腫瘍学における臨床的および機能的変数 (Oncolab)
2023年11月30日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga
腫瘍患者の評価における臨床的および機能的変数
目的は、がん患者と生存者のいくつかの臨床的および機能的転帰における治療的運動および教育プログラムの効果を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍学の分野では、患者と生存者の両方が、がんに関連した疲労や痛みなどのいくつかの症状に直面しなければなりません。 がん患者はまた、生活の質に影響を与え、機能レベルが低下し、診断後の体重増加のリスクが高くなります。 肥満のリスクを考慮すると、運動と食事の両方ががんからの回復に重要な役割を果たします。
したがって、この研究の目的は、がん患者およびがん生存者の他の臨床的および機能的二次アウトカムにおける実践的な栄養教育を含む、臨床的および機能的における治療的運動および教育プログラム（TEEP）の効果を示すことである。
変数には、体組成、地中海食の遵守、生活の質（QoL）、機能的結果（四肢の機能、身体活動、身体機能、握力）が含まれます。 さらに、筋肉の厚さ (エコーグラフィー) や筋肉の活動 (筋電図) などの実験室変数も含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga、スペイン
- Antonio Cuesta Vargas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生存者の場合: 原発腫瘍の外科的治療を受けており、募集時に再発の証拠がなかった患者。 ホルモン療法、放射線療法または抗HER療法を受けている患者の包含が許可されます。
- がん患者の場合：がんと診断された患者。
どちらの場合も、参加者全員がグループで運動を行うために最低限の身体機能を維持する必要があります。
除外基準:
- 対象となる前年に、安定または不安定なアンゴール、急性肺水腫、心調律障害、または原因に関係のない失神として定義される心血管イベントを経験した患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
サンプルは治療的運動と教育プログラムを受けます
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介入は、30 分間の筋力トレーニングとその後の有酸素トレーニングによる持久力の 20 分間で構成され、筋力と持久力の評価、および有酸素ゾーンから無酸素ゾーンへの移行の決定に基づいて個別化されます。
セッションは 1 時間継続し、週に 2 回、12 週間実施されました。
この介入は栄養教育によって補完されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力からの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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30 秒間の座って立つテスト (30-STS)、完了した反復回数によってテストされます。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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がん関連疲労（CRF）からの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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スペイン語版の Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) が使用されます。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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上肢機能からの変化(%)
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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スペイン語版の上肢機能指数 (ULFI) アンケートに回答します。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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下肢機能からの変化(%)
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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スペイン語版の下肢機能指数 (LLFI) アンケートに記入します。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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タニタTBF-300AでBMI、基礎代謝、体脂肪・除脂肪量、水分バランスを測定します。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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BMIからの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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体重と身長に基づいて計算されるボディマス指数: キログラム (Kg)/平方メートル (Kg/m2)
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介入前と介入後、平均 3 か月
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基礎代謝からの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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安静時に体の機能を維持するために必要なカロリー数、Kcal で表示、タニタ TBF-300A で測定
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介入前と介入後、平均 3 か月
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体脂肪量からの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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タニタTBF-300Aで測定した、体重に占める脂肪量（Kg単位）
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介入前と介入後、平均 3 か月
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除脂肪体重からの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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タニタ TBF-300A で測定した、体の総重量における除脂肪体重 (Kg で表示)
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介入前と介入後、平均 3 か月
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水分バランスからの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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タニタTBF-300Aで測定した本体総重量中の水の重量をKgで表示
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介入前と介入後、平均 3 か月
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身体活動（METS）からの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) アンケートが使用されます。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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握力(Kg)からの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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強度は Jamar 油圧ハンドダイナモメーター モデル SH5001 によって記録されます。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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からの変化QOL（自己申告式アンケート）
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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これは、欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 によって評価されます。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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特定の乳がんからの変化 QOL (自己申告式アンケート)
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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欧州がん研究治療機構による乳がん特有の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-BR23) によって評価されます。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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筋肉の太さからの変化
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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上腕二頭筋と四頭筋の弛緩時と収縮時の両方。
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介入前と介入後、平均 3 か月
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握力からの変化（ダイナモメトリー）
時間枠：介入前と介入後、平均 3 か月
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Jamar® ハンドダイナモメーターで測定した最大握力 (Kg で表示)
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介入前と介入後、平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cuesta-Vargas AI, Buchan J, Arroyo-Morales M. A multimodal physiotherapy programme plus deep water running for improving cancer-related fatigue and quality of life in breast cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Jan;23(1):15-21. doi: 10.1111/ecc.12114. Epub 2013 Aug 16.
- Quinten C, Maringwa J, Gotay CC, Martinelli F, Coens C, Reeve BB, Flechtner H, Greimel E, King M, Osoba D, Cleeland C, Ringash J, Schmucker-Von Koch J, Taphoorn MJ, Weis J, Bottomley A. Patient self-reports of symptoms and clinician ratings as predictors of overall cancer survival. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 21;103(24):1851-8. doi: 10.1093/jnci/djr485. Epub 2011 Dec 7.
- Dethlefsen C, Lillelund C, Midtgaard J, Andersen C, Pedersen BK, Christensen JF, Hojman P. Exercise regulates breast cancer cell viability: systemic training adaptations versus acute exercise responses. Breast Cancer Res Treat. 2016 Oct;159(3):469-79. doi: 10.1007/s10549-016-3970-1. Epub 2016 Sep 6.
- Cuesta-Vargas AI, Carabantes F, Caracuel Z, Conejo I, Alba E. Effectiveness of an individualized program of muscular strength and endurance with aerobic training for improving germ cell cancer-related fatigue in men undergoing chemotherapy: EFICATEST study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 5;17:8. doi: 10.1186/s13063-015-1143-x.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Diaz-Rodriguez L, Cuesta-Vargas AI, Fernandez-de-las-Penas C, Piper BF, Arroyo-Morales M. The Piper Fatigue Scale-Revised: translation and psychometric evaluation in Spanish-speaking breast cancer survivors. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):271-6. doi: 10.1007/s11136-013-0434-5. Epub 2013 May 22.
- Roldan-Jimenez C, Bennett P, Cuesta-Vargas AI. Muscular Activity and Fatigue in Lower-Limb and Trunk Muscles during Different Sit-To-Stand Tests. PLoS One. 2015 Oct 27;10(10):e0141675. doi: 10.1371/journal.pone.0141675. eCollection 2015.
- Gerritsen JK, Vincent AJ. Exercise improves quality of life in patients with cancer: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):796-803. doi: 10.1136/bjsports-2015-094787. Epub 2015 Dec 30.
- Escriche-Escuder A, Trinidad-Fernandez M, Pajares B, Iglesias-Campos M, Alba E, Garcia-Almeida JM, Roldan-Jimenez C, Cuesta-Vargas AI. Responsiveness of the new index muscular echotexture in women with metastatic breast cancer: an exercise intervention study. Sci Rep. 2022 Sep 7;12(1):15148. doi: 10.1038/s41598-022-19532-7.
- Roldan-Jimenez C, Pajares B, Ruiz-Medina S, Trinidad-Fernandez M, Gonzalez-Sanchez M, Ribelles N, Garcia-Almeida JM, Rios-Lopez MJ, Alba E, Cuesta-Vargas AI. Design and implementation of a standard care programme of therapeutic exercise and education for breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1243-1251. doi: 10.1007/s00520-021-06470-9. Epub 2021 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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治療的運動と教育の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了