- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03923413
Endotheliale functie en circulerend microdeeltje bij patiënten onder LVAD-ondersteuning (MP-LVAD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's) met continue stroom zijn ontstaan als een essentiële therapeutische optie bij hartfalen in het eindstadium, niet alleen als brug-naar-transplantatie, maar ook als bestemmingstherapie. LVAD's worden in verband gebracht met een verminderde endotheliale functie en met een disbalans van de stolling die respectievelijk leidt tot zowel overmatig bloeden als trombo-embolische voorvallen. Microdeeltjes (MP's) zijn afgestoten membraandeeltjes die in de bloedsomloop worden gebracht en worden beschouwd als een marker van aangetaste endotheliale integriteit en verhoogde procoagulatieniveaus. Bovendien is gesuggereerd dat MP's een actieve rol spelen bij de inductie van endotheeldisfunctie en coagulatie. Eerste studies toonden een verhoogd niveau van MP's aan bij patiënten met LVAD. Of circulerende MP's bijdragen aan een verminderde endotheliale functie en verbeterde stolling bij patiënten met LVAD en daardoor trombotische complicaties bevorderen, is onbekend.
De doelstellingen van dit project zijn 1) evalueren of circulerende MP's bij patiënten met LVAD de endotheelfunctie aantasten en 2) de procoagulatieve activiteit van circulerende MP's bij patiënten met LVAD beoordelen in een prospectieve longitudinale studie van patiënten die LVAD-implantatie ondergaan, 3) analyseren deze parameters in de context van trombo-embolische voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria: chronisch hartfalen INTERMASC 5-7 of
- Patiënten op LVAD-ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- huidige trombo-embolische gebeurtenis of bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met chronisch hartfalen zonder LVAD-ondersteuning
|
Bloedmonsters voor MP-evaluatie
|
patiënten met eindstadium hartfalen met LVAD-ondersteuning
|
Bloedmonsters voor MP-evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Optreden van trombose voorvallen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Flow-gemedieerde dilatatie gemeten door middel van echografie
|
Basislijn
|
Niveau van circulerende microdeeltjes
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten en gediscrimineerd door FACS en ELISA
|
Basislijn
|
door microdeeltjes geïnduceerde vorming van trombine
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten en gediscrimineerd door FACS en ELISA
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie