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Fonction endothéliale et microparticule circulante chez les patients sous assistance LVAD (MP-LVAD)

19 juin 2019 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Les objectifs de ce projet sont 1) d'évaluer si les micrapartiques (MP) circulants chez les patients atteints de LVAD altèrent la fonction endothéliale et 2) d'évaluer l'activité procoagulante des MP circulants chez les patients atteints de LVAD dans une étude longitudinale prospective de patients subissant une implantation de LVAD, 3 ) pour analyser ces paramètres dans le cadre d'événements thromboemboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) à flux continu sont apparus comme une option thérapeutique vitale dans l'insuffisance cardiaque en phase terminale, non seulement comme passerelle vers la greffe, mais aussi comme thérapie de destination. Les LVAD sont associés à une altération de la fonction endothéliale ainsi qu'à un déséquilibre de la coagulation entraînant respectivement des saignements excessifs et des événements thromboemboliques. Les microparticules (MP) sont des particules membranaires libérées dans la circulation et considérées comme un marqueur de l'intégrité endothéliale compromise et des niveaux de procoagulation améliorés. De plus, il a été suggéré que les MP jouent un rôle actif dans l'induction de la dysfonction endothéliale et de la coagulation. Les premières études ont démontré un niveau accru de MP chez les patients atteints de LVAD. On ne sait pas si les MP en circulation contribuent à l'altération de la fonction endothéliale et à l'amélioration de la coagulation chez les patients atteints de DAVG et favorisent ainsi les complications thrombotiques.

Les objectifs de ce projet sont 1) d'évaluer si les MP circulants chez les patients atteints de LVAD altèrent la fonction endothéliale et 2) d'évaluer l'activité procoagulante des MP circulants chez les patients atteints de LVAD dans une étude prospective longitudinale de patients subissant une implantation de LVAD, 3) d'analyser ces paramètres dans le cadre des événements thromboemboliques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du programme d'insuffisance cardiaque de l'Université de Düsseldorf

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion : insuffisance cardiaque chronique INTERMASC 5-7 ou
  • Patients sous DAVG

Critère d'exclusion:

  • événement thromboembolique ou hémorragique actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sans soutien DAVG
Prélèvements sanguins pour évaluation MP
patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale avec soutien DAVG
Prélèvements sanguins pour évaluation MP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements thromboemboliques pendant 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Ligne de base
Dilatation médiée par le flux mesurée par ultrasons
Ligne de base
Niveau de microparticules circulantes
Délai: Ligne de base
mesuré et discriminé par FACS et ELISA
Ligne de base
génération de thrombine induite par des microparticules
Délai: Ligne de base
mesuré et discriminé par FACS et ELISA
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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