- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03923413
Endotelfunksjon og sirkulerende mikropartikkel hos pasienter under LVAD-støtte (MP-LVAD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig-strøm venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVADs) har oppstått som et viktig terapeutisk alternativ ved hjertesvikt i sluttstadiet, ikke bare som bro-til-transplantasjon, men også som destinasjonsterapi. LVAD er assosiert med svekket endotelfunksjon så vel som med en dysbalanse i koagulasjon som fører til henholdsvis overdreven blødning og tromboemboliske hendelser. Mikropartikler (MPs) er utstøpte membranpartikler som spirer inn i sirkulasjonen og anses som en markør for kompromittert endotelintegritet og forbedrede prokoagulasjonsnivåer. I tillegg har parlamentsmedlemmer blitt foreslått å spille en aktiv rolle i induksjonen av endoteldysfunksjon og koagulasjon. Første studier viste økt nivå av MPs hos pasienter med LVAD. Hvorvidt sirkulerende MPer bidrar til nedsatt endotelfunksjon og forbedret koagulasjon hos pasienter med LVAD og dermed fremmer trombotiske komplikasjoner er ukjent.
Målet med dette prosjektet er 1) å evaluere om sirkulerende MPs hos pasienter med LVAD svekker endotelfunksjonen og 2) å vurdere den prokoagulative aktiviteten til sirkulerende MPs hos pasienter med LVAD i en prospektiv longitudinell studie av pasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon, 3) for å analysere disse parameterne i sammenheng med tromboemboliske hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier: kronisk hjertesvikt INTERMASC 5-7 eller
- Pasienter på LVAD-støtte
Ekskluderingskriterier:
- nåværende trombemboli eller blødningshendelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med kronisk hjertesvikt uten LVAD-støtte
|
Blodprøver for MP-vurdering
|
pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet med LVAD-støtte
|
Blodprøver for MP-vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av trombemboiske hendelser i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Strømningsmediert dilatasjon målt ved ultralyd
|
Grunnlinje
|
Nivå av sirkulerende mirkopartikler
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt og diskriminert ved FACS og ELISA
|
Grunnlinje
|
mikropartikkelindusert trombingenerering
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt og diskriminert ved FACS og ELISA
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført