Brocoli dans l'arthrose (BRIO)
16 mai 2022 mis à jour par: University of East Anglia
Un essai d'intervention alimentaire pour examiner l'effet des bioactifs de brocoli (en particulier le sulforaphane) sur l'arthrose (OA)
Pour déterminer si le sulforaphane alimentaire (SFN), naturellement disponible en mangeant du brocoli, améliore la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA), l'essai comparera la soupe de brocoli (riche en SFN) à une soupe qui ne contient pas de brocoli (témoin), mais l'apparence et le goût sont les mêmes.
Soixante-quatre participants souffrant d'arthrose modérée, choisis au hasard, auront soit le brocoli, soit la soupe témoin.
Les participants mangeront la soupe une fois par jour, 4 jours par semaine pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit du premier essai clinique à tester les bienfaits de la consommation de brocoli sur la douleur et la fonction physique dans l'arthrose du genou (OA).
De nombreux fruits et légumes dans l'alimentation humaine normale contiennent des substances qui peuvent améliorer la santé ou la maladie humaine. Des données de laboratoire de plus en plus solides indiquent que l'exposition à ces substances aux niveaux retrouvés dans l'alimentation influence la façon dont l'arthrose se développe. Le sulforaphane (SFN) est une substance naturellement présente dans les légumes tels que le brocoli et est connue pour ses effets bénéfiques sur les cellules cartilagineuses. Le sulforaphane dérivé du brocoli a un rôle potentiel dans la limitation de la douleur et la destruction du cartilage dans l'arthrose.
Les enquêteurs ont montré que :
- Le SFN peut arrêter l'inflammation chez les souris atteintes d'arthrose
- Le SFN bloque la production des enzymes qui décomposent le cartilage dans l'arthrose, à la fois dans les cultures cellulaires et dans les morceaux de cartilage
- Le SFN pénètre dans l'articulation chez les participants soumis à un régime alimentaire riche en brocoli avant une arthroplastie du genou et modifie les types de protéines présentes dans le liquide articulaire
Les chercheurs visent à découvrir pour la première fois chez l'homme, si un régime riche en brocoli améliorera la douleur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose du genou. L'étude fournira les données préliminaires indispensables qui permettront aux chercheurs de concevoir un essai clinique pour prouver que le brocoli peut être recommandé comme aliment utile pour les personnes atteintes d'arthrose.
L'essai comparera la soupe de brocoli (riche en SFN) à une soupe qui ne contient pas de brocoli (témoin), mais qui a le même aspect et le même goût. Soixante-quatre participants souffrant d'arthrose modérée auront soit le brocoli, soit la soupe témoin, choisis au hasard. Les participants mangeront la soupe une fois par jour, 4 jours par semaine pendant 3 mois. Les enquêteurs mesureront la douleur et la fonction physique au début de l'essai, à 6 semaines et à 12 semaines et examineront leurs changements. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang et prélèveront de l'urine pour mesurer les niveaux de SFN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur au genou actuelle, définie comme une douleur dans l'un ou l'autre des genoux, au cours du (un) mois précédant la visite 1, pour laquelle le patient attribue un score de gravité d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10.
- Le genou cible doit répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou définie comme une douleur au genou pendant la plupart des jours du mois précédent et au moins l'un des trois facteurs suivants : âge supérieur à 50 ans ; raideur matinale de moins de 30 minutes ; crépitement du genou au mouvement.
- Kellgren Lawrence niveau 2-3
- Utilisation stable d'analgésiques (le cas échéant) pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'essai et pendant toute la durée de l'essai
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole (disposé à consommer une intervention de soupe).
- Disposé à fournir des échantillons de collecte d'urine de 24 heures (x3)
- Capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure de dépistage.
Critère d'exclusion:
- La présence de toute arthrite inflammatoire (par ex. goutte, arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie séronégative) ou fibromyalgie ou maladie osseuse métabolique.
- Toute maladie concomitante non contrôlée cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de donner un consentement éclairé ou de participer ou de terminer cette étude clinique.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental (brocoli) ou au repas standardisé (voir rubrique 9.2), à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
- Utilisation d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la période de rodage ou l'inscription active à une autre étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
- Blessure grave au genou ou toute chirurgie du genou dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents de chirurgie de remplacement articulaire partiel ou complet dans le genou signal à tout moment, répertorié pour une chirurgie du genou ou en prévision d'une chirurgie du genou au cours de la période d'étude.
- Mauvaise tolérance de la ponction veineuse ou manque d'accès veineux adéquat pour le prélèvement sanguin requis pendant la période d'étude
- Carence nutritionnelle
- Utilisation de médicaments anticoagulants (voir les notes pour les critères d'exclusion d'inclusion)
- Utilisation d'acide hyaluronique intra-articulaire dans le genou signal dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Utilisation de corticoïdes intra-articulaires, intra-musculaires ou oraux dans les 2 mois précédant l'inscription.
- Début des interventions non pharmacologiques dans les deux mois précédant l'inscription.
- Personnes de moins de 50 ans
- Femmes enceintes/allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
32 participants souffrant d'arthrose modérée mangeront une soupe avec l'ingrédient actif une fois par jour pendant 4 jours par semaine pendant 3 mois.
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Soupe d'intervention au sulforaphane alimentaire
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Comparateur actif: Contrôle
32 participants souffrant d'arthrose modérée mangeront de la soupe sans l'ingrédient actif une fois par jour pendant 4 jours par semaine pendant 3 mois.
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Soupe témoin sans sulforaphane alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC (Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster)
Délai: Base de référence et 12 semaines.
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Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
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Base de référence et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC (indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster) : Douleur
Délai: 6 semaines
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Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, assis ou couché et debout
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6 semaines
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WOMAC (indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster) : fonction physique
Délai: 6 & 12 semaines
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Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, monter/sortir d'une voiture prendre un bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères
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6 & 12 semaines
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WOMAC (indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster) : Raideur
Délai: 6 & 12 semaines
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Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée
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6 & 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points (NRS) : sévérité globale moyenne de la douleur au genou dans le genou index au cours de la dernière semaine
Délai: 6&12 semaines
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Score minimum '0' à score maximum '10' Une valeur numérique inférieure est le meilleur résultat
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6&12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points (NRS) : pire gravité de la douleur au genou dans le genou index au cours de la dernière semaine
Délai: 6&12 semaines
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Score minimum '0' à score maximum '10' Une valeur numérique inférieure est le meilleur résultat
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6&12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points : activité globale de la maladie au cours de la dernière semaine
Délai: 6&12 semaines
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Score minimum '0' à score maximum '10' Une valeur numérique inférieure est le meilleur résultat
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6&12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points (NRS) : Satisfaction à l'égard de la fonction du genou index au cours de la dernière semaine
Délai: 6&12 semaines
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Score minimum '0' à score maximum '10' Une valeur numérique inférieure est le meilleur résultat
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6&12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points : douleur moyenne dans les autres articulations au cours de la dernière semaine
Délai: 6&12 semaines
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Score minimum '0' à score maximum '10' Une valeur numérique inférieure est le meilleur résultat
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6&12 semaines
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Douleur dans d'autres articulations
Délai: 6&12 semaines
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Mannequin articulaire
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6&12 semaines
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Mesure de la douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: 6&12 semaines
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Auto-évaluation
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6&12 semaines
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Analgésiques/AINS de secours
Délai: 6&12 semaines
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Utilisation d'analgésiques/AINS de secours
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6&12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander MacGregor, PhD, University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRIO Protocol V4.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .