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Brokkoli bei Arthrose (BRIO)

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of East Anglia

Eine diätetische Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Broccoli Bioactives (insbesondere Sulforaphan) auf Osteoarthritis (OA)

Um festzustellen, ob diätetisches Sulforaphan (SFN), das natürlicherweise durch den Verzehr von Brokkoli verfügbar ist, die Schmerzen bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis (OA) lindert, wird die Studie Brokkolisuppe (reich an SFN) mit einer Suppe vergleichen, die keinen Brokkoli enthält (Kontrolle). sieht aber genauso aus und schmeckt auch so. Vierundsechzig zufällig ausgewählte Teilnehmer mit mittelschwerer Arthrose erhalten entweder die Brokkoli- oder die Kontrollsuppe. Die Teilnehmer essen die Suppe einmal täglich an 4 Tagen in der Woche für 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste klinische Studie, die die Vorteile des Verzehrs von Brokkoli auf Schmerzen und körperliche Funktion bei Kniearthrose (OA) testet.

Viele Obst- und Gemüsesorten in der normalen menschlichen Ernährung enthalten Substanzen, die die menschliche Gesundheit oder Krankheit verbessern können. Es gibt immer deutlichere Labordaten, die darauf hindeuten, dass die Exposition gegenüber diesen Substanzen in den in der Nahrung enthaltenen Konzentrationen die Art und Weise beeinflusst, wie sich Osteoarthritis entwickelt. Sulforaphan (SFN) ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in Gemüse wie Brokkoli vorkommt und bekanntermaßen hilfreiche Wirkungen auf Knorpelzellen hat. Aus Brokkoli gewonnenes Sulforaphan spielt eine potenzielle Rolle bei der Begrenzung von Schmerzen und Knorpelzerstörung bei OA.

Die Ermittler haben Folgendes gezeigt:

  • SFN kann Entzündungen bei Mäusen mit OA stoppen
  • SFN blockiert die Produktion der knorpelabbauenden Enzyme bei OA, sowohl in Zellkulturen als auch in Knorpelstücken
  • SFN dringt bei Teilnehmern, die vor einem Kniegelenkersatz eine brokkolireiche Ernährung erhalten haben, in das Gelenk ein und verändert die Arten von Proteinen, die in der Gelenkflüssigkeit vorhanden sind

Die Forscher wollen zum ersten Mal beim Menschen herausfinden, ob eine brokkolireiche Ernährung die Schmerzen und die körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Knie-Osteoarthritis verbessert. Die Studie wird die dringend benötigten vorläufigen Daten liefern, die es den Forschern ermöglichen, eine klinische Studie zu entwerfen, um zu beweisen, dass Brokkoli als hilfreiches Nahrungsmittel für Menschen mit Arthrose empfohlen werden kann.

Der Versuch vergleicht Brokkolisuppe (reich an SFN) mit einer Suppe, die keinen Brokkoli (Kontrolle) enthält, aber gleich aussieht und schmeckt. Vierundsechzig Teilnehmer mit mittelschwerer Osteoarthritis erhalten entweder den Brokkoli oder die Kontrollsuppe, die zufällig ausgewählt werden. Die Teilnehmer essen die Suppe einmal täglich an 4 Tagen in der Woche für 3 Monate. Die Prüfärzte werden Schmerzen und körperliche Funktion zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen messen und deren Veränderungen untersuchen. Die Ermittler werden auch Blutproben nehmen und Urin sammeln, um die SFN-Spiegel zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Knieschmerzen, definiert als Schmerzen in einem der Knie, im (einen) Monat vor Besuch 1, für die der Patient einen Schweregrad von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 angibt.
  2. Das Zielknie sollte die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Kniearthrose, definiert als Knieschmerzen an den meisten Tagen des Vormonats, und mindestens einen der folgenden drei Faktoren erfüllen: Alter über 50 Jahre; Morgensteifigkeit von weniger als 30 Minuten; knie crepitation bei bewegung.
  3. Kellgren Lawrence Klasse 2-3
  4. Stabile Anwendung von Analgetika (falls verwendet) für 4 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
  5. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten (bereit, Suppenintervention zu konsumieren).
  6. Bereit, 24-Stunden-Urinproben zur Verfügung zu stellen (x3)
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor jedem Screening-Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen einer entzündlichen Arthritis (z. Gicht, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondylarthropathie) oder Fibromyalgie oder metabolische Knochenerkrankung.
  2. Jede klinisch signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an dieser klinischen Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
  3. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt (Brokkoli) oder die standardisierte Mahlzeit (siehe Abschnitt 9.2), eng verwandte Verbindungen oder einen der angegebenen Inhaltsstoffe.
  4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einlaufphase oder aktive Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Arzneimitteln oder Impfstoffen.
  5. Signifikante Knieverletzung oder Knieoperation innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  6. Eine Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Gelenkersatzoperation im Signalknie zu einem beliebigen Zeitpunkt, die für eine Knieoperation aufgeführt ist oder eine Knieoperation während des Studienzeitraums vorwegnimmt.
  7. Schlechte Verträglichkeit der Venenpunktion oder fehlender adäquater venöser Zugang für die erforderliche Blutentnahme während des Studienzeitraums
  8. Ernährungsmangel
  9. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (siehe Hinweise für Einschluss-Ausschlusskriterien)
  10. Verwendung von intraartikulärer Hyaluronsäure im Signalknie innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  11. Verwendung von intraartikulären, intramuskulären oder oralen Kortikosteroiden in den 2 Monaten vor der Einschreibung.
  12. Beginn nicht-pharmakologischer Interventionen innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung.
  13. Personen unter 50 Jahren
  14. Schwangere/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
32 Teilnehmer mit mittelschwerer Arthrose werden 3 Monate lang an 4 Tagen in der Woche einmal täglich eine Suppe mit dem Wirkstoff essen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sulforaphan
Interventionssuppe mit diätetischem Sulforaphan
Aktiver Komparator: Kontrolle
32 Teilnehmer mit mittelschwerer Arthrose essen 3 Monate lang einmal täglich an 4 Tagen in der Woche eine Suppe ohne den Wirkstoff.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kontrollsuppe ohne diätetisches Sulforaphan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Änderung der Schmerz-Subskala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Baseline und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index): Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen
6 Wochen
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index): Körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 & 12 Wochen
Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Ein- und Aussteigen baden, sitzen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten
6 & 12 Wochen
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index): Steifheit
Zeitfenster: 6 & 12 Wochen
Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag
6 & 12 Wochen
Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS): Durchschnittliche Gesamtschwere der Knieschmerzen im Indexknie in der letzten Woche
Zeitfenster: 6&12 Wochen
Mindestpunktzahl '0' bis Höchstpunktzahl '10' Niedrigerer Zahlenwert ist das bessere Ergebnis
6&12 Wochen
Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS): Die schlimmste Schwere der Knieschmerzen im Indexknie in der letzten 1 Woche
Zeitfenster: 6&12 Wochen
Mindestpunktzahl '0' bis Höchstpunktzahl '10' Niedrigerer Zahlenwert ist das bessere Ergebnis
6&12 Wochen
Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS): Globale Krankheitsaktivität in der letzten 1 Woche
Zeitfenster: 6&12 Wochen
Mindestpunktzahl '0' bis Höchstpunktzahl '10' Niedrigerer Zahlenwert ist das bessere Ergebnis
6&12 Wochen
11-Punkte-Schmerz-Numerische Bewertungsskala (NRS): Zufriedenheit mit der Index-Kniefunktion in der letzten 1 Woche
Zeitfenster: 6&12 Wochen
Mindestpunktzahl '0' bis Höchstpunktzahl '10' Niedrigerer Zahlenwert ist das bessere Ergebnis
6&12 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten (NRS): Durchschnittliche Schmerzen in anderen Gelenken während der letzten 1 Woche
Zeitfenster: 6&12 Wochen
Mindestpunktzahl '0' bis Höchstpunktzahl '10' Niedrigerer Zahlenwert ist das bessere Ergebnis
6&12 Wochen
Schmerzen in anderen Gelenken
Zeitfenster: 6&12 Wochen
Gemeinsame Puppe
6&12 Wochen
Maß für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (ICOAP)
Zeitfenster: 6&12 Wochen
Selbsteinschätzung
6&12 Wochen
Notfall-Analgetika/NSAIDs
Zeitfenster: 6&12 Wochen
Verwendung von Notfall-Analgetika/NSAIDs
6&12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

University of Leeds

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander MacGregor, PhD, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRIO Protocol V4.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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