- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898414
Modèles et résultats des maladies hépatiques auto-immunes
Modèles et résultats des maladies hépatiques chroniques liées à l'auto-immunité : étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies hépatiques auto-immunes (MAIL) sont un groupe de lésions hépatiques d'origine immunologique qui sont soit hépatocellulaires soit cholestatiques. Les formes hépatocellulaires sont caractérisées par une élévation significative de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) sériques, par rapport aux enzymes biliaires, ainsi qu'une élévation de la bilirubine sérique. L'hépatite auto-immune (AIH) est l'exemple typique des maladies hépatiques auto-immunes hépatocellulaires. , mais il peut aussi se présenter sous un schéma cholestatique. Les hépatites auto-immunes ont un système de notation diagnostique et répondent dans la plupart des cas au traitement par la prednisolone et l'azathioprine. La cirrhose biliaire primitive (CBP) est la deuxième maladie hépatique auto-immune la plus fréquente, avec une présentation cholestatique et caractérisée par des anticorps antimitochondriaux (AMA) positifs. Il a une excellente réponse et des résultats à long terme avec l'administration d'acide ursodésoxycholique (UDCA). mais l'AMA est négatif. La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une entité rare de maladie hépatique auto-immune qui a une présentation cholestatique et répond mal au traitement, avec la progression ultime pour faire progresser la cirrhose du foie chez la plupart des patients D'autres formes de maladie hépatique auto-immune comprennent les syndromes de chevauchement (OS) , qui sont des maladies avec des profils immunologiques et histologiques mixtes de deux maladies hépatiques auto-immunes, la plus communément reconnue est le chevauchement AIH-PBC (le chevauchement AIH-PSC est moins fréquent). Le traitement de l'OS implique l'essai de l'acide ursodésoxycholique et de différents immunosuppresseurs.
La grande majorité des études examinant l'incidence et la prévalence des maladies hépatiques auto-immunes se sont concentrées sur la CBP. Les estimations de l'incidence et de la prévalence de la maladie varient assez largement entre les études de populations définies spécifiques.
La cirrhose biliaire primitive (CBP), l'hépatite auto-immune (AIH) et la cholangite sclérosante primitive (CSP) sont des maladies chroniques du foie qui ont probablement une base auto-immune dans leur pathogenèse. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans la prise en charge clinique de ces affections, leur pathogénie reste obscure. La compréhension de divers facteurs épidémiologiques peut faire la lumière sur les facteurs prédisposants ou causaux de ces maladies. Il existe peu d'études égyptiennes disponibles sur la prévalence et le spectre des maladies hépatiques auto-immunes dans les maladies hépatiques cholestatiques. Les chercheurs concevront donc ce travail pour évaluer la prévalence des maladies hépatiques auto-immunes. dans les maladies hépatiques cholestatiques et profil clinique des différentes maladies hépatiques auto-immunes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
-Critère d'intégration :
Les patients qui rempliront les critères suivants seront inscrits :
- Patients diagnostiqués AIH Selon les critères simplifiés du score AIH
- Patients diagnostiqués comme PBC ou PSC selon l'Association Amiracan d'étude des maladies du foie (AASLD) - Pour tous les patients inscrits, la présentation, l'historique du traitement et le résultat du traitement seront évalués.
Critère d'exclusion :
1-- Tous les patients atteints d'une maladie hépatique chronique autre qu'une maladie hépatique auto-immune seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des profils de maladies hépatiques chroniques auto-immunes
Délai: 2013-2019
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Évaluation des schémas de prise en charge des maladies hépatiques chroniques auto-immunes et résultat du traitement de ces maladies
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2013-2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yomna Abou Elwafa, Assiut University
- Directeur d'études: Adnan Mohamed, Lecturer, Assiut University
- Directeur d'études: Mohamed Mekky, Ass. Prof., Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Floreani A, Niro G, Rosa Rizzotto E, Antoniazzi S, Ferrara F, Carderi I, Baldo V, Premoli A, Olivero F, Morello E, Durazzo M. Type I autoimmune hepatitis: clinical course and outcome in an Italian multicentre study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Oct 1;24(7):1051-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03104.x.
- Kumagi T, Alswat K, Hirschfield GM, Heathcote J. New insights into autoimmune liver diseases. Hepatol Res. 2008 Aug;38(8):745-61. doi: 10.1111/j.1872-034X.2008.00366.x. Epub 2008 May 7.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- autoimmune liver disease
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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