Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig klinisk forværring efter akut lungeemboli

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter kohortestudie for at sammenligne højre ventrikulær dysfunktion afhængige og uafhængige prognostiske modeller for kortvarige serøse bivirkninger hos patienter, der er diagnosticeret med lungeemboli i akutmodtagelsen. Kliniske endepunkter vurderes på dag 1-5. En 30-dages opfølgende telefonsamtale udføres for at opnå yderligere kliniske endepunkter og en livskvalitetsvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne højre ventrikulær dysfunktion (RVD)-afhængige og uafhængige prognostiske modeller for kortsigtede alvorlige bivirkninger hos patienter med lungeemboli (PE). Målgruppen er akutmodtagelsespatienter (ED) med bekræftet akut PE inden for 12 timer efter ED-præsentation. Det primære resultat er en sammensætning af død, forsinket kredsløbs- eller respiratorisk dysfunktion, hypoxi og reperfusionsintervention inden for fem dage efter PE-diagnose. Sekundære udfald vil være ikke-dødelig blødning, tilbagevenden af ​​venøs tromboembolisme og hypoxi, der kræver ilttilskud.

De specifikke mål er: 1) bestemme forekomsten af ​​dødsfald, kredsløbs- og respiratorisk forringelse og administration af reperfusionsterapi inden for fem dage efter PE; 2) bestemme funktionelle resultater 30 dage efter PE ved hjælp af pulmonal emboli livskvalitetsspørgeskema; 3) evaluere sensitiviteten, specificiteten og positive og negative sandsynlighedsforhold for hvert RVD-vurderingsværktøj for klinisk forværring inden for fem dage efter PE; og 4) udlede en forudsigelsesmodel for klinisk forringelse inden for fem dage efter PE-diagnose.

Patienter med bekræftet PE vil blive vurderet for hæmodynamisk stabilitet ved præsentationen og vil derefter blive vurderet for RVD. Normotensive PE-patienter uden RVD vil blive vurderet ved en klinisk afledt model (sPESI eller HESTIA) for at bestemme, om de har lav risiko eller middel-lav risiko. Efterforskerne vil derefter bestemme forekomsten af ​​de kliniske endepunkter i løbet af de efterfølgende 5 dage samt 30 dage senere. 30-dages opfølgningen vil også omfatte administration af det validerede pulmonal emboli Quality of Life spørgeskema (PEmbQoL).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

935

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center - Main
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der meldte sig til skadestuen med billede, bekræftede akut lungediagnosticering inden for 12 timer efter præsentationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med billede bekræftet akut lungeemboli diagnosticeret inden for 12 timer efter ED-præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afslår enhver deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter 17 år og yngre på screeningstidspunktet
  • Radiologs overlæsning, der fastslår, at fyldningsdefekter identificeret som akutte embolier i stedet enten er kroniske, forsvindende eller uændrede efter sammenligning med tidligere CT, hvis de er tilgængelige
  • Hvis empirisk antikoagulering eller eskaleret intervention blev påbegyndt mere end 12 timer før præsentationen for den rekrutterende ED
  • Identifikation af enten segmentelle eller subsegmentale intraluminale fyldningsdefekter på CT, der anses for at være klinisk tilfældige og ikke relateret til primær diagnostisk oparbejdning eller ED-præsentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign risikoratio-oddsforholdet for forskellige PE-risikostratificeringsmodeller for klinisk forringelse
Tidsramme: Fem dage fra diagnosen
Giv og sammenlign antallet og andelen af ​​patienter med både sammensat og individuelt udfald af død, kredsløbsforringelse, respiratorisk forringelse, administration af reperfusionsterapi
Fem dage fra diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den prognostiske nøjagtighed af forskellige højre ventrikulære dysfunktionsparametre for foruddefinerede kliniske forringelsesresultater inden for 5 dage
Tidsramme: 5 dage fra diagnosen
Sammenligning af forskellige vurderinger af højre ventrikulær dysfunktion for klinisk forværring inden for 5 dage efter PE-diagnose
5 dage fra diagnosen
Sammenligning af patientrapporteret lungeemboli funktionelle resultater 30 dage efter lungeembolidiagnose
Tidsramme: 30 dage efter PE-diagnose
Sammenligning af funktionelle resultater mellem patienter med og uden højre ventrikulær dysfunktion ved præsentation med højere score, der indikerer dårligere resultater. Lungeemboli-spørgeskemaet om livskvalitet har seks dimensioner af spørgsmål. Dimensionsscorer omdannes til en skala fra 0-100 med højere score forbundet med dårligere resultater.
30 dage efter PE-diagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af forudsigelsesmodel for kliniske forværringsresultater inden for 5 dage efter PE-præsentation til akutmodtagelse
Tidsramme: 5 dage
Brug af logistisk regressionsanalyse til at bestemme prædiktorer for klinisk forværring a=inden for 5 dage efter akut PE-præsentation på skadestuen
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner