- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03874702
A stroke automatizált diagnosztizálása számítógépes tomográfiában mesterséges intelligencia használatával
Segített módszer a stroke számszerűsítésére, lokalizálására és automatizált diagnosztizálására számítógépes tomográfiában mesterséges intelligencia felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
PROBLÉMANYILATKOZAT A stroke az ötödik halálok az Egyesült Államokban, és a hosszú távú rokkantság első számú oka. Évente körülbelül 800 000 embernél diagnosztizálnak agyvérzést ebben az országban, ami körülbelül 130 000 ember halálát okozza, és 4 percenként egy ember hal meg ebben a betegségben az Egyesült Államokban.
Mexikóban nagyon kevés statisztikai adatot publikáltak a stroke-ról, a mexikói klinikai gyakorlati irányelvek "CENETEC" szerint ez a betegség volt a harmadik halálok, a fő halálokok 5,6%-ával, becsült rátával 25,6/100 000 lakos és több mint 25 000 haláleset évente az egészségügyi osztály adatai szerint.
A közvetlen figyelem és a közvetett ráfordítások pénzbeli költsége óriási, hozzávetőlegesen évi 34 milliárd dollár kiadással. A túlélők körülbelül 20%-a igényel különleges ellátást a stroke utáni első 3 hónapban, és körülbelül 30%-uk súlyos fogyatékossággal él.
Mexikóban riasztóan megnövekszik a stroke esetek száma, ami összefüggésben áll az idősebb népesség felé történő demográfiai átmenettel, valamint az érrendszeri atherothromboticus betegségek kockázati tényezőinek növekedésével, mint például a magas vérnyomás, a cukorbetegség, az elhízás és a diszlipidémia.
A helyi statisztikák azt mutatják, hogy a különböző típusú stroke-ok közül Mexikóban: 72,94% ischaemiás stroke, 20,17% hemorrhagiás és 6,8% subarachnoidális vérzés, ez a szám hasonló a más országok szakirodalmában közölt statisztikához.
Az első mexikói multicentrikus regiszter, "The Premier Study" szerint az ischaemiás stroke etiológiája a következő volt: nagy ér atherosclerosis 8%, szívembólia 20%, lacunar stroke 20%, egyéb 5% és meghatározatlan etiológiája 41%. Mexikóban a stroke-os betegek mindössze 0,6%-át kezelik IV. thrombolysis, és ezeknek a betegeknek 33%-a 3 óránál rövidebb ablakon érkezett. a stroke kezdete után.
INDOKOLÁS
A stroke-os betegek orvosi ellátása és diagnosztizálása orvosi sürgősségnek számít, a tanulmányok szerint az "Idő az agy" elnevezést kapták, mivel a tipikus nagy ér ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek percenként 1,9 millió neuron, 14 milliárd szinapszis és mintegy 12 km. A myelinizált rostok elvesznek, ez a korai diagnózis és kezelés szükségessége.
A "The Premier Study" szerint a mexikói agyvérzés orvosi ellátásának egyik legaggasztóbb eredménye az, hogy a stroke-ban szenvedő betegeknek csak egyötöde érkezik a kórházba az IV. thrombolysis, és közülük < 1%-uk részesül rTPA kezelésben. Ez olyan tényezőknek köszönhető, mint a megfelelő és pontos diagnózishoz szükséges speciális orvosi csapatok hiánya, a stroke-ban jártas személyzet korlátozott száma és a diagnózishoz szükséges technológiai erőforrások hiánya.
Az agyvérzés sajátos esetére nézve számos olyan jellemző van, amely elősegíti a mesterséges intelligencia (A.I.) rendszerek használatát, ezek közül néhány a nagy mennyiségű adat és az orvosi döntéshozatalhoz használt multidiszciplináris megközelítések, különösen a képalkotó vizsgálatok alkalmazása, amiatt, hogy ezek kulcsfontosságú tényezők a stroke kezelésében.
Egyéb tényezők, amelyek hozzájárultak az A.I. agyvérzés esetén a képalkotó diagnosztikához szakemberek hiánya miatt ez a probléma egyértelműen súlyosbodik a fejlődő országokban. Csak néhány kórház fér hozzá szakosodott neuroradiológushoz vagy neurológushoz, hogy megfelelő és optimális diagnózist állítsanak fel, ez késedelmet, vagy akár pontatlan diagnózist generál.
A nem kontrasztos komputertomográfiával végzett stroke diagnosztizálására szakorvosok között akár 39%-ig terjedő változó konkordancia is van a medialis cerebralis artéria területén, ami jól mutatja az olvasók közötti nagy variabilitást, továbbá a betegek jellemzőinek ritka meghatározása. korai infarktus, ami azt mutatja, hogy szükség van egy standardizált stroke képalkotó módszerre.
Számos tanulmány igazolta az A.I. hatékonyságát. rendszerek a stroke diagnosztikában, legtöbbjük azt mutatja, hogy az automatizált diagnózis az A.I. az esetek többségében megegyezik, vagy még jobb is, mint a stroke szakértők által végzett, humán diagnózissal végzett manuális szegmentálás.
Sőt, van már a piacon egy stroke-értékelő rendszer, amely az A.I. algoritmusok, ez már bizonyította hasznosságát az ENCHANTED kísérletben (Hypertension and Thrombolysis Stroke Study Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study), „The Electronic-Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software.
HÁTTÉR
Az A.I. Az észlelést, gondolkodást és cselekvést lehetővé tevő számítások tanulmányozásaként határozták meg. A.I. a rendszerek az emberek kognitív funkcióinak emulálására összpontosítottak, a számítástechnikai tudományok gyors fejlődése miatt az A.I. számos területen használják, különösen az információs technológia nagyvállalatainál, mint a google.
A precíziós medicina egy egyedi beteg személyre szabott diagnózisa és kezelése, ez a modern orvostudományban kialakulóban lévő fogalom. A biológia, az immunológia, a genomika és a képalkotó technológia fejlődése terén keletkezett nagyszámú információ megteremtette az utat ehhez a személyre szabott orvosláshoz.
Ezek az előrelépések átmenetet generáltak a modern egészségügyi modellekben, amelyet a nagy mennyiségű adat és az analitikai technikák fejlődése hajtott végre. A releváns klinikai kérdésektől vezérelve az A.I. A rendszerek analitikus tulajdonságai miatt hatalmas mennyiségű adatban (big data) rejtett értékes információkat tárhatnak fel. Ez hasznos lehet a klinikai döntéshozatalban.
Jelenleg I.B.M. néven léteznek cégek, ez pedig az A.I. Watson for Oncology (WFO) rendszer, amely klinikai döntéstámogató rendszereket (CDSS-eket) fejleszt a kórházakkal együttműködve, mint a Memorial Sloan Kettering Cancer Center. , farmakológiai és kezelési irányelvek, nagy adatbázisokat elemezve a páciens személyre szabottabb kezeléséhez. A WFO-t a Memorial Sloan Kettering Cancer Center multidiszciplináris testületeiben megvitatott valós esetekkel tesztelték, és sorozatukban nagy konkordanciát értek el, és jelenleg már elérhető a piacon.
HIPOTÉZIS
A gépi tanulási rendszerek alkalmazása az ischaemiás stroke számszerűsítésére, lokalizálására és diagnosztizálására nem kontrasztos fej komputertomográfiában egy nagy hatékonyságú, hozzáférhető és standardizálható módszer, amely a klinikai döntéshozatalt segíti távollétében. szakosodott egészségügyi személyzet figyelmét erre a betegségre.
CÉLKITŰZÉSEK
Általános cél
• Tervezz meg egy A.I. algoritmus az ischaemiás stroke számszerűsítésére, lokalizálására és diagnosztizálására nem kontrasztos fej számítógépes tomográfiában, hibrid modell bázisa gépi tanulás és statisztikai modellezés segítségével, értékelte annak hatékonyságát és elkészítette az orvosi döntéshozatalt segítő szoftvert.
Konkrét célkitűzések
- Szabványosítsa az ischaemiás stroke diagnosztikával végzett nem kontrasztos fej számítógépes tomográfia adatgyűjtését és adatbankjainak létrehozását az A.I. felvételhez.
- Hozzon létre nem kontrasztos fej számítógépes tomográfiás adatbázisokat az ischaemiás stroke különböző típusainak reprezentatív mintáival, figyelembe véve a többféle anatómiai eloszlást, méretet és fejlődési fázist.
- Szabványosítsa a képszegmentációs módszert, a lézió helyét, a diagnózist és az ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT Score) pontozását.
- Hatékony szoftver létrehozása a klinikai döntéshozatal segítésére a nem szakosodott egészségügyi személyzet számára ennek a betegségnek a diagnosztizálásában, hogy felgyorsítsa a betegpopuláció orvosi ellátását olyan helyeken, ahol hiányzik a speciális csapatok és a technológiai erőforrások, ennek a betegségnek a diagnosztizálására.
Technikai célok
- Szabványosítsa az anonimizált, nem kontrasztos fejű számítógépes tomográfia DICOM-fájlok gyűjteményét a megfelelő rendszerspecifikációkkal (fejlécekkel) a gépi tanulási rendszer "Ground Truth" létrehozásához.
- Hozzon létre egy hatékony algoritmust, és értékelje annak pontosságát a stroke diagnózisában számos preklinikai teszten keresztül, amelyet agyi érbetegségek szakértő szakorvosai végeznek.
- Tervezzen egy interaktív, könnyen használható szoftvert az egészségügyi személyzet számára, gyors klinikai döntéshozatalhoz és bizonyítékokon alapuló orvoslás támogatásával ischaemiás stroke-gyanús betegek számára.
GÓLOK
- Hozzon létre egy szoftvert a stroke számszerűsítésére, helyének meghatározására és automatizált diagnosztizálására, amely hatékony és pontos a klinikai döntéshozatalhoz szakosodott egészségügyi személyzet és technológiai erőforrások hiányában a stroke-os betegek egészségügyi ellátásához.
- Szerezze be a gépi tanuláson alapuló szoftver szabadalmi nyilvántartását.
- Több cikk közzététele nemzetközi folyóiratokban.
MÓDSZERTAN
A tanulmány típusa
Megfigyelési prospektív vizsgálat, leíró, beteg beavatkozása nélkül, vakítás nélkül a nem kontrasztos fej komputertomográfia és annak klinikai összefüggéseinek elemzéséhez.
Jelen tanulmányban a páciens bizalmas kezelése megőrződik, mivel a vizsgálóknak nem lesz szükségük a betegek azonosító adataira.
A jelen tanulmányban a kutatók úgy tesznek, mintha egy hibrid A.I. modellezi az algoritmus első prototípusának statisztikai modellezésének kombinált módszerét, majd folytassa a gépi tanulási algoritmus létrehozásával, kombinálva mindkét algoritmust a jobb pontosság és hatékonyság érdekében.
Az első statisztikai modellezési algoritmusnál a vizsgálók úgy tesznek, mintha reprezentatív mintát kapnának az ischaemiás stroke különböző típusairól, amíg a vizsgálók össze nem gyűjtenek 50 képet, klinikai információt és a megfelelő diagnózist és ASPECT pontszámot.
Folytatva a számítógépes tomográfiás képalkotás, a klinikai összefüggések és a megfelelő diagnózisok és ASPECT pontszámok adatbázisának jövőbeli létrehozását a gépi tanulási algoritmus betáplálásához, amely rendszerint nagy mennyiségű adatot igényel a betanításhoz.
Mindkét algoritmus esetében a kutatók úgy tesznek, mintha független értékelőkkel tesztelnék őket, akiknek az agyi érrendszeri betegségekre vonatkozó szakértelmük lesz, és a vizsgálók összehasonlítják az A.I. rendszert a speciális kiértékelők diagnosztikájával, az algoritmus vágási pontjainak kalibrálásához a maximális konkordancia eléréséhez.
INFRASTRUKTÚRA
Ennek a protokollnak a kidolgozásához a kutatók úgy tesznek, mintha a Guadalajara Egyetem "CUCS" Egészségtudományi Központjának Idegtudományi Tanszékének létesítményeit használnák. A képek összegyűjtése a "Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde" és a "Hospital Civil de Guadalajara, Juan I. Menchaca" radiológiai osztályával együttműködésben történik.
A képek kiértékelése a "Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde" neurológiai osztályával együttműködve történik.
Az A.I. Az algoritmus a Guadalajara Egyetem Műszaki és Exact Tudományok Egyetemi Központjával (CUCEI) együttműködve készül, a CUCEI számítástechnikai tanszékén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Departamento de neurociencias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek.
- Olyan betegeknél, akiknél a tünetek 4,5 óránál jelentkeztek.
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke diagnózisban szenvedő betegek.
- Más cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ischaemiás stroke betegek <4,5 óránál.
a komputertomográfia kontraszt nélküli elemzése és a korai változások észlelése, az ASPECTS pontszámmal történő pontozás és a gépi tanulási adatbázisba való integrálás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alberta Stroke Program korai számítógépes tomográfiai pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
Az Alberta stroke program korai CT-pontszáma (ASPECTS) 1 egy 10 pontos kvantitatív topográfiai CT-pontszám, amelyet középső agyi artériás stroke-ban szenvedő betegeknél alkalmaznak. A hátsó keringéshez is igazították. Pontozási rendszer Az MCA vaszkuláris területének szegmentális értékelése megtörténik, és a kezdeti 10-es pontszámból 1 pontot vonnak le minden érintett régió esetében: caudate putamen belső kapszula insuláris kéreg M1: "elülső MCA kéreg", amely a frontális operculumnak felel meg M2: "MCA kéreg az insuláris szalagtól laterálisan" megfelel az elülső halántéklebenynek M3: "posterior MCA cortex" a hátsó halántéklebenynek M4: "elülső MCA" M1 feletti terület" M5: "oldalsó MCA terület közvetlenül az M2 felett" M6: "hátsó MCA terület közvetlenül az M3 felett" |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo Ramos Zúñiga, M.D. Ph.D., University of Guadalajara
- Kutatásvezető: Eduardo Gerardo Mendizábal Ruiz, Ph.D., University of Guadalajara
- Kutatásvezető: José Luis Ruiz Sandoval, M.D., University of Guadalajara
- Tanulmányi szék: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Saver JL. Time is brain--quantified. Stroke. 2006 Jan;37(1):263-6. doi: 10.1161/01.STR.0000196957.55928.ab. Epub 2005 Dec 8.
- Grotta JC, Chiu D, Lu M, Patel S, Levine SR, Tilley BC, Brott TG, Haley EC Jr, Lyden PD, Kothari R, Frankel M, Lewandowski CA, Libman R, Kwiatkowski T, Broderick JP, Marler JR, Corrigan J, Huff S, Mitsias P, Talati S, Tanne D. Agreement and variability in the interpretation of early CT changes in stroke patients qualifying for intravenous rtPA therapy. Stroke. 1999 Aug;30(8):1528-33. doi: 10.1161/01.str.30.8.1528.
- Mullins ME, Lev MH, Schellingerhout D, Koroshetz WJ, Gonzalez RG. Influence of availability of clinical history on detection of early stroke using unenhanced CT and diffusion-weighted MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 2002 Jul;179(1):223-8. doi: 10.2214/ajr.179.1.1790223.
- Nagel S, Wang X, Carcel C, Robinson T, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; ENCHANTED Investigators. Clinical Utility of Electronic Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score Software in the ENCHANTED Trial Database. Stroke. 2018 Jun;49(6):1407-1411. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019863. Epub 2018 May 18.
- Jiang F, Jiang Y, Zhi H, Dong Y, Li H, Ma S, Wang Y, Dong Q, Shen H, Wang Y. Artificial intelligence in healthcare: past, present and future. Stroke Vasc Neurol. 2017 Jun 21;2(4):230-243. doi: 10.1136/svn-2017-000101. eCollection 2017 Dec.
- Somashekhar SP, Sepulveda MJ, Puglielli S, Norden AD, Shortliffe EH, Rohit Kumar C, Rauthan A, Arun Kumar N, Patil P, Rhee K, Ramya Y. Watson for Oncology and breast cancer treatment recommendations: agreement with an expert multidisciplinary tumor board. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):418-423. doi: 10.1093/annonc/mdx781.
- Cantu-Brito C, Ruiz-Sandoval JL, Murillo-Bonilla LM, Chiquete E, Leon-Jimenez C, Arauz A, Villarreal-Careaga J, Barinagarrementeria F, Ramos-Moreno A; PREMIER Investigators. The first Mexican multicenter register on ischaemic stroke (the PREMIER study): demographics, risk factors and outcome. Int J Stroke. 2011 Feb;6(1):93-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00549.x. No abstract available.
- Cantu-Brito C, Ruiz-Sandoval JL, Murillo-Bonilla LM, Chiquete E, Leon-Jimenez C, Arauz A, Villarreal-Careaga J, Rangel-Guerra R, Ramos-Moreno A, Barinagarrementeria F; PREMIER Investigators. Acute care and one-year outcome of Mexican patients with first-ever acute ischemic stroke: the PREMIER study. Rev Neurol. 2010 Dec 1;51(11):641-9. English, Spanish.
- Lee EJ, Kim YH, Kim N, Kang DW. Deep into the Brain: Artificial Intelligence in Stroke Imaging. J Stroke. 2017 Sep;19(3):277-285. doi: 10.5853/jos.2017.02054. Epub 2017 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGuadalajara
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve