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Variables cliniques et fonctionnelles en oncologie (Oncolab)

30 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Variables cliniques et fonctionnelles dans l'évaluation des patients en oncologie

L'objectif est d'analyser l'effet d'un programme d'exercices et d'éducation thérapeutiques sur plusieurs résultats cliniques et fonctionnels chez les patients atteints de cancer et leurs survivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le domaine de l’oncologie, les patients et les survivants doivent faire face à plusieurs symptômes, comme la fatigue ou la douleur liée au cancer. Les patients atteints de cancer ont également une qualité de vie affectée, des niveaux fonctionnels inférieurs et courent un risque plus élevé de prise de poids après le diagnostic. Compte tenu du risque d’obésité, l’exercice et l’alimentation jouent un rôle clé dans la guérison du cancer.

Par conséquent, le but de cette étude est de montrer l'effet d'un programme d'exercices et d'éducation thérapeutiques (TEEP) sur le plan clinique et fonctionnel, y compris une éducation nutritionnelle pratique dans d'autres résultats secondaires cliniques et fonctionnels chez les patients atteints de cancer et les survivants.

Les variables incluses sont : la composition corporelle, l'adhésion au régime méditerranéen, la qualité de vie (QdV) et les résultats fonctionnels (fonctionnalité des membres, activité physique, fonction physique et force de préhension). De plus, des variables de laboratoire telles que l'épaisseur musculaire (écographie) et l'activité musculaire (électromyographie) ont été incluses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • Antonio Cuesta Vargas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dans le cas des survivants : Patient ayant été traité chirurgicalement pour sa tumeur primitive sans signe de récidive au moment du recrutement. L'inclusion de patients subissant un traitement hormonal, une radiothérapie ou une thérapie antiHER sera autorisée.
  • Dans le cas de patients atteints de cancer : patient qui a été diagnostiqué par un cancer.

Dans les deux cas, tous les participants doivent maintenir une fonction physique minimale pour effectuer des exercices en groupe.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils avaient subi un événement cardiovasculaire défini comme une angor stable ou instable, un œdème pulmonaire aigu, des troubles du rythme cardiaque ou une syncope de cause non affiliée au cours de l'année précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
L'échantillon recevra un programme d'exercices thérapeutiques et d'éducation
Autre: Exercice thérapeutique et éducation
L'intervention consistait en 30 minutes d'exercices de force suivis de 20 minutes d'endurance avec entraînement aérobie, individualisés en fonction des évaluations de la force musculaire et de l'endurance ainsi que de la détermination de la transition de zone aérobie-anaérobie. Les séances duraient 1 heure, réalisées deux fois par semaine, pendant 12 semaines. Cette intervention sera complétée par une éducation nutritionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité fonctionnelle
Délai: avant et après intervention, en moyenne 3 mois
Il sera testé par un test assis-debout de 30 secondes (30-STS), nombre de répétitions effectuées.
avant et après intervention, en moyenne 3 mois
Changement dû à la fatigue liée au cancer (CRF)
Délai: Avant et après intervention, en moyenne 3 mois
La version espagnole du Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) sera utilisée
Avant et après intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport à la fonctionnalité des membres supérieurs (%)
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
la version espagnole du questionnaire sur l'indice fonctionnel des membres supérieurs (ULFI) sera remplie
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport à la fonctionnalité des membres inférieurs (%)
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
la version espagnole du questionnaire sur l'indice fonctionnel des membres inférieurs (LLFI) sera remplie
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
L'IMC, le métabolisme basal, la masse grasse/maigre et l'équilibre hydrique seront mesurés par Tanita TBF-300A
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Indice de masse corporelle calculé en fonction du poids et de la taille : kilogrammes (Kg)/mètres carrés (Kg/m2)
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport au métabolisme basal
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
le nombre de calories nécessaires au fonctionnement de votre corps au repos, exprimé en Kcal, mesuré par Tanita TBF-300A
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement de masse grasse
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
La masse grasse dans le poids total du corps, exprimée en Kg, mesurée par Tanita TBF-300A
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement de masse maigre
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
La masse maigre dans le poids total du corps, exprimée en Kg, mesurée par Tanita TBF-300A
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport au bilan hydrique
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Poids de l'eau dans le poids total du corps, exprimé en Kg, mesuré par Tanita TBF-300A
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport à l'activité physique (METS)
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Le questionnaire International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) sera utilisé
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport à la force de préhension (kg)
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
La force sera enregistrée par le dynamomètre manuel hydraulique Jamar modèle SH5001
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport à la qualité de vie (questionnaire auto-rapporté)
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Il sera évalué par le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) version 3.0.
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport à la qualité de vie spécifique au cancer du sein (questionnaire auto-rapporté)
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Il sera évalué par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement de l'épaisseur musculaire
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Dans les muscles biceps et cuadriceps, à la fois pendant la relaxation et la contraction.
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
Changement par rapport à la force de préhension (dynamométrie)
Délai: avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois
force de préhension maximale mesurée par un dynamomètre manuel Jamar® (exprimée en Kg)
avant et après l'intervention, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ClubCam

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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