Deterioro clínico a corto plazo después de una embolia pulmonar aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar los modelos pronósticos independientes y dependientes de la disfunción ventricular derecha (RVD) para eventos adversos graves a corto plazo en pacientes con embolia pulmonar (EP). La población objetivo son los pacientes del departamento de emergencias (ED) con EP aguda confirmada dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el ED. El resultado primario es una combinación de muerte, disfunción circulatoria o respiratoria tardía, hipoxia e intervención de reperfusión dentro de los cinco días posteriores al diagnóstico de EP. Los resultados secundarios serán hemorragia no fatal, recurrencia de tromboembolismo venoso e hipoxia que requiera suplementos de oxígeno.
Los objetivos específicos son: 1) determinar la incidencia de muerte, deterioro circulatorio y respiratorio, y administración de terapia de reperfusión dentro de los cinco días posteriores a la EP; 2) determinar los resultados funcionales 30 días después de la EP utilizando el Cuestionario de calidad de vida de embolia pulmonar; 3) evaluar la sensibilidad, la especificidad y los cocientes de probabilidad positivos y negativos de cada herramienta de evaluación de RVD para el deterioro clínico dentro de los cinco días posteriores a la EP; y 4) derivar un modelo de predicción para el deterioro clínico dentro de los cinco días posteriores al diagnóstico de EP.
En los pacientes con EP confirmada se evaluará la estabilidad hemodinámica en el momento de la presentación y luego se evaluará la RVD. Los pacientes con EP normotensos sin RVD serán evaluados mediante un modelo derivado clínicamente (sPESI o HESTIA) para determinar si tienen un riesgo bajo o intermedio-bajo. Luego, los investigadores determinarán la incidencia de los criterios de valoración clínicos durante los 5 días posteriores, así como 30 días después. El seguimiento de 30 días también incluirá la administración del cuestionario de calidad de vida de embolia pulmonar validado (PEmbQoL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center - Main
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Univeristy of Utah Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 años o más, con embolia pulmonar aguda confirmada por imagen diagnosticada dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechacen cualquier participación en el estudio.
- Pacientes de 17 años o menos en el momento de la selección
- Sobrelectura del radiólogo que determina que los defectos de llenado identificados como émbolos agudos son crónicos, se resuelven o no cambian después de la comparación con la TC anterior, si está disponible
- Si la anticoagulación empírica o la intervención escalonada se iniciaron más de 12 horas antes de la presentación al servicio de urgencias de reclutamiento
- Identificación de defectos de llenado intraluminal segmentarios o subsegmentarios en la TC que se consideran clínicamente incidentales y no relacionados con el estudio de diagnóstico primario o la presentación en el servicio de urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la razón de posibilidades de riesgo de diferentes modelos de estratificación de riesgo de EP para el deterioro clínico
Periodo de tiempo: Cinco días desde el diagnóstico
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Proporcionar y comparar el número y la proporción de pacientes con resultados combinados e individuales de muerte, deterioro circulatorio, deterioro respiratorio, administración de terapia de reperfusión
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Cinco días desde el diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la precisión pronóstica de diferentes parámetros de disfunción ventricular derecha para resultados de deterioro clínico predefinidos en 5 días
Periodo de tiempo: 5 días desde el diagnóstico
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Comparación de diferentes evaluaciones de disfunción ventricular derecha para el deterioro clínico dentro de los 5 días posteriores al diagnóstico de TEP
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5 días desde el diagnóstico
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Comparación de los resultados funcionales de la embolia pulmonar informada por el paciente a los 30 días después del diagnóstico de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después del diagnóstico de TEP
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Comparación de resultados funcionales entre pacientes con y sin disfunción ventricular derecha en el momento de la presentación con puntuaciones más altas que indican peores resultados El Cuestionario de calidad de vida de embolia pulmonar tiene seis dimensiones de preguntas.
Los puntajes de las dimensiones se transforman en una escala de 0 a 100 con puntajes más altos asociados con peores resultados.
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30 días después del diagnóstico de TEP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un modelo de predicción para resultados de deterioro clínico dentro de los 5 días posteriores a la presentación de PE al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 5 dias
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Uso de análisis de regresión logística para determinar predictores de deterioro clínico a = dentro de los 5 días posteriores a la presentación de EP aguda en el departamento de emergencias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HS025979 (AHRQ)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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