Détérioration clinique à court terme après une embolie pulmonaire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer les modèles pronostiques dépendants et indépendants de la dysfonction ventriculaire droite (RVD) pour les événements indésirables graves à court terme chez les patients atteints d'embolie pulmonaire (EP). La population cible est constituée des patients des services d'urgence (SU) atteints d'EP aiguë confirmée dans les 12 heures suivant la présentation à l'urgence. Le résultat principal est un composite de décès, de dysfonctionnement circulatoire ou respiratoire retardé, d'hypoxie et d'intervention de reperfusion dans les cinq jours suivant le diagnostic d'EP. Les critères de jugement secondaires seront les saignements non mortels, la récidive de la thromboembolie veineuse et l'hypoxie nécessitant une supplémentation en oxygène.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) déterminer l'incidence des décès, des détériorations circulatoires et respiratoires et l'administration de la thérapie de reperfusion dans les cinq jours suivant l'EP ; 2) déterminer les résultats fonctionnels 30 jours après l'EP à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'embolie pulmonaire ; 3) évaluer la sensibilité, la spécificité et les rapports de probabilité positifs et négatifs de chaque outil d'évaluation de la DRV pour la détérioration clinique dans les cinq jours suivant l'EP ; et 4) dériver un modèle de prédiction de la détérioration clinique dans les cinq jours suivant le diagnostic d'EP.
Les patients avec une EP confirmée seront évalués pour la stabilité hémodynamique lors de la présentation, puis seront évalués pour la RVD. Les patients normotendus en EP sans RVD seront évalués par un modèle cliniquement dérivé (sPESI ou HESTIA) pour déterminer s'ils présentent un risque faible ou intermédiaire-faible. Les enquêteurs détermineront ensuite l'incidence des paramètres cliniques au cours des 5 jours suivants, ainsi que 30 jours plus tard. Le suivi de 30 jours comprendra également l'administration du questionnaire validé sur la qualité de vie de l'embolie pulmonaire (PEmbQoL).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center - Main
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Univeristy of Utah Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans ou plus, avec une embolie pulmonaire aiguë confirmée par image diagnostiquée dans les 12 heures suivant la présentation à l'urgence
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent toute participation à l'étude
- Patients âgés de 17 ans et moins au moment du dépistage
- Surlecture du radiologue qui détermine que les défauts de remplissage identifiés comme des emboles aigus sont plutôt chroniques, en voie de résolution ou inchangés après comparaison avec la tomodensitométrie précédente, si disponible
- Si l'anticoagulation empirique ou l'intervention renforcée ont été initiées plus de 12 heures avant la présentation au service d'urgence de recrutement
- Identification des défauts de remplissage intraluminaux segmentaires ou sous-segmentaires sur le scanner qui sont considérés comme cliniquement accessoires et sans rapport avec le bilan diagnostique primaire ou la présentation à l'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le rapport de cotes du rapport de risque de différents modèles de stratification du risque d'EP pour la détérioration clinique
Délai: Cinq jours après le diagnostic
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Fournir et comparer le nombre et la proportion de patients avec des résultats composites et individuels de décès, de détérioration circulatoire, de détérioration respiratoire, d'administration de thérapie de reperfusion
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Cinq jours après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la précision pronostique de différents paramètres de dysfonctionnement ventriculaire droit pour des résultats de détérioration clinique prédéfinis dans les 5 jours
Délai: 5 jours après diagnostic
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Comparaison de différentes évaluations de dysfonctionnement ventriculaire droit pour la détérioration clinique dans les 5 jours suivant le diagnostic d'EP
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5 jours après diagnostic
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Comparaison des résultats fonctionnels d'embolie pulmonaire rapportés par les patients 30 jours après le diagnostic d'embolie pulmonaire
Délai: 30 jours après le diagnostic d'EP
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Comparaison des résultats fonctionnels entre les patients avec et sans dysfonction ventriculaire droite lors de la présentation avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats Le questionnaire sur la qualité de vie de l'embolie pulmonaire comporte six dimensions de questions.
Les scores de dimension sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à de moins bons résultats.
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30 jours après le diagnostic d'EP
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un modèle de prédiction des résultats de détérioration clinique dans les 5 jours suivant la présentation de l'EP au service des urgences
Délai: 5 jours
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Utilisation de l'analyse de régression logistique pour déterminer les facteurs prédictifs de détérioration clinique a = dans les 5 jours suivant la présentation de l'EP aiguë au service des urgences
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HS025979 (AHRQ)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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