- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915925
Kortvarig klinisk forværring efter akut lungeemboli
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne højre ventrikulær dysfunktion (RVD)-afhængige og uafhængige prognostiske modeller for kortsigtede alvorlige bivirkninger hos patienter med lungeemboli (PE). Målgruppen er akutmodtagelsespatienter (ED) med bekræftet akut PE inden for 12 timer efter ED-præsentation. Det primære resultat er en sammensætning af død, forsinket kredsløbs- eller respiratorisk dysfunktion, hypoxi og reperfusionsintervention inden for fem dage efter PE-diagnose. Sekundære udfald vil være ikke-dødelig blødning, tilbagevenden af venøs tromboembolisme og hypoxi, der kræver ilttilskud.
De specifikke mål er: 1) bestemme forekomsten af dødsfald, kredsløbs- og respiratorisk forringelse og administration af reperfusionsterapi inden for fem dage efter PE; 2) bestemme funktionelle resultater 30 dage efter PE ved hjælp af pulmonal emboli livskvalitetsspørgeskema; 3) evaluere sensitiviteten, specificiteten og positive og negative sandsynlighedsforhold for hvert RVD-vurderingsværktøj for klinisk forværring inden for fem dage efter PE; og 4) udlede en forudsigelsesmodel for klinisk forringelse inden for fem dage efter PE-diagnose.
Patienter med bekræftet PE vil blive vurderet for hæmodynamisk stabilitet ved præsentationen og vil derefter blive vurderet for RVD. Normotensive PE-patienter uden RVD vil blive vurderet ved en klinisk afledt model (sPESI eller HESTIA) for at bestemme, om de har lav risiko eller middel-lav risiko. Efterforskerne vil derefter bestemme forekomsten af de kliniske endepunkter i løbet af de efterfølgende 5 dage samt 30 dage senere. 30-dages opfølgningen vil også omfatte administration af det validerede pulmonal emboli Quality of Life spørgeskema (PEmbQoL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center - Main
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Univeristy of Utah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med billede bekræftet akut lungeemboli diagnosticeret inden for 12 timer efter ED-præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afslår enhver deltagelse i undersøgelsen
- Patienter 17 år og yngre på screeningstidspunktet
- Radiologs overlæsning, der fastslår, at fyldningsdefekter identificeret som akutte embolier i stedet enten er kroniske, forsvindende eller uændrede efter sammenligning med tidligere CT, hvis de er tilgængelige
- Hvis empirisk antikoagulering eller eskaleret intervention blev påbegyndt mere end 12 timer før præsentationen for den rekrutterende ED
- Identifikation af enten segmentelle eller subsegmentale intraluminale fyldningsdefekter på CT, der anses for at være klinisk tilfældige og ikke relateret til primær diagnostisk oparbejdning eller ED-præsentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign risikoratio-oddsforholdet for forskellige PE-risikostratificeringsmodeller for klinisk forringelse
Tidsramme: Fem dage fra diagnosen
|
Giv og sammenlign antallet og andelen af patienter med både sammensat og individuelt udfald af død, kredsløbsforringelse, respiratorisk forringelse, administration af reperfusionsterapi
|
Fem dage fra diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign den prognostiske nøjagtighed af forskellige højre ventrikulære dysfunktionsparametre for foruddefinerede kliniske forringelsesresultater inden for 5 dage
Tidsramme: 5 dage fra diagnosen
|
Sammenligning af forskellige vurderinger af højre ventrikulær dysfunktion for klinisk forværring inden for 5 dage efter PE-diagnose
|
5 dage fra diagnosen
|
Sammenligning af patientrapporteret lungeemboli funktionelle resultater 30 dage efter lungeembolidiagnose
Tidsramme: 30 dage efter PE-diagnose
|
Sammenligning af funktionelle resultater mellem patienter med og uden højre ventrikulær dysfunktion ved præsentation med højere score, der indikerer dårligere resultater. Lungeemboli-spørgeskemaet om livskvalitet har seks dimensioner af spørgsmål.
Dimensionsscorer omdannes til en skala fra 0-100 med højere score forbundet med dårligere resultater.
|
30 dage efter PE-diagnose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af forudsigelsesmodel for kliniske forværringsresultater inden for 5 dage efter PE-præsentation til akutmodtagelse
Tidsramme: 5 dage
|
Brug af logistisk regressionsanalyse til at bestemme prædiktorer for klinisk forværring a=inden for 5 dage efter akut PE-præsentation på skadestuen
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HS025979 (AHRQ)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .