC Jr, Lyden PD, Kothari R, Frankel M, Lewandowski CA, Libman R, Kwiatkowski T, Broderick JP, Marler JR, Corrigan J, Huff S, Mitsias P, Talati S, Tanne D. Agreement and variability in the interpretation of early CT changes in stroke patients qualifying for intravenous rtPA therapy. Stroke. 1999 Aug;30(8):1528-33. doi: 10.1161/01.str.30.8.1528.
- Mullins ME, Lev MH, Schellingerhout D, Koroshetz WJ, Gonzalez RG. Influence of availability of clinical history on detection of early stroke using unenhanced CT and diffusion-weighted MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 2002 Jul;179(1):223-8. doi: 10.2214/ajr.179.1.1790223.
- Nagel S, Wang X, Carcel C, Robinson T, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Clinical Utility of Electronic Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software in the ENCHANTED Trial Database. Stroke. 2018 Jun;49(6):1407-1411. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019863. Epub 2018 May 18.
- Jiang F, Jiang Y, Zhi H, Dong Y, Li H, Ma S, Wang Y, Dong Q, Shen H, Wang Y. Artificial intelligence in healthcare: past, present and future. Stroke Vasc Neurol. 2017 Jun 21;2(4):230-243. doi: 10.1136/svn-2017-000101. eCollection 2017 Dec.
- Somashekhar SP, Sepulveda MJ, Puglielli S, Norden AD, Shortliffe EH, Rohit Kumar C, Rauthan A, Arun Kumar N, Patil P, Rhee K, Ramya Y. Watson for Oncology and breast cancer treatment recommendations: agreement with an expert multidisciplinary tumor board. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):418-423. doi: 10.1093/annonc/mdx781.
- Cantu-Brito C, Ruiz-Sandoval JL, Murillo-Bonilla LM, Chiquete E, Leon-Jimenez C, Arauz A, Villarreal-Careaga J, Barinagarrementeria F, Ramos-Moreno A; PREMIER Investigators. The first Mexican multicenter register on ischaemic stroke (the PREMIER study): demographics, risk factors and outcome. Int J Stroke. 2011 Feb;6(1):93-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00549.x. No abstract available.
- Cantu-Brito C, Ruiz-Sandoval JL, Murillo-Bonilla LM, Chiquete E, Leon-Jimenez C, Arauz A, Villarreal-Careaga J, Rangel-Guerra R, Ramos-Moreno A, Barinagarrementeria F; PREMIER Investigators. Acute care and one-year outcome of Mexican patients with first-ever acute ischemic stroke: the PREMIER study. Rev Neurol. 2010 Dec 1;51(11):641-9. English, Spanish.
- Lee EJ, Kim YH, Kim N, Kang DW. Deep into the Brain: Artificial Intelligence in Stroke Imaging. J Stroke. 2017 Sep;19(3):277-285. doi: 10.5853/jos.2017.02054. Epub 2017 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGuadalajara
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .