Immunométabolisme dans l'obésité pédiatrique (IPO)
20 février 2024 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Il s'agit d'une étude visant à en savoir plus sur l'obésité et sur le développement de la résistance à l'insuline et du diabète de type 2 chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude proposée est de déterminer si les phénotypes immunométaboliques des cellules CD4 + T d'enfants obèses sont biaisés vers Teff avec la glycolyse mTOR et loin des Tregs avec OXPHOS AMPK et si la metformine peut inverser les phénotypes immunométaboliques.
Cette étude consiste à :
- Une analyse immunitaire et métabolique transversale observationnelle de plusieurs groupes d'enfants, y compris maigres, en surpoids / obèses et DT2.
- Une analyse prospective immunitaire et métabolique d'enfants nouvellement diagnostiqués atteints de DT2 ou de résistance à l'insuline qui recevront ou ont récemment reçu de la metformine dans le cadre de leurs soins cliniques.
Les enfants atteints de DT2 ou de résistance à l'insuline qui recevront ou ont récemment reçu de la metformine seront invités à effectuer deux visites d'étude. Si elle est terminée, la deuxième visite aura lieu 6 mois (+/- 2 semaines) après le début de la metformine dans le cadre de leurs soins cliniques. Tous les autres enfants seront invités à effectuer uniquement la première visite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
110 enfants âgés de 5 à 17 ans seront recrutés dans le but qu'environ 80 sujets stratifiés dans les groupes suivants complètent l'étude : i) maigre en bonne santé (environ n = 20) ; ii) surpoids/obésité (environ n = 40, avec l'anticipation qu'environ 20 de ces enfants seront résistants à l'insuline) ; iii) surpoids/obésité avec DT2 et Metformine prescrite (environ n=20).
Tous les efforts seront faits pour s'assurer que le nombre souhaité pour chaque groupe est atteint et que les groupes sont équilibrés en ce qui concerne l'âge, le sexe et l'ethnicité.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5-17 ans, inclus
- Soit maigre en bonne santé (IMC ≥ 5e centile et <85e centile pour l'âge/sexe) ou en surpoids (IMC ≥ 85e centile et <95e) ou obèse (IMC ≥ 95e centile pour l'âge/sexe)
- Pour ceux dont l'IMC est ≥ 85e centile pour l'âge/le sexe, confirmation verbale des parents que l'enfant avait des antécédents d'IMC ≥ 85e centile pour l'âge/le sexe pendant au moins six mois avant l'inscription à l'étude OU
- Âge 5 ans - 17 ans 5 mois, inclus
- Soit en surpoids, soit obèse (IMC≥ 85e centile pour l'âge/le sexe)
- Confirmation verbale parentale que l'enfant avait des antécédents d'IMC ≥ 85e centile pour l'âge / le sexe pendant au moins six mois avant l'inscription à l'étude
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 ou une résistance à l'insuline
- Metformine prescrite (soit pas encore prise ou commencée à prendre dans les 3 semaines suivant l'inscription)
Critère d'exclusion:
- Avoir une infection (virale, respiratoire, gastro-intestinale) dans les 4 semaines précédentes
- Conditions génétiques ou physiques ayant eu une incidence sur la mobilité au cours de la dernière année, telles que déterminées par l'IP
- Avoir des maladies/troubles chroniques connus qui peuvent indépendamment affecter les mesures des résultats de l'étude : diabète sucré de type 1, troubles neurologiques (par ex. épilepsie), développementales (retard de développement, trouble du spectre autistique), endocriniennes (thyroïde, syndrome de Cushing), hépatiques, auto-immunes, cardiaques et rénales. Aussi, troubles pulmonaires chroniques à l'exception de l'asthme bien contrôlé qui ne nécessite pas l'utilisation permanente de stéroïdes inhalés/oraux
- Prendre l'un des médicaments suivants pouvant affecter les résultats de l'étude : antipsychotiques, traitement hormonal substitutif thyroïdien, stéroïdes inhalés/oraux, insuline, anabolisants (traitement hormonal substitutif de croissance et oxandrolone) et stimulants
- Prendre de la metformine prescrite dans le cadre de leurs soins cliniques pendant plus de 3 semaines au moment de l'inscription (peut commencer le traitement par metformine prescrit dans le cadre de ses soins cliniques pendant son inscription à l'étude)
- IMC<5e centile pour l'âge/le sexe (classé comme un poids insuffisant sur la base des courbes de croissance du CDC)
- Sujets jugés inéligibles par le PI ou le personnel délégué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maigre sain
Des individus maigres en bonne santé (n = 20) définis avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 5e centile et <85e centile pour l'âge/sexe seront recrutés.
Les participants de cette cohorte seront invités à effectuer une visite d'étude unique.
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Surpoids/Obèse
Les personnes en surpoids / obèses (n = 20) définies avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 85e centile pour l'âge / le sexe seront recrutées.
Les participants de cette cohorte seront invités à effectuer une visite d'étude unique.
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Diabète de type 2 ou résistant à l'insuline
Les personnes obèses atteintes de diabète de type 2 ou d'insulinorésistance à qui on a récemment prescrit de la metformine et qui ont un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 85e centile pour l'âge/le sexe (n = 20) seront recrutées.
Les participants de cette cohorte seront invités à effectuer deux visites d'étude à environ 6 mois d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules CD4 + T circulantes en surpoids / obèse vs maigre
Délai: Après l'achèvement de toutes les visites d'étude, environ 2 ans.
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Nous mesurerons et rapporterons le pourcentage d'ATP dérivé de la glycolyse et de la phosphorylation oxydative dans les lymphocytes T CD4+ circulants ainsi que le % de cellules CD4+CD25+CD127lowFoxP3+ (Tregs) chez les enfants en surpoids/obèses par rapport aux enfants maigres.
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Après l'achèvement de toutes les visites d'étude, environ 2 ans.
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cellules CD4+T circulantes chez les diabétiques de type 2 pré/post metformine
Délai: Après l'achèvement de toutes les visites d'étude, environ 2 ans.
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Nous mesurerons et rapporterons le pourcentage d'ATP dérivé de la glycolyse et de la phosphorylation oxydative dans les lymphocytes T CD4+ circulants ainsi que le % de cellules CD4+CD25+CD127lowFoxP3+ (Tregs) chez les enfants diabétiques de type 2 avant et après le traitement à la metformine.
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Après l'achèvement de toutes les visites d'étude, environ 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Rose, PhD, Arkansas Children's Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228816
- P20GM109096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations recueillies lors de la visite d'étude, les échantillons d'urine et de selles et les échantillons de sang restants peuvent être conservés indéfiniment et peuvent être utilisés pour de futures études de recherche sur la nutrition ou le métabolisme pédiatrique.
Avant que les informations recueillies lors de la visite d'étude et les échantillons soient utilisés pour de futures études de recherche, le PI évaluera l'éthique et le mérite scientifique de la recherche proposée avec les échantillons, et la recherche future proposée sera examinée par l'IRB selon les besoins.
Délai de partage IPD
Les données et les échantillons seront disponibles une fois que toutes les données auront été recueillies pour l'étude et que tous les échantillons auront été traités pour l'étude.
Avant que les informations recueillies lors de la visite d'étude et les échantillons soient utilisés pour de futures études de recherche, le PI évaluera l'éthique et le mérite scientifique de la recherche proposée avec les échantillons, et la recherche future proposée sera examinée par le Comité d'examen institutionnel (IRB) selon les besoins.
Critères d'accès au partage IPD
Les échantillons et les informations sur la santé recueillis pour la visite d'étude peuvent être partagés avec des chercheurs de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales, de l'Hôpital pour enfants de l'Arkansas ou de l'Institut de recherche pour enfants de l'Arkansas.
Les échantillons peuvent être partagés avec un groupe extérieur.
Les échantillons n'auront qu'un numéro d'étude, un numéro de visite et un acronyme d'étude pour préserver la confidentialité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .