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Klinische und funktionelle Variablen in der Onkologie (Oncolab)

30. November 2023 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Klinische und funktionelle Variablen bei der Beurteilung von Onkologiepatienten

Ziel ist es, die Wirkung eines therapeutischen Übungs- und Aufklärungsprogramms auf verschiedene klinische und funktionelle Ergebnisse bei Krebspatienten und Überlebenden zu analysieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im onkologischen Bereich müssen sowohl Patienten als auch Überlebende mit verschiedenen Symptomen wie krebsbedingter Müdigkeit oder Schmerzen konfrontiert werden. Auch die Lebensqualität von Krebspatienten ist beeinträchtigt, die Funktionsfähigkeit ist eingeschränkt und das Risiko einer Gewichtszunahme nach der Diagnose ist höher. Angesichts des Risikos von Fettleibigkeit spielen sowohl Bewegung als auch Ernährung eine Schlüsselrolle bei der Genesung von einer Krebserkrankung.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung eines Therapeutic Exercise and Education-Programms (TEEP) auf klinische und funktionelle, einschließlich praktischer Ernährungserziehung auf andere klinische und funktionelle sekundäre Endpunkte bei Krebspatienten und -überlebenden zu zeigen.

Zu den Variablen gehören: Körperzusammensetzung, Einhaltung der mediterranen Ernährung, Lebensqualität (QoL) und funktionelle Ergebnisse (Funktionalität der Gliedmaßen, körperliche Aktivität, körperliche Funktion und Handgriffkraft). Darüber hinaus wurden Laborvariablen wie Muskeldicke (Ökographie) und Muskelaktivität (Elektromyographie) einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Antonio Cuesta Vargas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Überlebenden: Patient, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung wegen seines Primärtumors chirurgisch behandelt wurde und keine Anzeichen eines Rezidivs aufweist. Die Einbeziehung von Patienten, die sich einer hormonellen Strahlentherapie oder einer Anti-HER-Therapie unterziehen, ist zulässig.
  • Bei Krebspatienten: Patient, bei dem eine Krebserkrankung diagnostiziert wurde.

In beiden Fällen müssen alle Teilnehmer die minimale körperliche Funktionsfähigkeit aufrechterhalten, um in der Gruppe trainieren zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie im Jahr vor der Aufnahme ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten hatten, definiert als stabile oder instabile Angor, akutes Lungenödem, Herzrhythmusstörungen oder Synkope, deren Ursache nicht mit der Studie in Zusammenhang stand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Probe erhält ein therapeutisches Übungs- und Bildungsprogramm
Sonstiges: Therapeutische Übungen und Bildung
Die Intervention besteht aus 30 Minuten Kraftübungen, gefolgt von 20 Minuten Ausdauertraining mit Aerobic-Training, individualisiert auf der Grundlage der Bewertungen der Muskelkraft und Ausdauer sowie der Bestimmung des aerob-anaeroben Zonenübergangs. Die Sitzungen dauerten 1 Stunde und wurden 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Diese Intervention wird durch Ernährungserziehung ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Es wird durch einen 30-sekündigen Sit-To-Stand-Test (30-STS) getestet, wobei die Anzahl der Wiederholungen absolviert wird.
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Veränderung von krebsbedingter Müdigkeit (CRF)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 3 Monate
Es wird die spanische Version der Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) verwendet
Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 3 Monate
Veränderung der Funktionalität der oberen Gliedmaßen (%)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Die spanische Version des Fragebogens zum Upper Limb Functional Index (ULFI) wird ausgefüllt
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Veränderung der Funktionalität der unteren Extremitäten (%)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Die spanische Version des Fragebogens zum Lower Limb Functional Index (LLFI) wird ausgefüllt
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
BMI, Grundumsatz, Fett-/Magermasse und Wasserhaushalt werden mit dem Tanita TBF-300A gemessen
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Änderung vom Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Der Body-Mass-Index wird basierend auf Gewicht und Größe berechnet als: Kilogramm (kg)/Quadratmeter (kg/m2)
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Veränderung vom Grundstoffwechsel
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Die Anzahl der Kalorien, die erforderlich sind, um Ihren Körper im Ruhezustand aufrechtzuerhalten, ausgedrückt in Kcal, gemessen mit dem Tanita TBF-300A
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Die Fettmasse im Gesamtgewicht des Körpers, ausgedrückt in kg, gemessen mit dem Tanita TBF-300A
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Wechsel von der Muskelmasse
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Die Muskelmasse im Gesamtgewicht des Körpers, ausgedrückt in kg, gemessen mit dem Tanita TBF-300A
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Veränderung des Wasserhaushaltes
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Wassergewicht im Gesamtgewicht des Körpers, ausgedrückt in kg, gemessen mit Tanita TBF-300A
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Veränderung gegenüber körperlicher Aktivität (METS)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Es wird der Fragebogen „International Physical Activity Questionnaire-Short Form“ (IPAQ-SF) verwendet
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Änderung der Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Die Kraft wird mit dem Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Modell SH5001 aufgezeichnet
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität (selbstberichteter Fragebogen)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Die Bewertung erfolgt durch den Fragebogen Core 30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Brustkrebs (selbstberichteter Fragebogen)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Es wird anhand des brustkrebsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23) bewertet.
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Veränderung der Muskeldicke
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
In den Bizeps- und Cuadrizepsmuskeln, sowohl während der Entspannung als auch bei der Kontraktion.
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
Änderung der Griffstärke (Dynamometrie)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate
maximale Handgriffkraft, gemessen mit einem Jamar®-Handdynamometer (ausgedrückt in kg)
vor und nach der Intervention durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClubCam

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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