골관절염에 브로콜리 (BRIO)
2022년 5월 16일 업데이트: University of East Anglia
골관절염(OA)에 대한 브로콜리 생체 활성 물질(특히 설포라판)의 효과를 조사하기 위한 식이 중재 시험
브로콜리를 먹음으로써 자연적으로 얻을 수 있는 식이 설포라판(SFN)이 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증을 개선하는지 여부를 확인하기 위해 시험에서는 브로콜리 수프(SFN이 풍부함)와 브로콜리가 포함되지 않은 수프(대조군), 하지만 모양과 맛은 같습니다.
무작위로 선택된 중등도의 골관절염이 있는 64명의 참가자는 브로콜리 또는 대조군 수프를 먹게 됩니다.
참가자들은 3개월 동안 주 4일, 하루에 한 번 수프를 먹게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 골관절염(OA)의 통증과 신체 기능에 대한 브로콜리 섭취의 이점을 테스트하는 최초의 임상 시험입니다.
정상적인 인간 식단의 많은 과일과 채소에는 인간의 건강이나 질병을 개선할 수 있는 물질이 포함되어 있습니다. 식단에서 발견되는 수준의 이러한 물질에 대한 노출이 골관절염이 진행되는 방식에 영향을 미친다는 것을 나타내는 점점 더 강력한 실험실 데이터가 있습니다. 설포라판(SFN)은 브로콜리와 같은 채소에서 발견되는 자연 발생 물질로 연골 세포에 도움이 되는 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 브로콜리에서 추출한 설포라판은 골관절염의 통증과 연골 파괴를 제한하는 잠재적인 역할을 합니다.
조사관은 다음을 보여주었습니다.
- SFN은 OA가 있는 쥐의 염증을 멈출 수 있습니다.
- SFN은 세포 배양 및 연골 조각 모두에서 OA의 연골을 분해하는 효소의 생산을 차단합니다.
- SFN은 무릎 교체 전에 고농도 브로콜리 식단을 제공받은 참가자의 관절에 들어가 관절액에 존재하는 단백질 유형을 변경합니다.
조사관은 브로콜리가 풍부한 식단이 무릎 골관절염 참가자의 통증과 신체 기능을 개선하는지 여부를 남성에서 처음으로 발견하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 브로콜리가 골관절염 환자에게 도움이 되는 식품으로 추천될 수 있음을 증명하기 위해 조사관이 임상 실험을 설계할 수 있도록 절실히 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
시험은 브로콜리 수프(SFN이 풍부함)와 브로콜리(대조군)를 포함하지 않지만 모양과 맛이 동일한 수프를 비교할 것입니다. 중등도의 골관절염이 있는 64명의 참가자는 브로콜리 또는 대조 수프를 무작위로 선택하게 됩니다. 참가자들은 3개월 동안 주 4일, 하루에 한 번 수프를 먹게 됩니다. 조사관은 시험 시작 시, 6주 및 12주에 통증과 신체 기능을 측정하고 이들의 변화를 살펴봅니다. 조사관은 또한 SFN 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 소변을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 적어도 4의 중증도 점수를 부여한, 방문 1 전 (1)개월 동안 무릎 중 하나의 통증으로 정의되는 현재 무릎 통증.
- 대상 무릎은 지난 달 대부분의 날 동안 무릎 통증으로 정의된 무릎 골관절염에 대한 American College of Rheumatology(ACR)의 기준과 다음 세 가지 요인 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: 50세 이상 연령; 30분 미만의 조조 강직; 움직임에 무릎 crepitus.
- 켈그렌 로렌스 등급 2-3
- 시험 시작 전 4주 동안 및 시험 기간 동안 안정적인 진통제 사용(사용하는 경우)
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다(수프 중재를 기꺼이 소비함).
- 24시간 소변 수집 샘플 제공 의향 있음(x3)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 모든 선별 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염(예: 통풍, 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성척추관절병증) 또는 섬유근육통 또는 대사성 골질환.
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 이 임상 연구에 참여하거나 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의한 통제되지 않은 동시 질병.
- 연구 제품(브로콜리) 또는 표준화된 식사(섹션 9.2 참조), 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증.
- '실행' 기간 또는 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록하기 전 30일 이내에 시험용 제품을 사용합니다.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 상당한 무릎 부상 또는 무릎 수술.
- 연구 기간 동안 무릎 수술에 대해 열거되었거나 무릎 수술이 예상되는 신호 무릎에서 언제든지 부분 또는 전체 관절 교체 수술의 이력.
- 연구 기간 동안 필요한 혈액 샘플링에 대한 정맥 천자의 불량한 내약성 또는 적절한 정맥 접근 부족
- 영양결핍
- 항응고제 사용(포함 제외 기준에 대한 참고 사항 참조)
- 연구 등록 전 3개월 이내에 신호 무릎에서 관절 내 히알루론산 사용.
- 등록 전 2개월 동안 관절 내, 근육 내 또는 경구용 코르티코스테로이드 사용.
- 등록 전 2개월 이내에 비약물적 중재 시작.
- 50세 미만의 사람
- 임산부/수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중등도의 골관절염이 있는 32명의 참가자는 3개월 동안 주 4일 동안 하루에 한 번 활성 성분이 포함된 수프를 먹습니다.
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식이성 설포라판을 함유한 개입 수프
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활성 비교기: 제어
중등도의 골관절염이 있는 32명의 참가자는 3개월 동안 주 4일 동안 하루에 한 번 활성 성분이 없는 수프를 먹습니다.
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식이 설포라판이 없는 수프 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(온타리오 서부 및 맥마스터 대학교 관절염 지수)
기간: 기준선 및 12주.
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 통증 하위척도의 변화.
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기준선 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index): 통증
기간: 6주
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통증(5문항): 걸을 때, 계단을 이용할 때, 침대에 있을 때, 앉거나 누울 때, 똑바로 서 있을 때
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6주
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index): 신체 기능
기간: 6주 및 12주
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신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 좌식, 변기 승하차, 과중한 가사업무, 가벼운 가사업무
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6주 및 12주
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index): 경직
기간: 6주 및 12주
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뻣뻣함(2항목): 처음 기상 후 및 오후에
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6주 및 12주
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11 Point Pain Numerical Rating Scale (NRS): 지난 1주 동안 색인 무릎의 평균 전체 무릎 통증 심각도
기간: 6주 및 12주
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최소 점수 '0' ~ 최대 점수 '10' 숫자 값이 낮을수록 더 나은 결과
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6주 및 12주
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11 Point Pain Numerical Rating Scale (NRS): 지난 1주 동안 검지 무릎에서 가장 심한 무릎 통증 심각도
기간: 6주 및 12주
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최소 점수 '0' ~ 최대 점수 '10' 숫자 값이 낮을수록 더 나은 결과
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6주 및 12주
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11 Point Pain Numerical Rating Scale (NRS): 지난 1주 동안의 글로벌 질병 활동
기간: 6주 및 12주
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최소 점수 '0' ~ 최대 점수 '10' 숫자 값이 낮을수록 더 나은 결과
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6주 및 12주
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11점 통증 NRS(Numerical Rating Scale): 지난 1주일 동안 인덱스 슬관절 기능에 대한 만족도
기간: 6주 및 12주
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최소 점수 '0' ~ 최대 점수 '10' 숫자 값이 낮을수록 더 나은 결과
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6주 및 12주
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11점 통증 NRS(Numerical Rating Scale): 지난 1주 동안 다른 관절의 평균 통증
기간: 6주 및 12주
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최소 점수 '0' ~ 최대 점수 '10' 숫자 값이 낮을수록 더 나은 결과
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6주 및 12주
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다른 관절의 통증
기간: 6주 및 12주
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관절 마네킹
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6주 및 12주
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간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 측정(ICOAP)
기간: 6주 및 12주
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자기 평가
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6주 및 12주
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구조 진통제/NSAID
기간: 6주 및 12주
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구조 진통제/NSAID 사용
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander MacGregor, PhD, University of East Anglia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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