- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03923413
Fonction endothéliale et microparticule circulante chez les patients sous assistance LVAD (MP-LVAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) à flux continu sont apparus comme une option thérapeutique vitale dans l'insuffisance cardiaque en phase terminale, non seulement comme passerelle vers la greffe, mais aussi comme thérapie de destination. Les LVAD sont associés à une altération de la fonction endothéliale ainsi qu'à un déséquilibre de la coagulation entraînant respectivement des saignements excessifs et des événements thromboemboliques. Les microparticules (MP) sont des particules membranaires libérées dans la circulation et considérées comme un marqueur de l'intégrité endothéliale compromise et des niveaux de procoagulation améliorés. De plus, il a été suggéré que les MP jouent un rôle actif dans l'induction de la dysfonction endothéliale et de la coagulation. Les premières études ont démontré un niveau accru de MP chez les patients atteints de LVAD. On ne sait pas si les MP en circulation contribuent à l'altération de la fonction endothéliale et à l'amélioration de la coagulation chez les patients atteints de DAVG et favorisent ainsi les complications thrombotiques.
Les objectifs de ce projet sont 1) d'évaluer si les MP circulants chez les patients atteints de LVAD altèrent la fonction endothéliale et 2) d'évaluer l'activité procoagulante des MP circulants chez les patients atteints de LVAD dans une étude prospective longitudinale de patients subissant une implantation de LVAD, 3) d'analyser ces paramètres dans le cadre des événements thromboemboliques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion : insuffisance cardiaque chronique INTERMASC 5-7 ou
- Patients sous DAVG
Critère d'exclusion:
- événement thromboembolique ou hémorragique actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sans soutien DAVG
|
Prélèvements sanguins pour évaluation MP
|
patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale avec soutien DAVG
|
Prélèvements sanguins pour évaluation MP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements thromboemboliques pendant 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction endothéliale
Délai: Ligne de base
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Dilatation médiée par le flux mesurée par ultrasons
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Ligne de base
|
Niveau de microparticules circulantes
Délai: Ligne de base
|
mesuré et discriminé par FACS et ELISA
|
Ligne de base
|
génération de thrombine induite par des microparticules
Délai: Ligne de base
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mesuré et discriminé par FACS et ELISA
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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